Tutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on migreeni, jotta saadaan selville, mitä keho tekee eptinezumabille
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Avoin, kerta-annos, farmakokineettinen tutkimus IV Eptinetsumabin arvioimiseksi migreeniä sairastavilla lapsilla ja nuorilla, jota seuraa valinnainen, usean annoksen avoin jatkojakso
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka keho imeytyy, jakautuu ja pääsee eroon eptinetsumabista, kun sitä annetaan suoraan laskimoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventio, avoin farmakokineettinen tutkimus eptinetsumabilla, joka koostuu kerta-annoksesta, 20 viikon päätutkimusjaksosta (osa A) ja valinnaisesta 44 viikon pituisesta moniannosten jatkojaksosta (osa B).
Päätutkimusjakso sisältää yhden eptinetsumabin suonensisäisen infuusion. Valinnainen jatkojakso sisältää 3 ylimääräistä eptinetsumabi-infuusiota 12 viikon välein (vastaa suositeltua annosväliä aikuisille), yhteensä enintään 4 infuusiota tutkimuksen aikana.
Mukaan otetaan vähintään 32 migreenipotilasta: 16 potilasta iältään 6–11-vuotiaista ja 16 12–17-vuotiasta potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- NW FL Clinical Research Group LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407-3234
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- College Park Family Care Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- North Texas Institute of Neurology & Headache
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Road Runner Research Ltd
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu migreeni auralla tai ilman auraa kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-3 mukaan (tutkijan mielestä) ≥6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja migreenin esiintymistiheys on ≥4 migreenipäivää kuukaudessa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on altistunut mille tahansa monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle (mukaan lukien altistuminen tutkimuksessa)
Muut sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eptinetsumabi
|
enintään neljä eptinetsumabin iv-infuusiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (0-ääretön) eptinetsumabi
Aikaikkuna: Annostuksesta viikkoon 20
|
Eptinetsumabin plasmapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
Annostuksesta viikkoon 20
|
|
Cmax eptinetsumabi
Aikaikkuna: Annostuksesta viikkoon 20
|
Plasman suurin havaittu eptinetsumabipitoisuus
|
Annostuksesta viikkoon 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Annostuksesta viikkoon 20
|
Plasman puhdistuma
|
Annostuksesta viikkoon 20
|
|
Jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: Annostuksesta viikkoon 20
|
Annostuksesta viikkoon 20
|
|
|
Anti-eptinetsumabivasta-aineiden (ADA) kehittyminen
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 12
|
Näytöstä viikkoon 12
|
|
|
Anti-eptinetsumabivasta-aineiden karakterisointi neutraloivan aktiivisuuden (NAb) vuoksi
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 12
|
Näytöstä viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18922A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .