Traneksaamihappo-infuusio pieninä annoksina verrattuna suuriin annoksiin verenhukan vähentämiseksi radikaaleissa kystektomialeikkauksissa
Leikkauksensisäinen traneksaamihappo-infuusio pieninä annoksina verrattuna suuriin annoksiin verenhukan vähentämiseksi ja sen vaikutukset leikkauksen jälkeisiin tromboembolisiin komplikaatioihin radikaaleissa kystektomialeikkauksissa
Virtsarakon syöpä on yksi yleisimmistä aikuisten sukuelinten syövistä, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy selvästi iän myötä. Lähes kahdessa kolmasosassa tapauksista tauti on pinnallinen ja se koskee limakalvon ja limakalvon alaisia kerroksia tai virtsarakon lamina propriaa, kun taas noin 20–30 prosentilla potilaista on lihakseen invasiivisia kasvaimia. Pinnallista virtsarakon syöpää hoidetaan transuretraalisella endoskooppisella resektiolla, jota voidaan seurata endovesikaalisella hoidolla potilaille, joilla on riski taudin uusiutumisesta ja etenemisestä. Sitä vastoin lihaksiin invasiivista virtsarakon syöpää hoidetaan yleensä radikaalilla kystektomialla lantion imusolmukkeiden dissektiolla ja sitten virtsan ohjauksella vaihtoehtoisen virtsan kulkureitin luomiseksi, mikä osoittaa 10 vuoden uusiutumisvapaan eloonjäämisasteen 50–59 %. ja kokonaiseloonjäämisaste noin 45 %.
Näillä suurilla leikkauksilla on pidennetyt leikkausajat ja niihin liittyy merkittävä komplikaatioriski, mukaan lukien suuri perioperatiivisen verenvuodon riski ja sitä seuraava verensiirtotarve, johon liittyy merkittäviä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, joiden kerrotaan olevan 24–64 prosenttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisten kirurgien keskuudessa monia toimenpiteitä suorittavissa laitoksissa leikkauksensisäisen verenhukan mediaani on 600-1700 ml. Vähintään yhden intraoperatiivisen verensiirron ilmaantuvuus on 9-67 % ja postoperatiivisen verensiirron riski on vähintään 15 %. Kystectomiapotilaille, jotka saavat verensiirtoa, annetaan mediaani 2 yksikköä verisoluja. Siksi on erittäin tärkeää laatia kirurgiset ja anestesiaprotokollat, joilla pyritään minimoimaan leikkauksen sisäinen verenhukka ja sitä seuraavat verensiirtotarpeet, jotta voidaan parantaa postoperatiivisia tuloksia.
Laskimotromboembolia (VTE) radikaalissa kystectomiassa voi aiheuttaa jopa 22 % kaikista leikkauksen jälkeisistä kuolemista. Virtsarakon syövän kirjallisuudessa oireellisia tromboembolisia tapahtumia esiintyy jopa 8,3 %:lla potilaista, mutta subkliinisen syvän laskimotromboosin (DVT) määrä voi olla jopa 24,4 %, kun tutkitaan ultraäänitutkimuksella (US) seulottua väestöä. Itse asiassa RC:n läpikäyminen on merkittävä, itsenäinen riskitekijä monimuuttuja-analyysissä syvän laskimotromboosin kehittymiselle.
Lysiinianalogilääkkeet ovat synteettisiä lysiinin aminohapon johdannaisia, jotka estävät reversiibelisti lysiiniä sitovia kohtia plasminogeenimolekyyleissä. Tämä toiminta estää plasminogeenin muuttumisen plasmiiniksi, aktiiviseksi entsyymiksi, joka hajottaa fibriinihyytymiä. Siksi lysiinianalogit vähentävät hyytymien hajoamista ja niitä pidetään antifibrinolyyttisinä. On olemassa kaksi yleisesti tutkittua lysiinianalogia, traneksaamihappo ja epsilon-aminokapronihappo. Molempien näiden lääkkeiden on osoitettu vähentävän verenhukkaa ja verensiirtotarvetta joidenkin leikkausten aikana ilman, että haittatapahtumat lisääntyvät merkittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta
- Sukupuoli: miehet ja naiset
- ASA luokka I-II
- Potilaat, joille tehdään radikaali kystectomia virtsarakon syövän vuoksi riippumatta kasvaimen vaiheesta ja histologiasta.
- Mukaan voidaan ottaa potilaat, joille on tehty aikaisempi leikkaus, sädehoito tai kemoterapia.
- Kaikki virtsan ohjauksen muodot ovat sallittuja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilas, joka on allerginen traneksaamihapolle.
- Potilailla on tromboembolinen sairaus (aktiivinen tai diagnosoitu 1 vuoden sisällä), kuten syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia (PE), aivoveritulppa tai MI.
- Raskaus.
- Potilaat, joilla on hematuria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ensimmäinen ryhmä
Ensimmäiseen ryhmään (A) kuuluu 30 potilasta: jokainen saa 15 mg/kg suonensisäistä tranekseemihappoa boluksena 10 minuutin aikana (latausannos) ja sitten 10 mg/kg/tunti suonensisäistä tranekseemihappoa infuusiona koko leikkauksen ajan.
|
Intraoperatiivinen infuusio
suonensisäinen infuusio
|
|
Active Comparator: toinen ryhmä
2. ryhmään (B) kuuluu 30 potilasta: : jokainen saa 5 mg/kg suonensisäistä tranekseemihappoa boluksena 10 minuutin aikana (latausannos) ja sitten 1 mg/kg/tunti suonensisäistä tranekseemihappoa infuusiona koko leikkauksen ajan.
|
Intraoperatiivinen infuusio
suonensisäinen infuusio
|
|
Placebo Comparator: Kolmas ryhmä
Kolmannessa ryhmässä (C) {kontrolloitu ryhmä} kuuluu 30 potilasta: jokainen saa suolaliuosta (plasebo) injektion ja infuusion koko leikkauksen ajan.
|
suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen annoksen ja suuren annoksen tranekseemihappo-infuusion vaikutus intraoperatiiviseen verenhukkaan.
Aikaikkuna: ensimmäisten 15 päivän aikana
|
Arvioitu verenhukka ja perioperatiivinen verensiirron tarve ensimmäisten 15 päivän aikana.
|
ensimmäisten 15 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: ensimmäisten 15 päivän aikana
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti, aivohalvaus, näön hämärtyminen ja kouristukset ensimmäisten 15 päivän aikana.
|
ensimmäisten 15 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nilsson IM. Clinical pharmacology of aminocaproic and tranexamic acids. J Clin Pathol Suppl (R Coll Pathol). 1980;14:41-7. No abstract available.
- Parkin DM. The global burden of urinary bladder cancer. Scand J Urol Nephrol Suppl. 2008 Sep;(218):12-20. doi: 10.1080/03008880802285032.
- van Rhijn BW, Burger M, Lotan Y, Solsona E, Stief CG, Sylvester RJ, Witjes JA, Zlotta AR. Recurrence and progression of disease in non-muscle-invasive bladder cancer: from epidemiology to treatment strategy. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):430-42. doi: 10.1016/j.eururo.2009.06.028. Epub 2009 Jun 26.
- Thompson E. Urological oncology in Europe. Research highlights from the XVIIth congress of the European Association of Urology, Birmingham, UK, February 23-26, 2002. Drugs Today (Barc). 2002 Apr;38(4):221-34. No abstract available.
- Meyer JP, Blick C, Arumainayagam N, Hurley K, Gillatt D, Persad R, Fawcett D. A three-centre experience of orthotopic neobladder reconstruction after radical cystectomy: revisiting the initial experience, and results in 104 patients. BJU Int. 2009 Mar;103(5):680-3. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08204.x. Epub 2008 Dec 2.
- Cookson MS, Chang SS, Wells N, Parekh DJ, Smith JA Jr. Complications of radical cystectomy for nonmuscle invasive disease: comparison with muscle invasive disease. J Urol. 2003 Jan;169(1):101-4. doi: 10.1097/01.ju.0000039521.77948.f9.
- Lawrentschuk N, Colombo R, Hakenberg OW, Lerner SP, Mansson W, Sagalowsky A, Wirth MP. Prevention and management of complications following radical cystectomy for bladder cancer. Eur Urol. 2010 Jun;57(6):983-1001. doi: 10.1016/j.eururo.2010.02.024. Epub 2010 Feb 26.
- Lowrance WT, Rumohr JA, Chang SS, Clark PE, Smith JA Jr, Cookson MS. Contemporary open radical cystectomy: analysis of perioperative outcomes. J Urol. 2008 Apr;179(4):1313-8; discussion 1318. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.084. Epub 2008 Mar 4.
- Chang SS, Smith JA Jr, Wells N, Peterson M, Kovach B, Cookson MS. Estimated blood loss and transfusion requirements of radical cystectomy. J Urol. 2001 Dec;166(6):2151-4.
- Shabsigh A, Korets R, Vora KC, Brooks CM, Cronin AM, Savage C, Raj G, Bochner BH, Dalbagni G, Herr HW, Donat SM. Defining early morbidity of radical cystectomy for patients with bladder cancer using a standardized reporting methodology. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):164-74. doi: 10.1016/j.eururo.2008.07.031. Epub 2008 Jul 18.
- Novara G, De Marco V, Aragona M, Boscolo-Berto R, Cavalleri S, Artibani W, Ficarra V. Complications and mortality after radical cystectomy for bladder transitional cell cancer. J Urol. 2009 Sep;182(3):914-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.032. Epub 2009 Jul 17.
- Hautmann RE, de Petriconi RC, Volkmer BG. Lessons learned from 1,000 neobladders: the 90-day complication rate. J Urol. 2010 Sep;184(3):990-4; quiz 1235. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.037.
- Quek ML, Stein JP, Daneshmand S, Miranda G, Thangathurai D, Roffey P, Skinner EC, Lieskovsky G, Skinner DG. A critical analysis of perioperative mortality from radical cystectomy. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):886-9; discussion 889-90. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00421-0.
- Clement C, Rossi P, Aissi K, Barthelemy P, Guibert N, Auquier P, Ragni E, Rossi D, Frances Y, Bastide C. Incidence, risk profile and morphological pattern of lower extremity venous thromboembolism after urological cancer surgery. J Urol. 2011 Dec;186(6):2293-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.07.074. Epub 2011 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel