Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di un metodo per misurare i livelli di mRNA nei campioni di pelle

2 settembre 2020 aggiornato da: Innovaderm Research Inc.

Sviluppo di un metodo per misurare i livelli di mRNA dalla pelle di pazienti con psoriasi e pazienti con dermatite atopica mediante stripping del nastro

Lo scopo di questo studio era quello di sviluppare un metodo non invasivo per misurare i livelli di mRNA utilizzando il tape stripping sulla pelle di pazienti con psoriasi e pazienti con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati reclutati tre gruppi sequenziali di soggetti per: 1) raccolta della squama cutanea; 2) raccolta di strisce di nastro adesivo; e 3) raccolta di strisce di nastro e biopsia cutanea allo scopo di identificare il metodo più ottimale per misurare i livelli di mRNA dei biomarcatori cutanei nei campioni di strisce di nastro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto, maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile hanno avuto un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.

  • I soggetti dovevano essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo di studio. Il consenso è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

    *Criteri speciali di inclusione per i volontari con dermatite atopica o psoriasi:

  • Il paziente aveva una storia di dermatite atopica o psoriasi.
  • Il paziente con psoriasi presentava un punteggio Physician's Global Assessment (PGA) ≥2 al giorno 0.
  • I pazienti con dermatite atopica avevano un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di ≥2 al giorno 0.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto di sesso femminile era in stato di gravidanza o allattamento.
  • Il soggetto stava partecipando a una sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale o aveva partecipato a una sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nelle ultime 4 settimane dal giorno della raccolta (giorno 0).
  • Il soggetto era noto per avere un'infezione virale da epatite B o epatite C.
  • Il soggetto era noto per avere una deficienza immunitaria o era immunocompromesso.
  • Il soggetto aveva utilizzato farmaci sistemici, dispositivi medici, terapia UVB o PUVA o prodotti naturali per la salute per trattare la dermatite atopica o la psoriasi nelle aree da sottoporre a biopsia o rimozione del nastro entro 4 settimane dal giorno della raccolta (giorno 0).
  • Il soggetto aveva utilizzato steroidi orali, per via endovenosa o farmaci immunosoppressori entro 4 settimane dal giorno della raccolta (giorno 0). Il soggetto aveva utilizzato steroidi intramuscolari o intralesionali o intrarticolari o farmaci immunosoppressori sulle aree da sottoporre a biopsia o rimozione del nastro entro 4 settimane dal giorno della raccolta (giorno 0).
  • Il soggetto aveva utilizzato un biologico entro 12 settimane o 5 emivite dal giorno della raccolta (giorno 0), qualunque fosse il più lungo.

  • Il soggetto aveva utilizzato farmaci topici, prodotti naturali per la salute o dispositivi medici per trattare la dermatite atopica o la psoriasi nelle aree da sottoporre a stripping o biopsia entro 2 settimane dal giorno della raccolta (giorno 0).

    *Solo per i soggetti sottoposti a biopsia cutanea:

  • Il soggetto aveva una nota ipersensibilità/allergia alla lidocaina.
  • Il soggetto aveva una storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi nelle cicatrici o nei siti di sutura.
  • Il soggetto stava assumendo farmaci anticoagulanti (ad es. eparina, eparina a basso peso molecolare [LMW], warfarin, antipiastrinici [farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e aspirina a basso dosaggio (pari o inferiore a 81 mg) non erano considerati antipiastrinici]) o avevano una controindicazione alle biopsie cutanee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raccolta di campioni di pelle
Prelievo di campioni cutanei per analisi di espressione genica.
Altro: Raccolta di squame cutanee
I soggetti sono stati sottoposti a raccolta di squame cutanee mediante raschiamento. L'investigatore ha raschiato delicatamente la superficie di un'area cutanea lesionata per pazienti con psoriasi e di un'area cutanea non lesionata per volontari sani per raccogliere cellule superficiali. Questi campioni sono stati analizzati mediante analisi di espressione genica.
Altro: Raccolta di strisce di nastro
I primi soggetti avevano fino a 35 strisce di nastro da un massimo di 4 aree (4 X 35 strisce) sul tronco o sugli arti (esclusa l'area genitale). Ai pazienti con dermatite atopica o psoriasi è stato eseguito lo stripping del cerotto sulle aree cutanee lesionate e ai soggetti di controllo è stato eseguito lo stripping del cerotto sulle aree cutanee non lesionate. I soggetti successivi sono stati utilizzati per determinare il numero ottimale di strisce di nastro necessarie per ottenere un buon segnale mediante analisi dell'espressione genica.
Altro: Nastro adesivo e raccolta di biopsie cutanee
I soggetti sono stati sottoposti a tape stripping su un massimo di 3 diverse aree cutanee (2 aree su pelle lesionata e un'area di pelle non lesionata per i pazienti con dermatite atopica o psoriasi e 2 aree di pelle sana per i soggetti di controllo) utilizzando il numero ottimale di tape strip, come determinato nella parte precedente. Sono state raccolte anche una biopsia cutanea di 4 mm su un'area spogliata con nastro adesivo più una biopsia di 4 mm su pelle senza nastro adesivo (2 biopsie per soggetto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di biomarcatori cutanei
Lasso di tempo: Giorno 0
Espressione genica di citochine e chemochine epidermiche.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inno-5001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta di squame cutanee

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi