Infusión de ácido tranexámico en dosis bajas frente a dosis altas para reducir la pérdida de sangre en operaciones de cistectomía radical
Infusión intraoperatoria de ácido tranexámico en dosis bajas frente a dosis altas para reducir la pérdida de sangre y su efecto sobre las complicaciones tromboembólicas posoperatorias en operaciones de cistectomía radical
El cáncer de vejiga es uno de los cánceres más comunes del tracto genitourinario en adultos, y su incidencia aumenta claramente con la edad. En casi dos tercios de los casos, la enfermedad es superficial en el momento de la presentación y afecta las capas mucosa y submucosa o la lámina propia de la vejiga, mientras que ~20% a 30% de los pacientes tienen tumores que invaden los músculos. El cáncer de vejiga superficial se trata mediante resección endoscópica transuretral, que puede ser seguida de terapia endovesical para pacientes con riesgo de recurrencia y progresión de la enfermedad. Por el contrario, el cáncer de vejiga con invasión muscular generalmente se trata mediante una cistectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos y luego la creación de una derivación urinaria para crear una ruta alternativa para el paso de la orina, lo que demuestra tasas de supervivencia sin recurrencia a 10 años del 50 % al 59 %. y tasas de supervivencia general de ~45% .
Estas cirugías mayores tienen tiempos operatorios prolongados y están asociadas con un riesgo significativo de complicaciones, incluido un alto riesgo de sangrado perioperatorio y la subsiguiente necesidad de transfusión de sangre con complicaciones posoperatorias significativas, que según se informa oscilan entre el 24 % y el 64 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los cirujanos individuales en instituciones que realizan muchos procedimientos, la mediana de la pérdida de sangre intraoperatoria está entre 600 y 1700 ml. La incidencia de al menos una transfusión de sangre intraoperatoria es de 9 a 67% y el riesgo de transfusión posoperatoria es de al menos 15%. Entre los pacientes de cistectomía que reciben transfusión, se administra una mediana de 2 unidades de células sanguíneas. Por lo tanto, es muy importante establecer protocolos quirúrgicos y anestésicos destinados a minimizar la pérdida de sangre intraoperatoria y los requisitos de transfusión de sangre posteriores para mejorar los resultados postoperatorios.
El tromboembolismo venoso (TEV) en la cistectomía radical puede representar hasta el 22% del total de muertes después de la cirugía. En la literatura sobre el cáncer de vejiga, los eventos tromboembólicos sintomáticos ocurren en hasta el 8,3 % de los pacientes, pero las tasas de trombosis venosa profunda (TVP) subclínica pueden llegar al 24,4 % cuando se examina una población examinada mediante ultrasonografía (US). De hecho, someterse a una CR es un factor de riesgo independiente y significativo en el análisis multivariable para desarrollar una trombosis venosa profunda.
Los fármacos análogos de lisina son derivados sintéticos del aminoácido lisina que bloquean de forma reversible los sitios de unión de lisina en las moléculas de plasminógeno. Esta acción impide la conversión de plasminógeno en plasmina, la enzima activa que degrada los coágulos de fibrina. Por lo tanto, los análogos de lisina reducen la descomposición de los coágulos y se consideran antifibrinolíticos. Hay dos análogos de lisina comúnmente estudiados, el ácido tranexámico y el ácido épsilon-aminocaproico. Se ha demostrado que ambos medicamentos reducen la pérdida de sangre y la necesidad de transfusiones de sangre durante algunas cirugías sin un aumento significativo de los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 70 años
- Género: machos y hembras
- ASA grado I - II
- Pacientes sometidos a cistectomía radical por cáncer de vejiga independientemente del estadio del tumor y la histología.
- Se pueden incluir pacientes que se hayan sometido a cirugía, radiación o quimioterapia previas.
- Se permiten todas las formas de derivación urinaria.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Paciente con alergia al ácido tranexámico.
- Los pacientes tienen enfermedad tromboembólica (activa o diagnosticada en el plazo de 1 año), como trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), trombosis cerebral o infarto de miocardio.
- El embarazo.
- Pacientes con hematuria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: primer grupo
El 1er grupo (A) incluirá 30 pacientes: cada uno recibirá 15 mg/kg de ácido tranexémico IV en bolo durante 10 minutos (dosis de carga) y luego 10 mg/kg/hora de ácido tranexémico IV como infusión durante toda la operación.
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Infusión intraoperatoria
infusión intravenosa
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Comparador activo: segundo grupo
El segundo grupo (B) incluirá 30 pacientes: cada uno recibirá 5 mg/kg de ácido tranexémico i.v. en bolo durante 10 minutos (dosis de carga) y luego 1 mg/kg/hora de ácido tranexémico i.v. en infusión durante toda la operación.
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Infusión intraoperatoria
infusión intravenosa
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Comparador de placebos: Tercer grupo
El tercer grupo (C) {grupo controlado} incluirá 30 pacientes: cada uno recibirá una inyección e infusión de solución salina (placebo) durante toda la operación.
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infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la infusión de ácido tranexémico en dosis bajas y altas en la pérdida de sangre intraoperatoria.
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 15 días
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Pérdida de sangre estimada y necesidad perioperatoria de transfusión de sangre dentro de los primeros 15 días.
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dentro de los primeros 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos tromboembólicos postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 15 días
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Complicaciones postoperatorias como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, visión borrosa y convulsiones dentro de los primeros 15 días.
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dentro de los primeros 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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