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根治的膀胱切除術手術における失血を軽減するための低用量と高用量のトラネキサム酸注入

2020年8月30日 更新者：Dalia Mohamed Abbas、Assiut University

根治的膀胱切除術手術における失血を軽減するための低用量と高用量のトラネキサム酸の術中トラネキサム酸注入と術後血栓塞栓性合併症に対するその効果

膀胱がんは、成人の泌尿生殖器がんの中で最も一般的ながんの 1 つであり、その発生率は年齢とともに明らかに増加します。 ほぼ 3 分の 2 の症例では、この疾患は発症時に表面的であり、膀胱の粘膜層および粘膜下層、または固有層に関与していますが、患者の約 20% ～ 30% は筋浸潤性腫瘍を患っています。 表在性膀胱がんは経尿道的内視鏡切除術によって治療され、その後、病気の再発や進行のリスクがある患者に対しては内視鏡治療が行われることもあります。 対照的に、筋層浸潤性膀胱がんは一般に、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的膀胱切除術と、その後の尿通過経路を確保するための尿路変更術によって治療され、10年無再発生存率は50%～59%であることが実証されています。全生存率は約 45% です。

これらの大手術は手術時間が長く、周術期出血の高いリスクやその後の輸血の必要性を含む重大な術後合併症を伴う合併症の重大なリスクを伴い、その率は24%から64%の範囲であると報告されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの手術を行う施設の個々の外科医の術中失血量の中央値は 600 ～ 1700 mL です。 少なくとも 1 回の術中輸血の発生率は 9 ～ 67%、術後の輸血リスクは少なくとも 15% です。 輸血を受ける膀胱切除術を受けた患者には、中央値で 2 単位の血球が投与されます。 したがって、術後の転帰を改善するためには、術中の失血とその後の輸血の必要性を最小限に抑えることを目的とした手術および麻酔プロトコルを確立することが非常に重要です。

根治的膀胱切除術における静脈血栓塞栓症 (VTE) は、手術後の総死亡の最大 22% を占める可能性があります。 膀胱がんの文献では、症候性の血栓塞栓症イベントは患者の最大 8.3% で発生しますが、超音波検査 (US) でスクリーニングされた集団を検査すると、無症状の深部静脈血栓症 (DVT) の発生率は 24.4% にも達する可能性があります。 実際、RC を受けることは、深部静脈血栓症を発症するための多変量解析における重要な独立した危険因子です。

リジン類似薬は、プラスミノーゲン分子上のリジン結合部位を可逆的にブロックするアミノ酸リジンの合成誘導体です。 この作用は、プラスミノーゲンからフィブリン凝固を分解する活性酵素であるプラスミンへの変換を防ぎます。 したがって、リジン類似体は血栓の分解を減少させ、抗線溶薬と考えられています。 よく研究されているリジン類似体には、トラネキサム酸とイプシロン-アミノカプロン酸の 2 つがあります。 これらの薬剤は両方とも、有害事象を大幅に増加させることなく、一部の手術中の失血と輸血の必要性を減少させることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳～70歳
  • 性別：男性と女性
  • ASA グレード I ～ II
  • 腫瘍の病期や組織型に関係なく、膀胱がんに対して根治的膀胱切除術を受ける患者。
  • 以前に手術、放射線療法、または化学療法を受けた患者も含まれる場合があります。
  • あらゆる形態の尿路変更が許可されています

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • トラネキサム酸に対するアレルギーのある患者。
  • 患者は、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、脳血栓症またはMIなどの血栓塞栓症（進行中または1年以内に診断された）を患っている。
  • 妊娠。
  • 血尿のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最初のグループ
第 1 グループ (A) には 30 人の患者が含まれます。各患者には、10 分間かけてボーラスとして 15 mg/kg のトラネキサム酸 I.V が投与され (負荷用量)、その後、手術中ずっと 10 mg/kg/時間のトラネキサム酸 I.V が注入されます。
薬：トラネキサム酸
術中点滴
他の：生理食塩水
点滴静注
アクティブコンパレータ：2番目のグループ
第 2 グループ (B) には 30 人の患者が含まれます。 : 各患者は、10 分間かけてボーラスとして 5 mg/kg のトラネキサム酸 I.V を投与され (負荷用量)、その後、手術中ずっと 1 mg/kg/時間のトラネキサム酸 I.V が注入されます。
薬：トラネキサム酸
術中点滴
他の：生理食塩水
点滴静注
プラセボコンパレーター：3番目のグループ
第 3 グループ (C){対照グループ} には 30 人の患者が含まれます。各患者は手術中ずっと生理食塩水 (プラセボ) の注射と点滴を受けます。
他の：生理食塩水
点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低用量および高用量のトラネキサム酸注入が術中失血に及ぼす影響。
時間枠：最初の15日以内
最初の 15 日以内の推定失血量と周術期輸血の必要性。
最初の15日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の血栓塞栓性イベント
時間枠：最初の15日以内
最初の 15 日以内の深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、かすみ目、発作などの術後合併症。
最初の15日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月30日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月30日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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