Um estudo em crianças e jovens com enxaqueca para aprender o que o corpo faz com o eptinezumabe
5 de outubro de 2023 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Um estudo farmacocinético aberto, de dose única para avaliar o eptinezumabe IV em crianças e adolescentes com enxaqueca, seguido por um período de extensão opcional, de dose múltipla e aberto
O objetivo do estudo é investigar como o corpo absorve, distribui e elimina o eptinezumab quando administrado diretamente na veia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo farmacocinético intervencional aberto com eptinezumabe, consistindo em um período de estudo principal de 20 semanas em dose única (Parte A) e um período opcional de extensão de dose múltipla de 44 semanas (Parte B).
O período principal do estudo inclui uma única infusão IV de eptinezumabe. O período de extensão opcional inclui 3 infusões adicionais de eptinezumabe com 12 semanas de intervalo (refletindo o intervalo de dosagem recomendado em adultos), para um total de até 4 infusões ao longo do estudo.
Serão incluídos pelo menos 32 pacientes com enxaqueca: 16 pacientes com idade entre 6 e 11 anos e 16 pacientes com idade entre 12 e 17 anos, inclusive.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- NW FL Clinical Research Group LLC
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3234
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- College Park Family Care Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Institute of Neurology & Headache
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research Ltd
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura de acordo com a classificação internacional de cefaleias (ICHD)-3 (na opinião do investigador) por ≥6 meses antes da visita de triagem e tem uma frequência de enxaqueca ≥4 dias de enxaqueca por mês por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.
Critério de exclusão:
- O paciente foi exposto a qualquer tratamento com anticorpo monoclonal (incluindo exposição em um estudo)
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eptinezumabe
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até quatro infusões iv de eptinezumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) (0-infinito) eptinezumabe
Prazo: Da dosagem até a semana 20
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Área sob a curva de concentração plasmática para eptinezumabe de zero a infinito
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Da dosagem até a semana 20
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Cmáx eptinezumabe
Prazo: Da dosagem até a semana 20
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Concentração plasmática máxima observada de eptinezumabe
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Da dosagem até a semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberação (CL)
Prazo: Da dosagem até a semana 20
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Depuração de plasma
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Da dosagem até a semana 20
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Volume de distribuição (Vz)
Prazo: Da dosagem até a semana 20
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Da dosagem até a semana 20
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Desenvolvimento de anticorpos anti-eptinezumab (ADA)
Prazo: Da triagem até a semana 12
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Da triagem até a semana 12
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Caracterização de anticorpos anti-eptinezumabe para atividade neutralizante (NAb)
Prazo: Da triagem até a semana 12
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Da triagem até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18922A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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