开发一种测量皮肤样本中 mRNA 水平的方法
2020年9月2日 更新者:Innovaderm Research Inc.
开发一种使用胶带剥离法测量银屑病患者和特应性皮炎患者皮肤 mRNA 水平的方法
本研究的目的是开发一种非侵入性方法,使用胶带剥离银屑病患者和特应性皮炎患者的皮肤来测量 mRNA 水平。
研究概览
详细说明
本研究招募了三个连续的受试者组,用于:1)皮肤鳞屑收集; 2)胶带条收集; 3) 胶带条和皮肤活检收集,目的是确定测量胶带条样本中皮肤生物标志物 mRNA 水平的最佳方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
- Innovaderm Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者,男性或女性,同意时年满 18 岁。
- 有生育能力的女性受试者在筛选访视时的尿妊娠试验结果为阴性。
受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案的要求。 在任何与研究相关的程序之前获得同意。
*特应性皮炎或牛皮癣志愿者的特殊纳入标准:
- 患者有特应性皮炎或牛皮癣病史。
- 银屑病患者在第 0 天的医师总体评估 (PGA) 评分≥2。
- 特应性皮炎患者在第 0 天的研究者总体评估 (IGA) 评分≥2。
排除标准:
- 女性受试者怀孕或哺乳。
- 受试者在收集日(第 0 天)的最后 4 周内正在使用实验药物或设备参与临床试验,或者曾参与使用实验药物或设备的临床试验。
- 已知受试者患有乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
- 已知受试者有免疫缺陷或免疫功能低下。
- 受试者在收集日(第 0 天)的 4 周内曾使用全身药物、医疗器械、UVB 或 PUVA 疗法或天然保健品治疗待活检或胶带剥离区域的特应性皮炎或牛皮癣。
- 受试者在收集日(第 0 天)后的 4 周内使用过口服、静脉内类固醇或免疫抑制药物。 受试者在收集日(第 0 天)的 4 周内对要进行活检或胶带剥离的区域使用了肌肉内或病灶内或关节内类固醇或免疫抑制药物。
- 受试者在 12 周内或收集日(第 0 天)的 5 个半衰期内使用过生物制剂,以较长者为准。
受试者在收集日(第 0 天)后 2 周内曾使用局部药物、天然保健品或医疗器械治疗要剥离或活检区域的特应性皮炎或牛皮癣。
*仅适用于接受皮肤活检的受试者:
- 受试者已知对利多卡因过敏/过敏。
- 受试者在疤痕或缝合部位有增生性疤痕或瘢痕疙瘩形成的病史。
- 受试者正在服用抗凝药物(例如 肝素、低分子量 [LMW]-肝素、华法林、抗血小板药 [非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 和小剂量阿司匹林(等于或低于 81 毫克)不被视为抗血小板药])或有禁忌症进行皮肤活检。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:皮肤样本采集
用于基因表达分析的皮肤样本采集。
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受试者通过刮擦收集皮肤鳞屑。
研究人员轻轻刮擦银屑病患者的病变皮肤区域表面,以及健康志愿者的非病变皮肤区域表面,以收集表层细胞。
通过基因表达分析来分析这些样品。
第一批受试者在躯干或四肢(不包括生殖器区域)上最多有 4 个区域(4 X 35 条)有多达 35 条胶带。
患有特应性皮炎或牛皮癣的患者在病变皮肤区域进行胶带剥离,而对照受试者在非病变皮肤区域进行胶带剥离。
接下来的受试者被用来确定通过基因表达分析获得良好信号所需的胶带条的最佳数量。
使用最佳数量的胶带条在多达 3 个不同的皮肤区域(特应性皮炎或牛皮癣患者的病变皮肤上的 2 个区域和非病变皮肤的 1 个区域以及对照受试者的健康皮肤的 2 个区域)对受试者进行胶带剥离,如在上一部分中确定。
还收集了胶带剥离区域上的一份 4 毫米皮肤活检和非胶带剥离皮肤上的一份 4 毫米活检(每位受试者 2 份活检)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤生物标志物的表达
大体时间:第 0 天
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表皮细胞因子和趋化因子的基因表达。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月11日
初级完成 (实际的)
2019年5月22日
研究完成 (实际的)
2019年10月2日
研究注册日期
首次提交
2020年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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