Infusão de ácido tranexâmico em baixa dose versus alta dose para reduzir a perda de sangue em operações de cistectomia radical
Infusão intraoperatória de ácido tranexâmico em baixa dose versus alta dose para reduzir a perda de sangue e seu efeito nas complicações tromboembólicas pós-operatórias em operações de cistectomia radical
O câncer de bexiga é um dos cânceres mais comuns do trato geniturinário em adultos, e sua incidência aumenta nitidamente com a idade. Em quase dois terços dos casos, a doença é superficial na apresentação e envolve as camadas mucosa e submucosa ou a lâmina própria da bexiga, enquanto cerca de 20% a 30% dos pacientes apresentam tumores invasivos do músculo. O câncer de bexiga superficial é tratado por ressecção endoscópica transuretral, que pode ser seguida por terapia endovesical para pacientes com risco de recorrência e progressão da doença. Em contraste, o câncer de bexiga músculo-invasivo é geralmente tratado por cistectomia radical com dissecção de linfonodos pélvicos e, em seguida, criação de desvio urinário para criar uma rota alternativa para a passagem da urina, o que demonstra taxas de sobrevida livre de recorrência em 10 anos de 50% a 59%. e taxas de sobrevida global de aproximadamente 45%.
Essas grandes cirurgias têm tempos operatórios prolongados e estão associadas a um risco significativo de complicações, incluindo alto risco de sangramento perioperatório e subsequente necessidade de transfusão de sangue com complicações pós-operatórias significativas, que estão na faixa de 24% a 64%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os cirurgiões individuais em instituições que realizam muitos procedimentos, a perda sanguínea intraoperatória mediana está entre 600 e 1700 mL. A incidência de pelo menos uma transfusão de sangue intraoperatória é de 9 a 67%, e o risco de transfusão pós-operatória é de pelo menos 15%. Entre os pacientes cistectomia que recebem transfusão, uma média de 2 unidades de células sanguíneas são dadas. Portanto, é muito importante estabelecer protocolos cirúrgicos e anestésicos que visem minimizar a perda sanguínea intraoperatória e subsequentes necessidades de transfusão de sangue, a fim de melhorar os resultados pós-operatórios.
O tromboembolismo venoso (TEV) na cistectomia radical pode ser responsável por até 22% do total de mortes após a cirurgia. Na literatura sobre câncer de bexiga, eventos tromboembólicos sintomáticos ocorrem em até 8,3% dos pacientes, mas as taxas subclínicas de trombose venosa profunda (TVP) podem chegar a 24,4% ao examinar uma população rastreada por ultrassonografia (US). De fato, submeter-se a uma CR é um fator de risco independente e significativo na análise multivariada para o desenvolvimento de trombose venosa profunda.
As drogas análogas à lisina são derivados sintéticos do aminoácido lisina que bloqueiam reversivelmente os locais de ligação da lisina nas moléculas de plasminogênio. Essa ação impede a conversão do plasminogênio em plasmina, a enzima ativa que degrada os coágulos de fibrina. Portanto, os análogos de lisina diminuem a quebra de coágulos e são considerados antifibrinolíticos. Existem dois análogos de lisina comumente estudados, o ácido tranexâmico e o ácido épsilon-aminocapróico. Ambos os medicamentos demonstraram diminuir a perda de sangue e a necessidade de transfusão de sangue durante algumas cirurgias sem um aumento significativo de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 70 anos
- Gênero: Machos e fêmeas
- ASA grau I - II
- Pacientes submetidos a cistectomia radical para câncer de bexiga, independentemente do estágio do tumor e histologia.
- Pacientes que passaram por cirurgia, radiação ou quimioterapia anteriores podem ser incluídos.
- Todas as formas de desvio urinário são permitidas
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Paciente com alergia ao ácido tranexâmico.
- Os pacientes têm doença tromboembólica (ativa ou diagnosticada em 1 ano), como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), trombose cerebral ou infarto do miocárdio.
- Gravidez.
- Pacientes com hematúria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: primeiro grupo
O 1º grupo (A) incluirá 30 pacientes: cada um receberá 15mg/kg de ácido tranexêmico I.V em bolus durante 10 minutos (dose de ataque) e depois 10mg/kg/hora de ácido tranexêmico I.V como infusão durante toda a operação.
|
Infusão intraoperatória
infusão intravenosa
|
|
Comparador Ativo: segundo grupo
O 2º grupo (B) incluirá 30 pacientes: cada um receberá 5mg/kg de ácido tranexêmico I.V em bolus durante 10 minutos (dose de ataque) e depois 1mg/kg/hora de ácido tranexêmico I.V como infusão durante toda a operação.
|
Infusão intraoperatória
infusão intravenosa
|
|
Comparador de Placebo: Terceiro grupo
3º grupo (C){grupo controlado} incluirá 30 pacientes: cada um receberá injeção salina (placebo) e infusão durante toda a operação.
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infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da infusão de baixa dose e alta dose de ácido tranexêmico na perda sanguínea intraoperatória.
Prazo: nos primeiros 15 dias
|
Perda de sangue estimada e necessidade perioperatória de transfusão de sangue nos primeiros 15 dias.
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nos primeiros 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos tromboembólicos pós-operatórios
Prazo: nos primeiros 15 dias
|
Complicações pós-operatórias como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, visão turva e convulsões nos primeiros 15 dias.
|
nos primeiros 15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- BRC
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