Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u dzieci i młodzieży z migreną, aby dowiedzieć się, co organizm robi z eptinezumabem

5 października 2023 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Otwarte badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką w celu oceny dożylnego podania eptinezumabu u dzieci i młodzieży z migreną, po którym następuje opcjonalny, otwarty okres przedłużenia z wielokrotnymi dawkami

Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób organizm wchłania, rozprowadza i usuwa eptinezumab podawany bezpośrednio do żyły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, otwarte badanie farmakokinetyczne eptinezumabu, składające się z pojedynczej dawki, 20-tygodniowego okresu badania głównego (Część A) i opcjonalnego 44-tygodniowego okresu przedłużenia z wielokrotnymi dawkami (Część B).

Główny okres badania obejmuje pojedynczy wlew dożylny eptinezumabu. Opcjonalny okres przedłużenia obejmuje 3 dodatkowe wlewy eptinezumabu w odstępie 12 tygodni (odzwierciedlając zalecany odstęp między dawkami u dorosłych), co daje łącznie do 4 wlewów w trakcie badania.

Do badania zostanie włączonych co najmniej 32 pacjentów z migreną: 16 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat i 16 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat włącznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-3234
        • The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236-4604
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • North Texas Institute of Neurology & Headache
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Road Runner Research Ltd
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma rozpoznaną migrenę z aurą lub bez aury zgodnie z międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólowych głowy (ICHD)-3 (w opinii badacza) od ≥6 miesięcy przed wizytą przesiewową i częstość występowania migreny ≥4 dni z migreną miesięcznie przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą Kwalifikacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był narażony na jakąkolwiek terapię przeciwciałami monoklonalnymi (w tym ekspozycję w badaniu)

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eptinezumab
Lek: Eptinezumab
do czterech wlewów dożylnych eptinezumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) (0-nieskończoność) eptinezumab
Ramy czasowe: Od dawkowania do 20 tygodnia
Pole pod krzywą stężenia eptinezumabu w osoczu od zera do nieskończoności
Od dawkowania do 20 tygodnia
Cmax eptinezumabu
Ramy czasowe: Od dawkowania do 20 tygodnia
Maksymalne obserwowane stężenie eptinezumabu w osoczu
Od dawkowania do 20 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Od dawkowania do 20 tygodnia
Klirens osocza
Od dawkowania do 20 tygodnia
Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Od dawkowania do 20 tygodnia
Od dawkowania do 20 tygodnia
Rozwój przeciwciał przeciwko eptinezumabowi (ADA)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12. tygodnia
Od badania przesiewowego do 12. tygodnia
Charakterystyka przeciwciał przeciw eptinezumabowi pod kątem aktywności neutralizującej (NAb)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12. tygodnia
Od badania przesiewowego do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18922A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eptinezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj