Infusion d'acide tranexamique à faible dose versus à forte dose pour réduire la perte de sang lors des opérations de cystectomie radicale
Infusion peropératoire d'acide tranexamique à faible dose versus à forte dose pour réduire la perte de sang et son effet sur les complications thromboemboliques postopératoires lors des opérations de cystectomie radicale
Le cancer de la vessie est l'un des cancers les plus fréquents des voies génito-urinaires chez l'adulte et son incidence augmente nettement avec l'âge. Dans près des deux tiers des cas, la maladie est superficielle à la présentation et implique les couches muqueuses et sous-muqueuses ou la lamina propria de la vessie, alors qu'environ 20 % à 30 % des patients ont des tumeurs envahissantes musculaires. Le cancer superficiel de la vessie est traité par résection endoscopique transurétrale, qui peut être suivie d'un traitement endovésical pour les patients à risque de récidive et de progression de la maladie . En revanche, le cancer de la vessie envahissant les muscles est généralement traité par cystectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens, puis création d'une dérivation urinaire pour créer une voie alternative pour le passage de l'urine, ce qui démontre des taux de survie sans récidive à 10 ans de 50 % à 59 % et des taux de survie globale d'environ 45 %.
Ces chirurgies majeures ont une durée opératoire prolongée et sont associées à un risque important de complications, notamment un risque élevé de saignement périopératoire et un besoin ultérieur de transfusion sanguine avec des complications postopératoires importantes, qui seraient de l'ordre de 24 % à 64 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les chirurgiens individuels des établissements qui pratiquent de nombreuses procédures, la perte de sang peropératoire médiane se situe entre 600 et 1700 ml. L'incidence d'au moins une transfusion sanguine peropératoire est de 9 à 67 % et le risque transfusionnel postopératoire est d'au moins 15 %. Parmi les patients ayant subi une cystectomie qui reçoivent une transfusion, une médiane de 2 unités de cellules sanguines est administrée. Par conséquent, il est très important d'établir des protocoles chirurgicaux et anesthésiques visant à minimiser les pertes de sang peropératoires et les besoins ultérieurs en transfusion sanguine afin d'améliorer les résultats postopératoires.
La thromboembolie veineuse (TEV) dans la cystectomie radicale peut représenter jusqu'à 22 % du nombre total de décès après la chirurgie. Dans la littérature sur le cancer de la vessie, des événements thromboemboliques symptomatiques surviennent chez jusqu'à 8,3 % des patients , mais les taux subcliniques de thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent atteindre 24,4 % lors de l'examen d'une population dépistée par échographie (US) . En fait, subir une RC est un facteur de risque important et indépendant en analyse multivariée pour développer une thrombose veineuse profonde.
Les médicaments analogues à la lysine sont des dérivés synthétiques de l'acide aminé lysine qui bloquent de manière réversible les sites de liaison de la lysine sur les molécules de plasminogène. Cette action empêche la conversion du plasminogène en plasmine, l'enzyme active qui dégrade les caillots de fibrine. Par conséquent, les analogues de la lysine diminuent la dégradation des caillots et sont considérés comme des anti-fibrinolytiques. Il existe deux analogues de la lysine couramment étudiés, l'acide tranexamique et l'acide epsilon-aminocaproïque. Il a été démontré que ces deux médicaments diminuent la perte de sang et le besoin de transfusion sanguine au cours de certaines interventions chirurgicales sans augmentation significative des événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 - 70 ans
- Genre : Hommes et femmes
- Classe ASA I - II
- Patients subissant une cystectomie radicale pour un cancer de la vessie, quel que soit le stade de la tumeur et l'histologie.
- Les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une chimiothérapie peuvent être inclus.
- Toutes les formes de dérivation urinaire sont autorisées
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patient allergique à l'acide tranexamique.
- Les patients ont une maladie thromboembolique (active ou diagnostiquée dans l'année), telle qu'une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (EP), une thrombose cérébrale ou un IM.
- Grossesse.
- Patients atteints d'hématurie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: premier groupe
Le 1er groupe (A) comprendra 30 patients : chacun recevra 15 mg/kg d'acide tranexémique I.V en bolus pendant 10 minutes (dose de charge) puis 10 mg/kg/heure d'acide tranexémique I.V en perfusion tout au long de l'opération.
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Perfusion peropératoire
perfusion intraveineuse
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Comparateur actif: deuxième groupe
Le 2ème groupe (B) comprendra 30 patients : : chacun recevra 5 mg/kg d'acide tranexémique I.V en bolus pendant 10 minutes (dose de charge) puis 1 mg/kg/heure d'acide tranexémique I.V en perfusion tout au long de l'opération.
|
Perfusion peropératoire
perfusion intraveineuse
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Comparateur placebo: Troisième groupe
Le 3ème groupe (C) {groupe contrôlé} comprendra 30 patients : chacun recevra une injection et une perfusion de solution saline (placebo) tout au long de l'opération.
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perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la perfusion d'acide tranexémique à faible dose et à forte dose sur la perte de sang peropératoire.
Délai: dans les 15 premiers jours
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Estimation de la perte de sang et du besoin périopératoire de transfusion sanguine au cours des 15 premiers jours .
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dans les 15 premiers jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements thromboemboliques postopératoires
Délai: dans les 15 premiers jours
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Complications postopératoires telles que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, vision floue et convulsions dans les 15 premiers jours.
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dans les 15 premiers jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Clement C, Rossi P, Aissi K, Barthelemy P, Guibert N, Auquier P, Ragni E, Rossi D, Frances Y, Bastide C. Incidence, risk profile and morphological pattern of lower extremity venous thromboembolism after urological cancer surgery. J Urol. 2011 Dec;186(6):2293-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.07.074. Epub 2011 Oct 20.
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