Bőrminták mRNS-szintjének mérésére szolgáló módszer kidolgozása
2020. szeptember 2. frissítette: Innovaderm Research Inc.
Módszer kidolgozása a pikkelysömörben és az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek bőréből történő mRNS-szint mérésére szalagcsíkok segítségével
A tanulmány célja egy nem invazív módszer kifejlesztése volt az mRNS-szintek mérésére, a pikkelysömörben és az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek bőrén lévő szalagos lehúzással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az alanyok három, egymást követő csoportját toborozták a következők céljából: 1) bőrpajzsok összegyűjtése; 2) szalagszalag gyűjtés; és 3) szalagcsík és bőrbiopszia gyűjtése annak érdekében, hogy meghatározzák a legoptimálisabb módszert a bőr biomarkerek mRNS-szintjének mérésére szalagcsík mintákban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany, férfi vagy nő, a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.
- A fogamzóképes korú női alanyok vizelet terhességi tesztje negatív volt a szűrővizsgálaton.
Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kellett lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és meg kellett felelniük a vizsgálati protokoll követelményeinek. A beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt megtörtént.
*Speciális felvételi kritériumok atópiás dermatitiszben vagy pikkelysömörben szenvedő önkéntesek számára:
- A páciens atópiás dermatitisz vagy pikkelysömör anamnézisében szerepelt.
- A pikkelysömörben szenvedő beteg Physician's Global Assessment (PGA) pontszáma ≥2 volt a 0. napon.
- Az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma ≥2 volt a 0. napon.
Kizárási kritériumok:
- A női alany terhes vagy szoptatott.
- Az alany egy kísérleti gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vett részt, vagy részt vett egy kísérleti gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban a gyűjtési nap utolsó 4 hetében (0. nap).
- Az alanyról ismert volt, hogy hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzésben szenved.
- Az alanyról ismert volt, hogy immunhiányos vagy immunhiányos.
- Az alany szisztémás gyógyszert, orvosi eszközöket, UVB- vagy PUVA-terápiát vagy természetes egészségügyi termékeket használt az atópiás dermatitisz vagy pikkelysömör kezelésére a biopsziás vagy ragasztószalagos területeken a gyűjtés napját követő 4 héten belül (0. nap).
- Az alany orális, intravénás szteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszert alkalmazott a gyűjtés napjától számított 4 héten belül (0. nap). Az alany intramuszkuláris vagy intraléziós vagy intraartikuláris szteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszert alkalmazott a biopsziás vagy szalagos leválasztásra szánt területeken a gyűjtés napjától (0. nap) számított 4 héten belül.
- Az alany a gyűjtési naptól számított 12 héten vagy 5 felezési időn belül (0. nap) használt biológiai gyógyszert, attól függően, hogy melyik volt hosszabb.
Az alany helyileg alkalmazott gyógyszert, természetes egészségügyi termékeket vagy orvosi eszközöket használt az atópiás dermatitisz vagy pikkelysömör kezelésére azokon a területeken, amelyeket le kellett szalagozni vagy biopsziát kellett venni a gyűjtés napját követő 2 héten belül (0. nap).
*Csak bőrbiopszián átesett személyek esetében:
- Az alany ismert túlérzékenysége/allergiája volt lidokainnal szemben.
- Az alany anamnézisében hipertrófiás hegesedés vagy keloidképződés szerepelt a hegekben vagy a varratok helyén.
- Az alany véralvadásgátló gyógyszert szedett (pl. heparin, alacsony molekulatömegű [LMW]-heparin, warfarin, vérlemezke-ellenes szerek [a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) és az alacsony dózisú aszpirin (81 mg-mal egyenlő vagy annál kisebb) nem minősültek vérlemezke-gátlónak]), vagy ellenjavallatok voltak bőrbiopsziára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Bőrminta gyűjtés
Bőrminta gyűjtés génexpressziós elemzésekhez.
|
Az alanyokon kaparással eltávolították a bőrpírt.
A vizsgáló gyengéden lekaparta a léziós bőrfelület felületét a pikkelysömörben szenvedő betegeknél, és a nem léziós bőrfelületet az egészséges önkénteseknél, hogy felszíni sejteket gyűjtsön.
Ezeket a mintákat génexpressziós analízissel elemeztük.
Az első alanyok legfeljebb 35 szalagcsíkkal rendelkeztek maximum 4 területről (4 x 35 lehúzás) a törzsön vagy a végtagokon (a nemi szervek területét kivéve).
Az atópiás dermatitiszben vagy pikkelysömörben szenvedő betegeknél a léziós bőrterületeken, a kontroll alanyoknál pedig a nem léziós bőrterületeken szalagot húztak le.
A következő alanyok segítségével génexpressziós elemzésekkel határozták meg a jó jel eléréséhez szükséges szalagcsíkok optimális számát.
Az alanyok legfeljebb 3 különböző bőrterületen (2 terület a léziós bőrön és egy nem léziós bőrterületen atópiás dermatitiszben vagy pikkelysömörben szenvedő betegeknél, valamint 2 egészséges bőrterületen a kontroll alanyoknál) szalagot húztak le, az optimális számú szalagcsík használatával, mint pl. az előző részben határoztuk meg.
Szintén gyűjtöttünk egy 4 mm-es bőrbiopsziát szalaggal lecsupaszított területen, valamint egy 4 mm-es biopsziát nem szalagos bőrön (2 biopszia alanyonként).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr biomarkereinek kifejeződése
Időkeret: 0. nap
|
Az epidermális citokinek és kemokinek génexpressziója.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Inno-5001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .