Entwicklung einer Methode zur Messung von mRNA-Spiegeln in Hautproben

Einschlusskriterien:

• Proband, männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter hatten beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.

• Die Probanden mussten in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen. Die Einwilligung wurde vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt.

  *Spezielle Einschlusskriterien für Probanden mit atopischer Dermatitis oder Psoriasis:

• Der Patient hatte eine Vorgeschichte von atopischer Dermatitis oder Psoriasis.
• Der Patient mit Psoriasis hatte am Tag 0 einen Physician's Global Assessment (PGA)-Score von ≥ 2.
• Patienten mit atopischer Dermatitis hatten an Tag 0 einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von ≥ 2.

Ausschlusskriterien:

• Die weibliche Person war schwanger oder stillte.
• Das Subjekt nahm an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät teil oder hatte innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Entnahmetag (Tag 0) an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät teilgenommen.
• Es war bekannt, dass das Subjekt eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion hatte.
• Es war bekannt, dass das Subjekt eine Immunschwäche hatte oder immungeschwächt war.
• Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Entnahmetag (Tag 0) systemische Medikamente, medizinische Geräte, UVB- oder PUVA-Therapie oder natürliche Gesundheitsprodukte zur Behandlung von atopischer Dermatitis oder Psoriasis in den zu biopsierenden oder abzustreifenden Bereichen verwendet.
• Das Subjekt hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Entnahmetag (Tag 0) orale, intravenöse Steroide oder immunsuppressive Medikamente eingenommen. Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Entnahmetag (Tag 0) intramuskuläre oder intraläsionale oder intraartikuläre Steroide oder immunsuppressive Medikamente an den zu biopsierenden oder abzustreifenden Bereichen verwendet.
• Das Subjekt hatte innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten ab dem Entnahmetag (Tag 0), je nachdem, was länger war, ein Biologikum verwendet.

• Der Proband hatte innerhalb von 2 Wochen nach dem Entnahmetag (Tag 0) topische Medikamente, natürliche Gesundheitsprodukte oder medizinische Geräte zur Behandlung von atopischer Dermatitis oder Psoriasis in den Bereichen verwendet, die abgeklebt oder biopsiert werden sollten.

  *Nur für Probanden, die sich einer Hautbiopsie unterzogen haben:

• Das Subjekt hatte eine bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Lidocain.
• Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte mit hypertropher Narbenbildung oder Keloidbildung in Narben oder Nahtstellen.
• Das Subjekt nahm gerinnungshemmende Medikamente ein (z. Heparin, niedermolekulares [LMW]-Heparin, Warfarin, Thrombozytenaggregationshemmer [nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und niedrig dosiertes Aspirin (gleich oder weniger als 81 mg) wurden nicht als Thrombozytenaggregationshemmer angesehen]) oder eine Kontraindikation aufwies zu Hautbiopsien.