Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyreinfusion i lav dosis versus i høj dosis for at reducere blodtab ved radikale cystektomioperationer

30. august 2020 opdateret af: Dalia Mohamed Abbas, Assiut University

Intraoperativ tranexamsyreinfusion i lav dosis versus i høj dosis for at reducere blodtab og dets effekt på postoperative tromboemboliske komplikationer ved radikale cystektomioperationer

Blærekræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer i kønsorganerne hos voksne, og dens forekomst stiger markant med alderen. I næsten to tredjedele af tilfældene er sygdommen overfladisk ved præsentationen og involverer slimhinde- og submucosale lag eller lamina propria i blæren, hvorimod ~20% til 30% af patienterne har muskelinvasive tumorer. Overfladisk blærekræft behandles ved transurethral endoskopisk resektion, som kan efterfølges af endovesikal terapi til patienter med risiko for sygdomsgentagelse og progression. I modsætning hertil behandles muskelinvasiv blærekræft generelt ved radikal cystektomi med bækkenlymfeknudedissektion og derefter skabelse af urinafledning for at skabe en alternativ rute for urinpassage, som viser 10-års tilbagefaldsfri overlevelse på 50 % til 59 % og samlede overlevelsesrater på ~45 %.

Disse større operationer har en forlænget operationstid og er forbundet med betydelig risiko for komplikationer, herunder høj risiko for perioperativ blødning og efterfølgende behov for blodtransfusion med betydelige postoperative komplikationer, som angiveligt ligger i intervallet 24% til 64%.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt individuelle kirurger på institutioner, der udfører mange procedurer, er median intraoperativt blodtab mellem 600 og 1700 ml. Hyppigheden af ​​mindst én intraoperativ blodtransfusion er 9 til 67 %, og den postoperative transfusionsrisiko er mindst 15 %. Blandt cystektomipatienter, der modtager transfusion, gives en median på 2 enheder blodceller. Derfor er det meget vigtigt at etablere kirurgiske og anæstetiske protokoller med det formål at minimere intraoperativt blodtab og efterfølgende blodtransfusionskrav for at forbedre postoperative resultater.

Venøs tromboemboli (VTE) ved radikal cystektomi kan tegne sig for op til 22 % af de samlede dødsfald efter operation. I blærekræftlitteraturen forekommer symptomatiske tromboemboliske hændelser hos op til 8,3 % af patienterne, men subkliniske dyb venetrombose (DVT)-rater kan være så høje som 24,4 %, når man undersøger en ultralydsscreenet population (US) . Faktisk er det at gennemgå en RC en væsentlig, uafhængig risikofaktor ved multivariabel analyse for at udvikle en dyb venetrombose.

Lysinanaloglægemidler er syntetiske derivater af aminosyren lysin, der reversibelt blokerer lysinbindingssteder på plasminogenmolekyler. Denne handling forhindrer omdannelsen af ​​plasminogen til plasmin, det aktive enzym, der nedbryder fibrinkoagler. Derfor mindsker lysinanaloger nedbrydningen af ​​blodpropper og betragtes som anti-fibrinolytika. Der er to almindeligt studerede lysinanaloger, tranexamsyre og epsilon-aminocapronsyre. Begge disse lægemidler har vist sig at mindske blodtab og blodtransfusionsbehov under nogle operationer uden en signifikant stigning i bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år
  • Køn: Hanner og hunner
  • ASA grad I - II
  • Patienter, der gennemgår radikal cystektomi for blærekræft uanset tumorstadie og histologi.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået operation, stråling eller kemoterapi, kan inkluderes.
  • Alle former for urinafledning er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patient med allergi over for tranexamsyre.
  • Patienter har tromboembolisk sygdom (aktiv eller diagnosticeret inden for 1 år), såsom dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), cerebral trombose eller MI.
  • Graviditet.
  • Patienter med hæmaturi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: første gruppe
1. gruppe (A) vil omfatte 30 patienter: hver af dem vil modtage 15 mg/kg I.V traneksemsyre som en bolus over 10 minutter (belastningsdosis) derefter 10 mg/kg/time I.V traneksemsyre som infusion gennem hele operationen.
Medicin: Tranexamsyre
Intraoperativ infusion
Andet: Normal saltvand
intravenøs infusion
Aktiv komparator: anden gruppe
2. gruppe (B) vil omfatte 30 patienter: : hver af dem vil modtage 5 mg/kg I.V traneksemsyre som en bolus over 10 minutter (belastningsdosis) derefter 1 mg/kg/time I.V traneksemsyre som infusion gennem hele operationen.
Medicin: Tranexamsyre
Intraoperativ infusion
Andet: Normal saltvand
intravenøs infusion
Placebo komparator: Tredje gruppe
3. gruppe (C) {kontrolleret gruppe} vil omfatte 30 patienter: hver af dem vil modtage saltvand (placebo) injektion og infusion under hele operationen.
Andet: Normal saltvand
intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af lav dosis og høj dosis traneksemsyreinfusion på intraoperativt blodtab.
Tidsramme: inden for de første 15 dage
Estimeret blodtab og perioperativt behov for blodtransfusion inden for de første 15 dage.
inden for de første 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative tromboemboliske hændelser
Tidsramme: inden for de første 15 dage
Postoperative komplikationer som dyb venetrombose, lungeemboli, MI, cerebralt slagtilfælde, sløret syn og kramper inden for de første 15 dage.
inden for de første 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner