皮膚サンプル中のmRNAレベルを測定する方法の開発
2020年9月2日 更新者：Innovaderm Research Inc.
乾癬患者およびアトピー性皮膚炎患者の皮膚からテープ剥離を用いてmRNAレベルを測定する方法の開発
この研究の目的は、乾癬患者とアトピー性皮膚炎患者の皮膚にテープをはがして、mRNA レベルを測定する非侵襲的な方法を開発することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、被験者の 3 つの連続したグループが次の目的で募集されました。 2) テープ ストリップ コレクション。 3) テープ ストリップ サンプルの皮膚バイオ マーカーの mRNA レベルを測定するための最適な方法を特定することを目的とした、テープ ストリップおよび皮膚生検コレクション。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Innovaderm Research, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上である被験者、男性または女性。
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査で陰性でした。
被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで提供する必要がありました。 同意は、研究関連の手順の前に得られました。
*アトピー性皮膚炎または乾癬のボランティアの特別な選択基準:
- 患者はアトピー性皮膚炎または乾癬の病歴がありました。
- 乾癬患者は、0日目に医師の総合評価（PGA）スコアが2以上でした。
- アトピー性皮膚炎の患者は、0 日目に Investigator's Global Assessment (IGA) スコアが 2 以上でした。
除外基準:
- -女性の被験者は妊娠中または授乳中でした。
- -被験者は、試験薬またはデバイスを使用した臨床試験に参加していたか、または収集日（0日目）の最後の4週間以内に試験薬またはデバイスを使用した臨床試験に参加していました。
- 被験者は、B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症にかかっていることがわかっていました。
- 被験者は免疫不全であるか、免疫不全であることがわかっていました。
- -被験者は全身投薬、医療機器、UVBまたはPUVA療法、または自然健康製品を使用して、収集日（0日目）から4週間以内に生検またはテープ剥離する領域のアトピー性皮膚炎または乾癬を治療しました。
- 被験者は、収集日（0日目）から4週間以内に経口、静脈内ステロイド、または免疫抑制薬を使用していました。 被験者は、収集日（0日目）から4週間以内に、生検またはテープ剥離する領域に筋肉内または病変内または関節内ステロイドまたは免疫抑制薬を使用していました。
- 被験者は、採取日（0日目）から12週間以内または半減期5回以内のいずれか長い方で生物学的製剤を使用していた。
被験者は、採取日（0 日目）から 2 週間以内にテープ剥離または生検する領域のアトピー性皮膚炎または乾癬を治療するために、局所薬、自然健康製品、または医療機器を使用していました。
*皮膚生検を受けた被験者のみ:
- 被験者はリドカインに対する既知の過敏症/アレルギーを持っていました。
- 被験者は、瘢痕または縫合部位に肥厚性瘢痕またはケロイド形成の病歴がありました。
- 被験者は抗凝固薬を服用していました（例： ヘパリン、低分子量 [LMW]-ヘパリン、ワルファリン、抗血小板薬 [非ステロイド系抗炎症薬 (NSAIDs) および低用量アスピリン (81 mg 以下) は抗血小板薬とはみなされなかった]) または禁忌があった皮膚生検に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：皮膚サンプル採取
遺伝子発現解析のための皮膚サンプル収集。
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被験者は、掻き取りによる皮膚鱗屑の収集を受けた。
研究者は、乾癬患者の病変皮膚領域と、健康なボランティアの非病変皮膚領域の表面をやさしくこすり、表面細胞を収集しました。
これらのサンプルは、遺伝子発現分析によって分析されました。
最初の被験者は、体幹または手足 (生殖器領域を除く) の最大 4 つの領域 (4 X 35 ストリップ) から最大 35 個のテープストリップを持っていました。
アトピー性皮膚炎または乾癬の患者は、病変のある皮膚領域でテープ剥離を行い、対照被験者は、病変のない皮膚領域でテープ剥離を行いました.
次の被験者は、遺伝子発現解析によって良好なシグナルを得るために必要なテープストリップの最適な数を決定するために使用されました。
被験者は、最適な数のテープ ストリップを使用して、最大 3 つの異なる皮膚領域 (アトピー性皮膚炎または乾癬患者の病変皮膚の 2 つの領域と非病変皮膚の 1 つの領域、および対照被験者の健康な皮膚の 2 つの領域) にテープ ストリッピングを行いました。前編で決定。
テープを剥がした領域の 4 mm の皮膚生検 1 つと、テープを剥がしていない皮膚の 4 mm の生検 1 つ (被験者ごとに 2 つの生検) も収集しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚バイオマーカーの発現
時間枠：0日目
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表皮サイトカインおよびケモカインの遺伝子発現。
|
0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月11日
一次修了 (実際)
2019年5月22日
研究の完了 (実際)
2019年10月2日
試験登録日
最初に提出
2020年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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