Tranexamsyreinfusjon i lav dose versus i høy dose for å redusere blodtap ved radikale cystektomioperasjoner
Intraoperativ tranexamsyreinfusjon i lav dose versus i høy dose for å redusere blodtap og dets effekt på postoperative tromboemboliske komplikasjoner ved radikale cystektomioperasjoner
Blærekreft er en av de vanligste kreftformene i kjønnsorganene hos voksne, og forekomsten øker tydelig med alderen. I nesten to tredjedeler av tilfellene er sykdommen overfladisk ved presentasjon og involverer slimhinnene og submukosale lagene eller lamina propria i blæren, mens ~20% til 30% av pasientene har muskelinvasive svulster. Overfladisk blærekreft behandles med transuretral endoskopisk reseksjon, som kan følges av endovesikal terapi for pasienter med risiko for tilbakefall og progresjon av sykdom. Derimot behandles muskelinvasiv blærekreft vanligvis med radikal cystektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon og deretter opprettelse av urinavledning for å skape en alternativ rute for urinpassasje, som viser 10-års gjentaksfri overlevelse på 50 % til 59 % og en total overlevelse på ~45 %.
Disse større operasjonene har forlengede operasjonstider og er assosiert med betydelig risiko for komplikasjoner, inkludert høy risiko for perioperativ blødning og påfølgende behov for blodoverføring med betydelige postoperative komplikasjoner, som angivelig er i området 24 % til 64 %.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant individuelle kirurger ved institusjoner som utfører mange prosedyrer, er median intraoperativt blodtap mellom 600 og 1700 ml. Forekomsten av minst én intraoperativ blodtransfusjon er 9 til 67 %, og postoperativ transfusjonsrisiko er minst 15 %. Blant cystektomipasienter som mottar transfusjon, gis en median på 2 enheter blodceller. Derfor er det svært viktig å etablere kirurgiske og anestetiske protokoller rettet mot å minimere intraoperativt blodtap og påfølgende blodtransfusjonskrav for å forbedre postoperative utfall.
Venøs tromboemboli (VTE) ved radikal cystektomi kan utgjøre opptil 22 % av de totale dødsfallene etter operasjonen. I blærekreftlitteraturen forekommer symptomatiske tromboemboliske hendelser hos opptil 8,3 % av pasientene, men subkliniske dype venetromboser (DVT) kan være så høye som 24,4 % når man undersøker en ultrasonografi (US)-screenet populasjon. Faktisk er det å gjennomgå en RC en betydelig, uavhengig risikofaktor ved multivariabel analyse for å utvikle en dyp venetrombose.
Lysinanalogmedisiner er syntetiske derivater av aminosyren lysin som reversibelt blokkerer lysinbindingsseter på plasminogenmolekyler. Denne handlingen forhindrer omdannelsen av plasminogen til plasmin, det aktive enzymet som bryter ned fibrinpropper. Derfor reduserer lysinanaloger nedbrytningen av blodpropp og anses som anti-fibrinolytika. Det er to ofte studerte lysinanaloger, tranexamsyre og epsilon-aminokapronsyre. Begge disse legemidlene har vist seg å redusere blodtap og blodtransfusjonsbehov under noen operasjoner uten en betydelig økning i bivirkninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70 år
- Kjønn: Hanner og kvinner
- ASA grad I - II
- Pasienter som gjennomgår radikal cystektomi for blærekreft uavhengig av tumorstadium og histologi.
- Pasienter som har gjennomgått tidligere operasjon, stråling eller kjemoterapi kan inkluderes.
- Alle former for urinavledning er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasient med allergi mot tranexamsyre.
- Pasienter har tromboembolisk sykdom (aktiv eller diagnostisert innen 1 år), slik som dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), cerebral trombose eller MI.
- Svangerskap.
- Pasienter med hematuri.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: første gruppe
1. gruppe (A) vil omfatte 30 pasienter: hver av dem vil motta 15 mg/kg I.V traneksemsyre som en bolus over 10 minutter (belastningsdose), deretter 10mg/kg/time med I.V traneksemsyre som infusjon gjennom hele operasjonen.
|
Intraoperativ infusjon
intravenøs infusjon
|
|
Aktiv komparator: andre gruppe
2. gruppe (B) vil omfatte 30 pasienter: : hver av dem vil motta 5 mg/kg I.V traneksemsyre som en bolus over 10 minutter (belastningsdose), deretter 1mg/kg/time med I.V traneksemsyre som infusjon gjennom hele operasjonen.
|
Intraoperativ infusjon
intravenøs infusjon
|
|
Placebo komparator: Tredje gruppe
3. gruppe (C) {kontrollert gruppe} vil omfatte 30 pasienter: hver av dem vil motta saltvann (placebo) injeksjon og infusjon gjennom hele operasjonen.
|
intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av lavdose og høydose traneksemsyreinfusjon på intraoperativt blodtap.
Tidsramme: innen de første 15 dagene
|
Estimert blodtap og perioperativt behov for blodoverføring innen de første 15 dagene.
|
innen de første 15 dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative tromboemboliske hendelser
Tidsramme: innen de første 15 dagene
|
Postoperative komplikasjoner som dyp venetrombose, lungeemboli, MI, hjerneslag, tåkesyn og anfall innen de første 15 dagene.
|
innen de første 15 dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nilsson IM. Clinical pharmacology of aminocaproic and tranexamic acids. J Clin Pathol Suppl (R Coll Pathol). 1980;14:41-7. No abstract available.
- Parkin DM. The global burden of urinary bladder cancer. Scand J Urol Nephrol Suppl. 2008 Sep;(218):12-20. doi: 10.1080/03008880802285032.
- van Rhijn BW, Burger M, Lotan Y, Solsona E, Stief CG, Sylvester RJ, Witjes JA, Zlotta AR. Recurrence and progression of disease in non-muscle-invasive bladder cancer: from epidemiology to treatment strategy. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):430-42. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.028. Epub 2009 Jun 26.
- Thompson E. Urological oncology in Europe. Research highlights from the XVIIth congress of the European Association of Urology, Birmingham, UK, February 23-26, 2002. Drugs Today (Barc). 2002 Apr;38(4):221-34. No abstract available.
- Meyer JP, Blick C, Arumainayagam N, Hurley K, Gillatt D, Persad R, Fawcett D. A three-centre experience of orthotopic neobladder reconstruction after radical cystectomy: revisiting the initial experience, and results in 104 patients. BJU Int. 2009 Mar;103(5):680-3. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08204.x. Epub 2008 Dec 2.
- Cookson MS, Chang SS, Wells N, Parekh DJ, Smith JA Jr. Complications of radical cystectomy for nonmuscle invasive disease: comparison with muscle invasive disease. J Urol. 2003 Jan;169(1):101-4. doi: 10.1097/01.ju.0000039521.77948.f9.
- Lawrentschuk N, Colombo R, Hakenberg OW, Lerner SP, Mansson W, Sagalowsky A, Wirth MP. Prevention and management of complications following radical cystectomy for bladder cancer. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):983-1001. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.024. Epub 2010 Feb 26.
- Lowrance WT, Rumohr JA, Chang SS, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Contemporary open radical cystectomy: analysis of perioperative outcomes. J Urol. 2008 Apr;179(4):1313-8; discussion 1318. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.084. Epub 2008 Mar 4.
- Chang SS, Smith JA Jr, Wells N, Peterson M, Kovach B, Cookson MS. Estimated blood loss and transfusion requirements of radical cystectomy. J Urol. 2001 Dec;166(6):2151-4.
- Shabsigh A, Korets R, Vora KC, Brooks CM, Cronin AM, Savage C, Raj G, Bochner BH, Dalbagni G, Herr HW, Donat SM. Defining early morbidity of radical cystectomy for patients with bladder cancer using a standardized reporting methodology. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):164-74. doi: 10.1016/j.eururo.2008.07.031. Epub 2008 Jul 18.
- Novara G, De Marco V, Aragona M, Boscolo-Berto R, Cavalleri S, Artibani W, Ficarra V. Complications and mortality after radical cystectomy for bladder transitional cell cancer. J Urol. 2009 Sep;182(3):914-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.032. Epub 2009 Jul 17.
- Hautmann RE, de Petriconi RC, Volkmer BG. Lessons learned from 1,000 neobladders: the 90-day complication rate. J Urol. 2010 Sep;184(3):990-4; quiz 1235. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.037.
- Quek ML, Stein JP, Daneshmand S, Miranda G, Thangathurai D, Roffey P, Skinner EC, Lieskovsky G, Skinner DG. A critical analysis of perioperative mortality from radical cystectomy. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):886-9; discussion 889-90. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00421-0.
- Clement C, Rossi P, Aissi K, Barthelemy P, Guibert N, Auquier P, Ragni E, Rossi D, Frances Y, Bastide C. Incidence, risk profile and morphological pattern of lower extremity venous thromboembolism after urological cancer surgery. J Urol. 2011 Dec;186(6):2293-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.07.074. Epub 2011 Oct 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tranexaminsyre
-
University of Health Sciences LahoreFullførtNEBULISERING | Tranexamsyre | HemoptysePakistan
-
Rush University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåTotal kneartroplastikk
-
King Edward Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Hamilton Health Sciences CorporationHar ikke rekruttert ennåBlør | Anfall | Kirurgisk blodtapCanada
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketACL-skade | ACL-tårer | ACL kirurgiForente stater
-
Arbi Nazarian, MDInspire Health Medical GroupHar ikke rekruttert ennåPasienter som gjennomgår operativ fiksering av lange beinbrudd i samfunnets medisinske sentre -systemForente stater
-
Sheikh Zayed Medical CollegeFullførtEggstokkreft | Peroperativt blodtap | Hendelser med blodoverføringPakistan
-
Patel Hospital, PakistanHar ikke rekruttert ennåPost partum blødningPakistan
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan