근치적 방광절제술에서 혈액 손실을 줄이기 위한 저용량 대 고용량의 트라넥삼산 주입
2020년 8월 30일 업데이트: Dalia Mohamed Abbas, Assiut University
근치적 방광절제술에서 실혈과 수술 후 혈전색전 합병증에 미치는 영향을 줄이기 위한 저용량과 고용량의 수술 중 Tranexamic Acid 주입
방광암은 성인에서 가장 흔한 비뇨생식기암 중 하나이며, 나이가 들수록 발병률이 뚜렷하게 증가합니다. 거의 3분의 2의 경우에, 이 질환은 표면에 나타나며 점막 및 점막하층 또는 방광의 고유층을 침범하는 반면, 약 20~30%의 환자는 근육 침윤성 종양을 가집니다. 표재성 방광암은 경요도 내시경 절제술로 치료하며, 질병의 재발 및 진행 위험이 있는 환자의 경우 방광내 치료가 뒤따를 수 있습니다. 대조적으로, 근육 침윤성 방광암은 일반적으로 골반 림프절 절제술을 사용한 근치 방광 절제술로 치료한 다음 요로 전환을 만들어 소변 통과를 위한 대체 경로를 생성하며 10년 무재발 생존율은 50% ~ 59%입니다. ~45%의 전체 생존율.
이러한 대수술은 수술 시간이 길고 수술 전후 출혈의 위험이 높고 수혈이 필요한 중대한 수술 후 합병증을 포함하는 상당한 합병증 위험과 관련이 있으며, 이는 24%에서 64% 범위로 보고됩니다.
연구 개요
상세 설명
많은 절차를 수행하는 기관의 개별 외과의 사이에서 수술 중 실혈량 중앙값은 600~1700mL입니다. 최소 1회 수술 중 수혈의 발생률은 9~67%이고 수술 후 수혈 위험은 최소 15%입니다. 수혈을 받는 방광절제술 환자 중 중앙값 2단위의 혈구가 제공됩니다. 따라서 수술 후 결과를 개선하기 위해서는 수술 중 실혈량과 그에 따른 수혈 요건을 최소화하기 위한 수술 및 마취 프로토콜을 수립하는 것이 매우 중요합니다.
근치 방광 절제술에서 정맥 혈전색전증(VTE)은 수술 후 전체 사망의 최대 22%를 차지할 수 있습니다. 방광암 문헌에서 증후성 혈전색전증 사건은 환자의 최대 8.3%에서 발생하지만 무증상 심부정맥혈전증(DVT) 비율은 초음파(US) 스크리닝 모집단을 검사할 때 24.4%까지 높을 수 있습니다. 실제로, RC를 겪는 것은 심부 정맥 혈전증 발병에 대한 다변량 분석에서 중요하고 독립적인 위험 요소입니다.
라이신 유사체 약물은 플라스미노겐 분자의 라이신 결합 부위를 가역적으로 차단하는 아미노산 라이신의 합성 유도체입니다. 이 작용은 플라스미노겐이 피브린 응고를 분해하는 활성 효소인 플라스민으로 전환되는 것을 방지합니다. 따라서 라이신 유사체는 혈전 분해를 감소시키고 항섬유소용해제로 간주됩니다. 일반적으로 연구되는 두 가지 라이신 유사체, 트라넥삼산 및 엡실론-아미노카프로산이 있습니다. 이 두 약물은 부작용을 크게 증가시키지 않으면서 일부 수술 중 혈액 손실과 수혈 필요성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18 - 70세
- 성별: 남성과 여성
- ASA 등급 I - II
- 종양 병기 및 조직학에 관계없이 방광암에 대한 근치 방광 절제술을 받는 환자.
- 이전에 수술, 방사선 또는 화학 요법을 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
- 모든 형태의 소변 전환이 허용됩니다.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 트라넥삼산에 알레르기가 있는 환자.
- 환자는 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 뇌혈전증 또는 MI와 같은 혈전색전성 질환(활동성 또는 1년 이내에 진단됨)이 있습니다.
- 임신.
- 혈뇨 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 그룹
첫 번째 그룹(A)에는 30명의 환자가 포함됩니다. 각 환자는 10분 동안 볼루스로 15mg/kg의 I.V 트라넥세믹산(로딩 용량)을 투여받은 다음 수술 내내 10mg/kg/시간의 I.V 트라넥세믹산을 주입합니다.
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수술 중 주입
정맥 주입
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활성 비교기: 두 번째 그룹
두 번째 그룹(B)에는 30명의 환자가 포함됩니다: 각 환자는 5mg/kg의 I.V 트라넥세믹산을 10분 동안 볼루스로 투여(로딩 용량)한 다음 수술 내내 주입으로 1mg/kg/시간의 I.V 트라넥세믹산을 주입합니다.
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수술 중 주입
정맥 주입
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위약 비교기: 세 번째 그룹
3군(C){대조군}은 30명의 환자를 포함할 예정이며 수술 내내 식염수(위약) 주사 및 주입을 받게 됩니다.
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 및 고용량 트라넥셈산 주입이 수술 중 실혈에 미치는 영향.
기간: 처음 15일 이내
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첫 15일 이내에 예상 혈액 손실 및 수술 전후 수혈 필요성.
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처음 15일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 혈전 색전증 사건
기간: 처음 15일 이내
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심부 정맥 혈전증, 폐색전증, MI, 뇌졸증, 시야 흐림, 첫 15일 이내의 발작과 같은 수술 후 합병증.
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처음 15일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병