Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja kwasu traneksamowego w małej dawce w porównaniu z dużą dawką w celu zmniejszenia utraty krwi w operacjach radykalnej cystektomii

30 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dalia Mohamed Abbas, Assiut University

Śródoperacyjny wlew kwasu traneksamowego w małej dawce w porównaniu z dużą dawką w celu zmniejszenia utraty krwi i jego wpływ na pooperacyjne powikłania zakrzepowo-zatorowe w operacjach radykalnej cystektomii

Rak pęcherza moczowego jest jednym z najczęstszych nowotworów układu moczowo-płciowego u dorosłych, a częstość jego występowania wyraźnie wzrasta wraz z wiekiem. W prawie dwóch trzecich przypadków choroba jest powierzchowna i obejmuje warstwy błony śluzowej i podśluzówkowej lub blaszkę właściwą pęcherza moczowego, podczas gdy około 20% do 30% pacjentów ma guzy naciekające mięśnie. Powierzchownego raka pęcherza moczowego leczy się poprzez przezcewkową resekcję endoskopową, po której można zastosować leczenie wewnątrzpęcherzowe u pacjentów z ryzykiem nawrotu i progresji choroby. W przeciwieństwie do tego, naciekający mięśnie rak pęcherza moczowego jest na ogół leczony przez radykalną cystektomię z wycięciem węzłów chłonnych miednicy, a następnie utworzeniem odprowadzenia moczu w celu stworzenia alternatywnej drogi oddawania moczu, co wykazuje 10-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od nawrotów wynoszące od 50% do 59%. i ogólne wskaźniki przeżycia około 45%.

Te duże operacje mają wydłużony czas operacyjny i wiążą się ze znacznym ryzykiem powikłań, w tym wysokim ryzykiem krwawienia okołooperacyjnego i późniejszej konieczności transfuzji krwi z istotnymi powikłaniami pooperacyjnymi, które według doniesień wahają się od 24% do 64%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród pojedynczych chirurgów w instytucjach, które wykonują wiele zabiegów, mediana śródoperacyjnej utraty krwi wynosi od 600 do 1700 ml. Częstość co najmniej jednej śródoperacyjnej transfuzji krwi wynosi od 9 do 67%, a ryzyko transfuzji pooperacyjnej wynosi co najmniej 15%. Wśród pacjentów po cystektomii, którzy otrzymują transfuzję, podaje się medianę 2 jednostek krwinek. Dlatego bardzo ważne jest ustalenie protokołów chirurgicznych i anestezjologicznych mających na celu zminimalizowanie śródoperacyjnej utraty krwi i późniejszych wymagań dotyczących transfuzji krwi w celu poprawy wyników pooperacyjnych.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) w przypadku radykalnej cystektomii może stanowić do 22% wszystkich zgonów po operacji. W literaturze poświęconej rakowi pęcherza moczowego objawowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe występują nawet u 8,3% pacjentów, ale częstość występowania subklinicznej zakrzepicy żył głębokich (DVT) może sięgać nawet 24,4% w populacji poddanej badaniu ultrasonograficznemu (USG). W rzeczywistości poddanie się RC jest znaczącym, niezależnym czynnikiem ryzyka w analizie wieloczynnikowej rozwoju zakrzepicy żył głębokich.

Leki będące analogami lizyny są syntetycznymi pochodnymi aminokwasu lizyny, które odwracalnie blokują miejsca wiązania lizyny na cząsteczkach plazminogenu. To działanie zapobiega przemianie plazminogenu w plazminę, aktywny enzym rozkładający skrzepy fibrynowe. Dlatego analogi lizyny zmniejszają rozpad skrzepów i są uważane za leki przeciwfibrynolityczne. Istnieją dwa powszechnie badane analogi lizyny, kwas traneksamowy i kwas epsilon-aminokapronowy. Wykazano, że oba te leki zmniejszają utratę krwi i potrzebę transfuzji krwi podczas niektórych operacji bez znaczącego wzrostu działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 - 70 lat
  • Płeć: Mężczyźni i kobiety
  • ASA klasa I-II
  • Pacjenci poddawani radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza niezależnie od stopnia zaawansowania nowotworu i histologii.
  • Mogą zostać włączeni pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację, radioterapię lub chemioterapię.
  • Dozwolone są wszystkie formy odprowadzania moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjent z alergią na kwas traneksamowy.
  • Pacjenci mają chorobę zakrzepowo-zatorową (aktywną lub zdiagnozowaną w ciągu 1 roku), taką jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE), zakrzepica mózgowa lub MI.
  • Ciąża.
  • Pacjenci z krwiomoczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pierwsza grupa
Pierwsza grupa (A) będzie obejmowała 30 pacjentów: każdy otrzyma 15 mg/kg kwasu traneksemowego dożylnie w bolusie przez 10 minut (dawka wysycająca), a następnie kwas traneksemowy dożylny w dawce 10 mg/kg/godzinę w postaci infuzji przez cały czas trwania operacji.
Lek: Kwas traneksamowy
Infuzja śródoperacyjna
Inny: Normalna sól fizjologiczna
infuzja dożylna
Aktywny komparator: druga grupa
Druga grupa (B) będzie obejmowała 30 pacjentów: każdy otrzyma 5 mg/kg kwasu traneksemowego dożylnie w bolusie przez 10 minut (dawka nasycająca), a następnie kwas traneksemowy dożylnie w dawce 1 mg/kg/godzinę w postaci infuzji przez cały czas trwania operacji.
Lek: Kwas traneksamowy
Infuzja śródoperacyjna
Inny: Normalna sól fizjologiczna
infuzja dożylna
Komparator placebo: Trzecia grupa
Trzecia grupa (C) {grupa kontrolna} będzie obejmowała 30 pacjentów: każdy z nich będzie otrzymywał zastrzyki z soli fizjologicznej (placebo) i infuzję przez całą operację.
Inny: Normalna sól fizjologiczna
infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wlewu małej i dużej dawki kwasu traneksemicznego na śródoperacyjną utratę krwi.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 15 dni
Szacunkowa utrata krwi i okołooperacyjna potrzeba transfuzji krwi w ciągu pierwszych 15 dni.
w ciągu pierwszych 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 15 dni
Powikłania pooperacyjne, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca, udar mózgu, niewyraźne widzenie i drgawki w ciągu pierwszych 15 dni.
w ciągu pierwszych 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj