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低剂量氨甲环酸输注与高剂量相比可减少根治性膀胱切除术中的失血

2020年8月30日 更新者:Dalia Mohamed Abbas、Assiut University

术中输注低剂量与高剂量氨甲环酸以减少失血及其对根治性膀胱切除术术后血栓栓塞并发症的影响

膀胱癌是成人泌尿生殖道最常见的癌症之一,其发病率随着年龄的增长而明显增加。 在几乎三分之二的病例中,这种疾病在表现时是浅表的,累及粘膜和粘膜下层或膀胱的固有层,而约 20% 至 30% 的患者患有肌肉浸润性肿瘤。 浅表性膀胱癌通过经尿道内窥镜切除术治疗,对于有疾病复发和进展风险的患者,随后可进行内窥镜治疗。 相比之下,肌肉浸润性膀胱癌通常通过根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术进行治疗,然后进行尿流改道以创建尿道的替代途径,这表明 10 年无复发生存率为 50% 至 59%总生存率约为 45%。

这些大手术的手术时间较长,并伴有并发症的显着风险,包括围手术期出血的高风险以及随后需要输血和严重的术后并发症,据报道,这些并发症的发生率在 24% 至 64% 之间。

研究概览

详细说明

在执行许多手术的机构中,个体外科医生的术中失血量中位数在 600 至 1700 毫升之间。 至少一次术中输血的发生率为 9~67%,术后输血风险至少为 15%。 在接受输血的膀胱切除术患者中,输血的中位数为 2 个单位。 因此,建立手术和麻醉方案以尽量减少术中失血和随后的输血需求以改善术后结果非常重要。

根治性膀胱切除术中的静脉血栓栓塞 (VTE) 可占手术后总死亡人数的 22%。 在膀胱癌文献中,有症状的血栓栓塞事件发生在高达 8.3% 的患者中,但在检查超声检查 (US) 筛查人群时,亚临床深静脉血栓形成 (DVT) 率可高达 24.4%。 事实上,接受 RC 是发生深静脉血栓形成的多变量分析的一个重要的独立危险因素。

赖氨酸类似物药物是氨基酸赖氨酸的合成衍生物,可逆性阻断纤溶酶原分子上的赖氨酸结合位点。 该作用可防止纤溶酶原转化为纤溶酶,这是一种降解纤维蛋白凝块的活性酶。 因此,赖氨酸类似物可减少凝块的分解并被认为是抗纤维蛋白溶解药。 有两种常被研究的赖氨酸类似物,氨甲环酸和ε-氨基己酸。 这两种药物已被证明可以减少一些手术期间的失血和输血需求,而不会显着增加不良事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18 - 70岁
  • 性别:男性和女性
  • ASA 等级 I - II
  • 无论肿瘤分期和组织学如何,接受根治性膀胱切除术治疗膀胱癌的患者。
  • 可能包括以前接受过手术、放疗或化疗的患者。
  • 允许所有形式的尿流改道

排除标准:

  • 病人拒绝。
  • 对氨甲环酸过敏的患者。
  • 患者患有血栓栓塞性疾病(活动性或在 1 年内确诊),例如深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE)、脑血栓形成或心梗。
  • 怀孕。
  • 血尿患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组
第一组 (A) 将包括 30 名患者:每人将在 10 分钟内接受 15mg/kg 的 I.V 氨甲环酸作为推注(负荷剂量),然后在整个手术过程中接受 10mg/kg/小时的 I.V 氨甲环酸作为输注。
术中输液
静脉输液
有源比较器:第二组
第二组 (B) 将包括 30 名患者::每人将在 10 分钟内接受 5mg/kg 的 I.V 氨甲环酸作为推注(负荷剂量),然后在整个手术过程中接受 1mg/kg/小时的 I.V 氨甲环酸作为输注。
术中输液
静脉输液
安慰剂比较:第三组
第三组(C){对照组}将包括 30 名患者:每名患者将在整个手术过程中接受生理盐水(安慰剂)注射和输液。
静脉输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低剂量和高剂量氨甲环酸输注对术中失血的影响。
大体时间:前 15 天内
估计失血量和围手术期前 15 天内需要输血。
前 15 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后血栓栓塞事件
大体时间:前 15 天内
术后并发症,如深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗死、脑卒中、视力模糊和前 15 天内的癫痫发作。
前 15 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月30日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月30日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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