Vývoj metody pro měření hladin mRNA ve vzorcích kůže

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt, muž nebo žena, ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
• Ženy ve fertilním věku měly negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě.

• Subjekty musely být schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie. Souhlas byl získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

  *Speciální kritéria pro zařazení dobrovolníků s atopickou dermatitidou nebo psoriázou:

• Pacient měl v anamnéze atopickou dermatitidu nebo psoriázu.
• Pacient s psoriázou měl skóre Physician's Global Assessment (PGA) ≥2 v den 0.
• Pacienti s atopickou dermatitidou měli v den 0 skóre Investigator's Global Assessment (IGA) ≥2.

Kritéria vyloučení:

• Žena byla těhotná nebo kojila.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení s experimentálním lékem nebo zařízením nebo se účastnil klinického hodnocení s experimentálním lékem nebo zařízením během posledních 4 týdnů ode dne odběru (den 0).
• Bylo známo, že subjekt má virovou infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Bylo známo, že subjekt má imunitní nedostatečnost nebo byl imunokompromitován.
• Subjekt používal systémovou medikaci, zdravotnické prostředky, UVB nebo PUVA terapii nebo přírodní zdravotní produkty k léčbě atopické dermatitidy nebo psoriázy na oblastech, které měly být biopsií nebo staženy páskou, do 4 týdnů ode dne odběru (den 0).
• Subjekt užíval perorální, intravenózní steroidy nebo imunosupresivní léky během 4 týdnů ode dne odběru (den 0). Subjekt použil intramuskulární nebo intra-lezionální nebo intraartikulární steroidy nebo imunosupresivní medikaci v oblastech, které měly být biopsie nebo staženy pásky, během 4 týdnů ode dne odběru (den 0).
• Subjekt použil biologickou látku během 12 týdnů nebo 5 poločasů ode dne odběru (den 0), podle toho, co bylo delší.

• Subjekt používal místní léky, přírodní zdravotní produkty nebo zdravotnické prostředky k léčbě atopické dermatitidy nebo psoriázy v oblastech, které měly být odstraněny páskou nebo biopsii, během 2 týdnů ode dne odběru (den 0).

  *Pouze pro subjekty, které podstoupily kožní biopsii:

• Subjekt měl známou přecitlivělost/alergii na lidokain.
• Subjekt měl v anamnéze hypertrofické jizvy nebo tvorbu keloidů v jizvách nebo místech stehů.
• Subjekt užíval antikoagulační léky (např. heparin, nízkomolekulární [LMW]-heparin, warfarin, protidestičková léčiva [nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a nízké dávky aspirinu (stejné nebo nižší než 81 mg) nebyly považovány za protidestičkové]) nebo měly kontraindikaci na kožní biopsie.