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Uno studio su bambini e giovani con emicrania per scoprire cosa fa il corpo a Eptinezumab

5 ottobre 2023 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio di farmacocinetica in aperto, monodose, per valutare Eptinezumab EV in bambini e adolescenti con emicrania, seguito da un periodo di estensione facoltativo, a dose multipla, in aperto

Lo scopo dello studio è indagare su come il corpo assorbe, distribuisce e si libera di eptinezumab quando somministrato direttamente in vena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di farmacocinetica interventistico in aperto con eptinezumab, costituito da un periodo di studio principale a dose singola di 20 settimane (Parte A) e da un periodo di estensione facoltativo a dose multipla di 44 settimane (Parte B).

Il periodo di studio principale comprende una singola infusione endovenosa di eptinezumab. Il periodo di estensione facoltativo include 3 infusioni aggiuntive di eptinezumab a distanza di 12 settimane (che riflettono l'intervallo di dosaggio raccomandato negli adulti), per un totale fino a 4 infusioni nel corso dello studio.

Saranno arruolati almeno 32 pazienti con emicrania: 16 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni e 16 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407-3234
        • The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236-4604
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • North Texas Institute of Neurology & Headache
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Road Runner Research Ltd
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di emicrania con o senza aura secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD)-3 (secondo l'opinione dello sperimentatore) per ≥6 mesi prima della visita di screening e ha una frequenza di emicrania ≥4 giorni di emicrania al mese per almeno 3 mesi prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato esposto a qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali (inclusa l'esposizione in uno studio)

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eptinezumab
Droga: Eptinezumab
fino a quattro infusioni ev di eptinezumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) (0-infinito) eptinezumab
Lasso di tempo: Dal dosaggio alla settimana 20
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica per eptinezumab da zero a infinito
Dal dosaggio alla settimana 20
C max eptinezumab
Lasso di tempo: Dal dosaggio alla settimana 20
Concentrazione plasmatica massima osservata di eptinezumab
Dal dosaggio alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Dal dosaggio alla settimana 20
Liquidazione plasmatica
Dal dosaggio alla settimana 20
Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Dal dosaggio alla settimana 20
Dal dosaggio alla settimana 20
Sviluppo di anticorpi anti-eptinezumab (ADA)
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 12
Dallo screening alla settimana 12
Caratterizzazione degli anticorpi anti-eptinezumab per l'attività neutralizzante (NAb)
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 12
Dallo screening alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18922A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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