Tranexámsav-infúzió kis dózisban, szemben nagy dózissal a vérveszteség csökkentésére radikális cisztektómia esetén
Intraoperatív tranexámsav infúzió alacsony dózisban a nagy dózissal szemben a vérveszteség csökkentésére és annak hatása a posztoperatív tromboembóliás szövődményekre radikális cisztektómiás műtéteknél
A húgyhólyagrák a húgyúti traktus egyik leggyakoribb daganatos megbetegedése felnőtteknél, és előfordulása az életkorral jelentősen növekszik. Az esetek csaknem kétharmadában a betegség felszínes megjelenésű, és a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti rétegeket vagy a hólyag lamina propriáját érinti, míg a betegek 20-30%-ának izominvazív daganata van. A felületes húgyhólyagrák kezelése transzuretrális endoszkópos reszekcióval történik, amelyet endovesicalis terápia követhet olyan betegeknél, akiknél fennáll a betegség kiújulásának és progressziójának kockázata. Ezzel szemben az izominvazív húgyhólyagrákot általában radikális cisztektómiával kezelik kismedencei nyirokcsomók disszekciójával, majd vizeleteltérítéssel, hogy alternatív vizeletürítési útvonalat alakítsanak ki, ami 50-59%-os 10 éves kiújulásmentes túlélési arányt mutat. és a teljes túlélési arány ~45%.
Ezek a nagy műtétek hosszabb műtéti idővel járnak, és jelentős szövődmények kockázatával járnak együtt, beleértve a perioperatív vérzés magas kockázatát és az ezt követő vérátömlesztés szükségességét, jelentős posztoperatív szövődményekkel, amelyek a jelentések szerint 24% és 64% közötti tartományban vannak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sok beavatkozást végző intézmények egyéni sebészei között az intraoperatív vérveszteség mediánja 600 és 1700 ml között van. Legalább egy intraoperatív vérátömlesztés incidenciája 9-67%, a posztoperatív transzfúzió kockázata pedig legalább 15%. Azoknál a cisztektómiás betegeknél, akik transzfúziót kapnak, átlagosan 2 egység vérsejtet adnak. Ezért nagyon fontos olyan sebészeti és érzéstelenítési protokollokat kialakítani, amelyek célja az intraoperatív vérveszteség és az azt követő vérátömlesztési igény minimalizálása a posztoperatív eredmények javítása érdekében.
A radikális cisztektómia során fellépő vénás thromboembolia (VTE) a műtét utáni halálozások akár 22%-áért is felelős. A hólyagrák irodalomban a tünetekkel járó thromboemboliás események a betegek akár 8,3%-ánál fordulnak elő, de a szubklinikai mélyvénás trombózis (DVT) aránya akár 24,4%-ot is elérhet, ha ultrahangvizsgálattal (USA) szűrt populációt vizsgálnak. Valójában az RC-n való átesés jelentős, független kockázati tényező a többváltozós elemzésben a mélyvénás trombózis kialakulásában.
A lizin analóg gyógyszerek a lizin aminosav szintetikus származékai, amelyek reverzibilisen blokkolják a plazminogén molekulák lizinkötő helyeit. Ez a művelet megakadályozza a plazminogén átalakulását plazminná, amely az aktív enzim, amely lebontja a fibrinrögöket. Ezért a lizin analógok csökkentik a vérrögök lebomlását, és antifibrinolitikumoknak számítanak. Két általánosan tanulmányozott lizin analóg létezik, a tranexámsav és az epszilon-aminokapronsav. Mindkét gyógyszerről kimutatták, hogy egyes műtétek során csökkenti a vérveszteséget és a vérátömlesztési igényt anélkül, hogy a mellékhatások számottevően növekednének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-70 év
- Nem: férfiak és nők
- ASA fokozat I - II
- Húgyhólyagrák miatt radikális cisztektómián átesett betegek, függetlenül a daganat stádiumától és a szövettantól.
- Olyan betegek is szerepelhetnek, akik korábban műtéten, sugárkezelésen vagy kemoterápián estek át.
- A vizelet elvezetésének minden formája megengedett
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Tranexámsavra allergiás beteg.
- A betegek thromboemboliás betegségben szenvednek (aktív vagy 1 éven belül diagnosztizálják), mint például mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (PE), agyi trombózis vagy MI.
- Terhesség.
- Hematuriában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: első csoport
Az 1. csoport (A) 30 betegből áll: mindegyikük 15 mg/kg intravénás tranexémsavat kap bólusként 10 percen keresztül (telítő dózis), majd 10 mg/kg/óra intravénás tranexémsavat infúzió formájában a műtét során.
|
Intraoperatív infúzió
intravénás infúzió
|
|
Aktív összehasonlító: második csoport
A 2. csoport (B) 30 betegből áll: : mindegyikük 5 mg/kg intravénás tranexémsavat kap bólusként 10 percen keresztül (telítő dózis), majd 1 mg/kg/óra intravénás tranexémsavat infúzió formájában a műtét során.
|
Intraoperatív infúzió
intravénás infúzió
|
|
Placebo Comparator: Harmadik csoport
A 3. csoport (C){kontrollált csoport} 30 betegből áll: mindegyik kap sóoldat (placebo) injekciót és infúziót a műtét során.
|
intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony dózisú és nagy dózisú tranexemsav infúzió hatása az intraoperatív vérveszteségre.
Időkeret: az első 15 napon belül
|
Becsült vérveszteség és perioperatív vértranszfúzió szükségessége az első 15 napon belül.
|
az első 15 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív thromboemboliás események
Időkeret: az első 15 napon belül
|
Műtét utáni szövődmények, mint mélyvénás trombózis, tüdőembólia, MI, agyi stroke, homályos látás és görcsrohamok az első 15 napon belül.
|
az első 15 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nilsson IM. Clinical pharmacology of aminocaproic and tranexamic acids. J Clin Pathol Suppl (R Coll Pathol). 1980;14:41-7. No abstract available.
- Parkin DM. The global burden of urinary bladder cancer. Scand J Urol Nephrol Suppl. 2008 Sep;(218):12-20. doi: 10.1080/03008880802285032.
- van Rhijn BW, Burger M, Lotan Y, Solsona E, Stief CG, Sylvester RJ, Witjes JA, Zlotta AR. Recurrence and progression of disease in non-muscle-invasive bladder cancer: from epidemiology to treatment strategy. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):430-42. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.028. Epub 2009 Jun 26.
- Thompson E. Urological oncology in Europe. Research highlights from the XVIIth congress of the European Association of Urology, Birmingham, UK, February 23-26, 2002. Drugs Today (Barc). 2002 Apr;38(4):221-34. No abstract available.
- Meyer JP, Blick C, Arumainayagam N, Hurley K, Gillatt D, Persad R, Fawcett D. A three-centre experience of orthotopic neobladder reconstruction after radical cystectomy: revisiting the initial experience, and results in 104 patients. BJU Int. 2009 Mar;103(5):680-3. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08204.x. Epub 2008 Dec 2.
- Cookson MS, Chang SS, Wells N, Parekh DJ, Smith JA Jr. Complications of radical cystectomy for nonmuscle invasive disease: comparison with muscle invasive disease. J Urol. 2003 Jan;169(1):101-4. doi: 10.1097/01.ju.0000039521.77948.f9.
- Lawrentschuk N, Colombo R, Hakenberg OW, Lerner SP, Mansson W, Sagalowsky A, Wirth MP. Prevention and management of complications following radical cystectomy for bladder cancer. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):983-1001. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.024. Epub 2010 Feb 26.
- Lowrance WT, Rumohr JA, Chang SS, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Contemporary open radical cystectomy: analysis of perioperative outcomes. J Urol. 2008 Apr;179(4):1313-8; discussion 1318. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.084. Epub 2008 Mar 4.
- Chang SS, Smith JA Jr, Wells N, Peterson M, Kovach B, Cookson MS. Estimated blood loss and transfusion requirements of radical cystectomy. J Urol. 2001 Dec;166(6):2151-4.
- Shabsigh A, Korets R, Vora KC, Brooks CM, Cronin AM, Savage C, Raj G, Bochner BH, Dalbagni G, Herr HW, Donat SM. Defining early morbidity of radical cystectomy for patients with bladder cancer using a standardized reporting methodology. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):164-74. doi: 10.1016/j.eururo.2008.07.031. Epub 2008 Jul 18.
- Novara G, De Marco V, Aragona M, Boscolo-Berto R, Cavalleri S, Artibani W, Ficarra V. Complications and mortality after radical cystectomy for bladder transitional cell cancer. J Urol. 2009 Sep;182(3):914-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.032. Epub 2009 Jul 17.
- Hautmann RE, de Petriconi RC, Volkmer BG. Lessons learned from 1,000 neobladders: the 90-day complication rate. J Urol. 2010 Sep;184(3):990-4; quiz 1235. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.037.
- Quek ML, Stein JP, Daneshmand S, Miranda G, Thangathurai D, Roffey P, Skinner EC, Lieskovsky G, Skinner DG. A critical analysis of perioperative mortality from radical cystectomy. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):886-9; discussion 889-90. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00421-0.
- Clement C, Rossi P, Aissi K, Barthelemy P, Guibert N, Auquier P, Ragni E, Rossi D, Frances Y, Bastide C. Incidence, risk profile and morphological pattern of lower extremity venous thromboembolism after urological cancer surgery. J Urol. 2011 Dec;186(6):2293-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.07.074. Epub 2011 Oct 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .