Een studie bij kinderen en jongeren met migraine om te leren wat het lichaam doet met Eptinezumab
5 oktober 2023 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Een open-label farmacokinetische studie met een enkele dosis om IV Eptinezumab te evalueren bij kinderen en adolescenten met migraine, gevolgd door een optionele open-label verlengingsperiode met meerdere doses
Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe het lichaam epitinezumab absorbeert, verdeelt en verwijdert wanneer het rechtstreeks in een ader wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventioneel, open-label farmacokinetisch onderzoek met eptinezumab, bestaande uit een hoofdstudieperiode van 20 weken met een enkelvoudige dosis (deel A) en een optionele verlengingsperiode met meerdere doses van 44 weken (deel B).
De hoofdstudieperiode omvat een enkele intraveneuze infusie van epitinezumab. De optionele verlengingsperiode omvat 3 extra epinezumab-infusies met een tussenpoos van 12 weken (wat overeenkomt met het aanbevolen doseringsinterval bij volwassenen), voor een totaal van maximaal 4 infusies in de loop van het onderzoek.
Er zullen ten minste 32 patiënten met migraine worden ingeschreven: 16 patiënten van 6 tot en met 11 jaar en 16 patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- NW FL Clinical Research Group LLC
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407-3234
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- College Park Family Care Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- North Texas Institute of Neurology & Headache
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Road Runner Research Ltd
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft de diagnose migraine met of zonder aura volgens de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD)-3 (volgens de onderzoeker) gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en heeft een migrainefrequentie van ≥4 migrainedagen per maand gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is blootgesteld aan een behandeling met monoklonale antilichamen (inclusief blootstelling in een studie)
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eptinezumab
|
maximaal vier intraveneuze infusies van epitinezumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area under curve (AUC) (0-oneindig) epitinezumab
Tijdsspanne: Van dosering tot week 20
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve voor epitinezumab van nul tot oneindig
|
Van dosering tot week 20
|
|
Cmax epitinezumab
Tijdsspanne: Van dosering tot week 20
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van epitinezumab
|
Van dosering tot week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Van dosering tot week 20
|
Plasma-klaring
|
Van dosering tot week 20
|
|
Distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: Van dosering tot week 20
|
Van dosering tot week 20
|
|
|
Ontwikkeling van anti-eptinezumab-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Van screening tot week 12
|
Van screening tot week 12
|
|
|
Karakterisering van anti-eptinezumab-antilichamen voor neutraliserende activiteit (NAb)
Tijdsspanne: Van screening tot week 12
|
Van screening tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18922A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .