Infusione di acido tranexamico a basse dosi rispetto ad alte dosi per ridurre la perdita di sangue nelle operazioni di cistectomia radicale
Infusione intraoperatoria di acido tranexamico a basse dosi rispetto ad alte dosi per ridurre la perdita di sangue e il suo effetto sulle complicanze tromboemboliche postoperatorie nelle operazioni di cistectomia radicale
Il cancro della vescica è uno dei tumori più comuni del tratto genito-urinario negli adulti e la sua incidenza aumenta nettamente con l'età. In quasi i due terzi dei casi, la malattia è superficiale alla presentazione e coinvolge gli strati della mucosa e della sottomucosa o la lamina propria della vescica, mentre circa il 20-30% dei pazienti presenta tumori muscolo-invasivi. Il carcinoma della vescica superficiale viene trattato mediante resezione endoscopica transuretrale, che può essere seguita da terapia endovescicale per i pazienti a rischio di recidiva e progressione della malattia. Al contrario, il carcinoma della vescica muscolo-invasivo viene generalmente trattato mediante cistectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici e quindi creazione di una deviazione urinaria per creare un percorso alternativo per il passaggio dell'urina, che dimostra tassi di sopravvivenza libera da recidiva a 10 anni dal 50% al 59% e tassi di sopravvivenza globale di ~ 45%.
Questi interventi chirurgici maggiori hanno tempi operativi prolungati e sono associati a un rischio significativo di complicanze, tra cui un alto rischio di sanguinamento perioperatorio e la conseguente necessità di trasfusioni di sangue con complicanze postoperatorie significative, che secondo quanto riferito sono comprese tra il 24% e il 64%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra i singoli chirurghi presso istituti che eseguono molte procedure, la perdita di sangue intraoperatoria mediana è compresa tra 600 e 1700 ml. L'incidenza di almeno una trasfusione di sangue intraoperatoria va dal 9 al 67% e il rischio di trasfusione postoperatoria è almeno del 15%. Tra i pazienti sottoposti a cistectomia che ricevono trasfusioni, viene somministrata una mediana di 2 unità di cellule del sangue. Pertanto, è molto importante stabilire protocolli chirurgici e anestetici volti a ridurre al minimo la perdita di sangue intraoperatoria e le successive necessità di trasfusioni di sangue al fine di migliorare i risultati postoperatori.
Il tromboembolismo venoso (TEV) nella cistectomia radicale può rappresentare fino al 22% dei decessi totali dopo l'intervento chirurgico. Nella letteratura sul cancro alla vescica, gli eventi tromboembolici sintomatici si verificano fino all'8,3% dei pazienti, ma i tassi subclinici di trombosi venosa profonda (TVP) possono raggiungere il 24,4% quando si esamina una popolazione sottoposta a screening ecografico (US). Infatti, sottoporsi a RC è un fattore di rischio significativo e indipendente sull'analisi multivariata per lo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
I farmaci analoghi della lisina sono derivati sintetici dell'aminoacido lisina che bloccano in modo reversibile i siti di legame della lisina sulle molecole di plasminogeno. Questa azione impedisce la conversione del plasminogeno in plasmina, l'enzima attivo che degrada i coaguli di fibrina. Pertanto, gli analoghi della lisina riducono la rottura dei coaguli e sono considerati antifibrinolitici. Esistono due analoghi della lisina comunemente studiati, l'acido tranexamico e l'acido epsilon-aminocaproico. Entrambi questi farmaci hanno dimostrato di ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni di sangue durante alcuni interventi chirurgici senza un aumento significativo degli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 - 70 anni
- Sesso: maschi e femmine
- ASA grado I - II
- Pazienti sottoposti a cistectomia radicale per carcinoma della vescica indipendentemente dallo stadio del tumore e dall'istologia.
- Possono essere inclusi pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici, radiazioni o chemioterapia.
- Sono consentite tutte le forme di derivazione urinaria
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Paziente con allergia all'acido tranexamico.
- I pazienti hanno una malattia tromboembolica (attiva o diagnosticata entro 1 anno), come trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP), trombosi cerebrale o IM.
- Gravidanza.
- Pazienti con ematuria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: primo gruppo
Il 1° gruppo (A) includerà 30 pazienti: ognuno riceverà 15 mg/kg di acido tranexemico e.v. in bolo in 10 minuti (dose di carico) quindi 10 mg/kg/ora di acido tranexemico e.v. come infusione durante l'intera operazione.
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Infusione intraoperatoria
infusione endovenosa
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Comparatore attivo: secondo gruppo
Il 2° gruppo (B) includerà 30 pazienti: ognuno riceverà 5 mg/kg di acido tranexemico e.v. in bolo in 10 minuti (dose di carico) quindi 1 mg/kg/ora di acido tranexemico e.v. come infusione per tutta la durata dell'operazione.
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Infusione intraoperatoria
infusione endovenosa
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Comparatore placebo: Terzo gruppo
Il 3° gruppo (C) {gruppo controllato} comprenderà 30 pazienti: ognuno riceverà l'iniezione e l'infusione di soluzione salina (placebo) per tutta la durata dell'operazione.
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infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'infusione di acido tranessemico a basso dosaggio e ad alto dosaggio sulla perdita di sangue intraoperatoria.
Lasso di tempo: entro i primi 15 giorni
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Perdita di sangue stimata e necessità perioperatoria di trasfusioni di sangue entro i primi 15 giorni.
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entro i primi 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi tromboembolici postoperatori
Lasso di tempo: entro i primi 15 giorni
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Complicanze postoperatorie come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, IM, ictus cerebrale, visione offuscata e convulsioni entro i primi 15 giorni.
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entro i primi 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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