Tranexaminezuurinfusie in lage dosis versus hoge dosis voor het verminderen van bloedverlies bij radicale cystectomieoperaties
Intraoperatieve tranexaminezuurinfusie in lage dosis versus hoge dosis voor het verminderen van bloedverlies en het effect ervan op postoperatieve trombo-embolische complicaties bij radicale cystectomieoperaties
Blaaskanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker van het urogenitale kanaal bij volwassenen en de incidentie neemt duidelijk toe met de leeftijd. In bijna tweederde van de gevallen is de ziekte bij presentatie oppervlakkig en betreft het de mucosale en submucosale lagen of de lamina propria van de blaas, terwijl ∼20% tot 30% van de patiënten spierinvasieve tumoren heeft. Oppervlakkige blaaskanker wordt behandeld door middel van transurethrale endoscopische resectie, die kan worden gevolgd door endovesicale therapie voor patiënten met een risico op terugkeer en progressie van de ziekte. Daarentegen wordt spierinvasieve blaaskanker over het algemeen behandeld door radicale cystectomie met bekkenlymfeklierdissectie en vervolgens het creëren van urine-omleiding om een alternatieve route voor urinepassage te creëren, wat een 10-jaars recidiefvrije overlevingspercentages van 50% tot 59% aantoont. en totale overlevingspercentages van ∼ 45%.
Deze grote operaties hebben een langere operatieduur en gaan gepaard met een aanzienlijk risico op complicaties, waaronder een hoog risico op perioperatieve bloedingen en de daaropvolgende noodzaak van bloedtransfusie met significante postoperatieve complicaties, die naar verluidt in het bereik van 24% tot 64% liggen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder individuele chirurgen in instellingen die veel procedures uitvoeren, ligt het mediane intraoperatieve bloedverlies tussen 600 en 1700 ml. De incidentie van ten minste één intraoperatieve bloedtransfusie is 9 tot 67% en het postoperatieve transfusierisico is ten minste 15%. Onder cystectomiepatiënten die een transfusie krijgen, worden gemiddeld 2 eenheden bloedcellen gegeven. Daarom is het erg belangrijk om chirurgische en anesthesieprotocollen vast te stellen die gericht zijn op het minimaliseren van intraoperatief bloedverlies en de daaropvolgende bloedtransfusievereisten om de postoperatieve resultaten te verbeteren.
Veneuze trombo-embolie (VTE) bij radicale cystectomie kan tot 22% van de totale sterfgevallen na een operatie veroorzaken. In de literatuur over blaaskanker komen symptomatische trombo-embolische voorvallen voor bij tot 8,3% van de patiënten, maar subklinische diepe veneuze trombose (DVT)-percentages kunnen oplopen tot 24,4% bij onderzoek van een door echografie (VS) gescreende populatie. In feite is het ondergaan van een RC een significante, onafhankelijke risicofactor bij multivariabele analyse voor het ontwikkelen van diepe veneuze trombose.
Lysine-analoge geneesmiddelen zijn synthetische derivaten van het aminozuur lysine die lysinebindingsplaatsen op plasminogeenmoleculen reversibel blokkeren. Deze actie voorkomt de omzetting van plasminogeen in plasmine, het actieve enzym dat fibrinestolsels afbreekt. Daarom verminderen lysine-analogen de afbraak van stolsels en worden ze als antifibrinolytica beschouwd. Er zijn twee algemeen bestudeerde lysine-analogen, tranexaminezuur en epsilon-aminocapronzuur. Van beide geneesmiddelen is aangetoond dat ze het bloedverlies en de behoefte aan bloedtransfusie tijdens sommige operaties verminderen zonder een significante toename van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Reda Abdelaziz, Professor
- Telefoonnummer: 01003919165
- E-mail: mohamed.hassan19@med.au.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Mokhtar Fathy, Lecturer
- Telefoonnummer: 01063317380
- E-mail: ahmedmokhtar_80@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 - 70 jaar
- Geslacht: mannetjes en vrouwtjes
- ASA-klasse I - II
- Patiënten die een radicale cystectomie ondergaan voor blaaskanker, ongeacht het tumorstadium en de histologie.
- Patiënten die eerder een operatie, bestraling of chemotherapie hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen.
- Alle vormen van urinedeviatie zijn toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Patiënt met allergie voor tranexaminezuur.
- Patiënten hebben een trombo-embolische aandoening (actief of gediagnosticeerd binnen 1 jaar), zoals diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), cerebrale trombose of MI.
- Zwangerschap.
- Patiënten met hematurie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eerste groep
1e groep (A) zal 30 patiënten bevatten: elk krijgt 15 mg/kg intraveneus traexemezuur als een bolus gedurende 10 minuten (oplaaddosis) en daarna 10 mg/kg/uur intraveneus traexemisch zuur als infuus tijdens de hele operatie.
|
Intraoperatieve infusie
intraveneuze infusie
|
|
Actieve vergelijker: tweede groep
2e groep (B) zal 30 patiënten bevatten: elk van hen krijgt 5 mg/kg intraveneus traexeminezuur als een bolus gedurende 10 minuten (oplaaddosis) en daarna 1 mg/kg/uur intraveneus traexemisch zuur als infuus gedurende de hele operatie.
|
Intraoperatieve infusie
intraveneuze infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Derde groep
3e groep (C) {gecontroleerde groep} zal 30 patiënten bevatten: elk krijgt een zoutoplossing (placebo) injectie en infuus gedurende de hele operatie.
|
intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van een lage dosis en een hoge dosis tranexaminezuurinfusie op intraoperatief bloedverlies.
Tijdsspanne: binnen de eerste 15 dagen
|
Geschat bloedverlies en perioperatieve behoefte aan bloedtransfusie binnen de eerste 15 dagen.
|
binnen de eerste 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen de eerste 15 dagen
|
Postoperatieve complicaties zoals diepe veneuze trombose, longembolie, MI, herseninfarct, wazig zien en epileptische aanvallen binnen de eerste 15 dagen.
|
binnen de eerste 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nilsson IM. Clinical pharmacology of aminocaproic and tranexamic acids. J Clin Pathol Suppl (R Coll Pathol). 1980;14:41-7. No abstract available.
- Parkin DM. The global burden of urinary bladder cancer. Scand J Urol Nephrol Suppl. 2008 Sep;(218):12-20. doi: 10.1080/03008880802285032.
- van Rhijn BW, Burger M, Lotan Y, Solsona E, Stief CG, Sylvester RJ, Witjes JA, Zlotta AR. Recurrence and progression of disease in non-muscle-invasive bladder cancer: from epidemiology to treatment strategy. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):430-42. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.028. Epub 2009 Jun 26.
- Thompson E. Urological oncology in Europe. Research highlights from the XVIIth congress of the European Association of Urology, Birmingham, UK, February 23-26, 2002. Drugs Today (Barc). 2002 Apr;38(4):221-34. No abstract available.
- Meyer JP, Blick C, Arumainayagam N, Hurley K, Gillatt D, Persad R, Fawcett D. A three-centre experience of orthotopic neobladder reconstruction after radical cystectomy: revisiting the initial experience, and results in 104 patients. BJU Int. 2009 Mar;103(5):680-3. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08204.x. Epub 2008 Dec 2.
- Cookson MS, Chang SS, Wells N, Parekh DJ, Smith JA Jr. Complications of radical cystectomy for nonmuscle invasive disease: comparison with muscle invasive disease. J Urol. 2003 Jan;169(1):101-4. doi: 10.1097/01.ju.0000039521.77948.f9.
- Lawrentschuk N, Colombo R, Hakenberg OW, Lerner SP, Mansson W, Sagalowsky A, Wirth MP. Prevention and management of complications following radical cystectomy for bladder cancer. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):983-1001. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.024. Epub 2010 Feb 26.
- Lowrance WT, Rumohr JA, Chang SS, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Contemporary open radical cystectomy: analysis of perioperative outcomes. J Urol. 2008 Apr;179(4):1313-8; discussion 1318. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.084. Epub 2008 Mar 4.
- Chang SS, Smith JA Jr, Wells N, Peterson M, Kovach B, Cookson MS. Estimated blood loss and transfusion requirements of radical cystectomy. J Urol. 2001 Dec;166(6):2151-4.
- Shabsigh A, Korets R, Vora KC, Brooks CM, Cronin AM, Savage C, Raj G, Bochner BH, Dalbagni G, Herr HW, Donat SM. Defining early morbidity of radical cystectomy for patients with bladder cancer using a standardized reporting methodology. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):164-74. doi: 10.1016/j.eururo.2008.07.031. Epub 2008 Jul 18.
- Novara G, De Marco V, Aragona M, Boscolo-Berto R, Cavalleri S, Artibani W, Ficarra V. Complications and mortality after radical cystectomy for bladder transitional cell cancer. J Urol. 2009 Sep;182(3):914-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.032. Epub 2009 Jul 17.
- Hautmann RE, de Petriconi RC, Volkmer BG. Lessons learned from 1,000 neobladders: the 90-day complication rate. J Urol. 2010 Sep;184(3):990-4; quiz 1235. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.037.
- Quek ML, Stein JP, Daneshmand S, Miranda G, Thangathurai D, Roffey P, Skinner EC, Lieskovsky G, Skinner DG. A critical analysis of perioperative mortality from radical cystectomy. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):886-9; discussion 889-90. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00421-0.
- Clement C, Rossi P, Aissi K, Barthelemy P, Guibert N, Auquier P, Ragni E, Rossi D, Frances Y, Bastide C. Incidence, risk profile and morphological pattern of lower extremity venous thromboembolism after urological cancer surgery. J Urol. 2011 Dec;186(6):2293-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.07.074. Epub 2011 Oct 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNog niet aan het wervenAcute promyelocytische leukemie