En studie i barn og unge med migrene for å lære hva kroppen gjør med Eptinezumab
5. oktober 2023 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
En åpen, enkeltdose, farmakokinetisk studie for å evaluere IV Eptinezumab hos barn og ungdom med migrene, etterfulgt av en valgfri, flerdose, åpen utvidelsesperiode
Hensikten med studien er å undersøke hvordan kroppen absorberer, fordeler og kvitter seg med eptinezumab når det gis direkte i en blodåre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, åpen farmakokinetisk studie med eptinezumab, bestående av en enkeltdose, 20 ukers hovedstudieperiode (del A) og en valgfri 44 ukers forlengelsesperiode på flere doser (del B).
Hovedstudieperioden inkluderer en enkelt IV-infusjon av eptinezumab. Den valgfrie forlengelsesperioden inkluderer 3 ekstra eptinezumab-infusjoner med 12 ukers mellomrom (som gjenspeiler anbefalt doseringsintervall hos voksne), for totalt opptil 4 infusjoner i løpet av studien.
Minst 32 pasienter med migrene vil bli registrert: 16 pasienter i alderen 6 til 11 år, og 16 pasienter i alderen 12 til 17 år, inklusive.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- NW FL Clinical Research Group LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407-3234
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- College Park Family Care Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- North Texas Institute of Neurology & Headache
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Road Runner Research Ltd
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har diagnosen migrene med eller uten aura i henhold til internasjonal klassifisering av hodepinelidelser (ICHD)-3 (etter etterforskerens mening) i ≥6 måneder før screeningbesøket og har en migrenefrekvens ≥4 migrenedager per måned i minst 3 måneder før screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har vært utsatt for monoklonalt antistoffbehandling (inkludert eksponering i en studie)
Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eptinezumab
|
opptil fire iv-infusjoner av eptinezumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under curve (AUC) (0-uendelig) eptinezumab
Tidsramme: Fra dosering til uke 20
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven for eptinezumab fra null til uendelig
|
Fra dosering til uke 20
|
|
Cmax eptinezumab
Tidsramme: Fra dosering til uke 20
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av eptinezumab
|
Fra dosering til uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: Fra dosering til uke 20
|
Plasmaklaring
|
Fra dosering til uke 20
|
|
Distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: Fra dosering til uke 20
|
Fra dosering til uke 20
|
|
|
Utvikling av anti-eptinezumab antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra visning til uke 12
|
Fra visning til uke 12
|
|
|
Karakterisering av anti-eptinezumab-antistoffer for nøytraliserende aktivitet (NAb)
Tidsramme: Fra visning til uke 12
|
Fra visning til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18922A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .