- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04537533
Tranexamsäure-Infusion in niedriger Dosis im Vergleich zu hoher Dosis zur Reduzierung des Blutverlusts bei radikalen Zystektomieoperationen
Intraoperative Tranexamsäure-Infusion in niedriger Dosis im Vergleich zu hoher Dosis zur Reduzierung des Blutverlusts und ihre Auswirkung auf postoperative thromboembolische Komplikationen bei radikalen Zystektomieoperationen
Blasenkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen des Urogenitaltrakts bei Erwachsenen und seine Häufigkeit nimmt mit zunehmendem Alter deutlich zu. In fast zwei Dritteln der Fälle tritt die Erkrankung oberflächlich auf und befällt die Schleimhaut- und Submukosaschichten oder die Lamina propria der Blase, wohingegen etwa 20 bis 30 % der Patienten muskelinvasive Tumoren haben. Oberflächlicher Blasenkrebs wird durch transurethrale endoskopische Resektion behandelt, an die sich bei Patienten mit dem Risiko eines Wiederauftretens und Fortschreitens der Krankheit eine endovesikale Therapie anschließen kann. Im Gegensatz dazu wird muskelinvasiver Blasenkrebs im Allgemeinen durch radikale Zystektomie mit Beckenlymphknotendissektion und anschließender Schaffung einer Harnableitung behandelt, um einen alternativen Weg für die Urinpassage zu schaffen, was eine rezidivfreie 10-Jahres-Überlebensrate von 50 % bis 59 % zeigt. und Gesamtüberlebensraten von ∼45 %.
Diese großen Operationen haben eine längere Operationsdauer und sind mit einem erheblichen Komplikationsrisiko verbunden, einschließlich eines hohen Risikos perioperativer Blutungen und der anschließenden Notwendigkeit einer Bluttransfusion mit erheblichen postoperativen Komplikationen, die Berichten zufolge im Bereich von 24 % bis 64 % liegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einzelnen Chirurgen in Einrichtungen, die viele Eingriffe durchführen, liegt der mittlere intraoperative Blutverlust zwischen 600 und 1700 ml. Die Inzidenz mindestens einer intraoperativen Bluttransfusion liegt bei 9 bis 67 %, das postoperative Transfusionsrisiko bei mindestens 15 %. Bei Zystektomiepatienten, die eine Transfusion erhalten, werden im Mittel 2 Einheiten Blutzellen verabreicht. Daher ist es sehr wichtig, Operations- und Anästhesieprotokolle zu etablieren, die darauf abzielen, den intraoperativen Blutverlust und den daraus resultierenden Bedarf an Bluttransfusionen zu minimieren und so die postoperativen Ergebnisse zu verbessern.
Venöse Thromboembolien (VTE) bei radikaler Zystektomie können bis zu 22 % aller Todesfälle nach einer Operation ausmachen. In der Fachliteratur zu Blasenkrebs treten symptomatische thromboembolische Ereignisse bei bis zu 8,3 % der Patienten auf, aber die Rate subklinischer tiefer Venenthrombosen (TVT) kann bei der Untersuchung einer per Ultraschall (US) untersuchten Bevölkerung bis zu 24,4 % betragen. Tatsächlich ist die Durchführung einer RC ein signifikanter, unabhängiger Risikofaktor in der multivariablen Analyse für die Entwicklung einer tiefen Venenthrombose.
Lysin-Analogon sind synthetische Derivate der Aminosäure Lysin, die Lysin-Bindungsstellen auf Plasminogenmolekülen reversibel blockieren. Diese Aktion verhindert die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin, das aktive Enzym, das Fibringerinnsel abbaut. Daher verringern Lysinanaloga den Abbau von Blutgerinnseln und gelten als Antifibrinolytika. Es gibt zwei häufig untersuchte Lysin-Analoga: Tranexamsäure und Epsilon-Aminocapronsäure. Es hat sich gezeigt, dass beide Medikamente bei einigen Operationen den Blutverlust und den Bedarf an Bluttransfusionen verringern, ohne dass es zu einer signifikanten Zunahme unerwünschter Ereignisse kommt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 70 Jahre
- Geschlecht: Männer und Frauen
- ASA-Klasse I – II
- Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie wegen Blasenkrebs unterziehen, unabhängig vom Tumorstadium und der Histologie.
- Patienten, die sich zuvor einer Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie unterzogen haben, können eingeschlossen werden.
- Alle Formen der Harnableitung sind erlaubt
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Patient mit Allergie gegen Tranexamsäure.
- Patienten haben eine thromboembolische Erkrankung (aktiv oder diagnostiziert innerhalb eines Jahres), wie z. B. tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE), Hirnthrombose oder Myokardinfarkt.
- Schwangerschaft.
- Patienten mit Hämaturie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: erste Gruppe
Die 1. Gruppe (A) umfasst 30 Patienten: Jeder erhält 15 mg/kg i.v. Tranexämsäure als Bolus über 10 Minuten (Aufsättigungsdosis) und dann 10 mg/kg/Stunde i.v. Tranexämsäure als Infusion während der gesamten Operation.
|
Intraoperative Infusion
intravenöse Infusion
|
|
Aktiver Komparator: zweite Gruppe
Die 2. Gruppe (B) umfasst 30 Patienten: Jeder erhält 5 mg/kg i.v. Tranexämsäure als Bolus über 10 Minuten (Aufsättigungsdosis) und dann 1 mg/kg/Stunde i.v. Tranexämsäure als Infusion während der gesamten Operation.
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Intraoperative Infusion
intravenöse Infusion
|
|
Placebo-Komparator: Dritte Gruppe
Die 3. Gruppe (C) {kontrollierte Gruppe} umfasst 30 Patienten: Jeder von ihnen erhält während der gesamten Operation eine Injektion und Infusion von Kochsalzlösung (Placebo).
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intravenöse Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung einer niedrig dosierten und hoch dosierten Tranexämsäure-Infusion auf den intraoperativen Blutverlust.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 15 Tage
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Geschätzter Blutverlust und perioperativer Bedarf an Bluttransfusionen innerhalb der ersten 15 Tage.
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innerhalb der ersten 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb der ersten 15 Tage
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Postoperative Komplikationen wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall, verschwommenes Sehen und Krampfanfälle innerhalb der ersten 15 Tage.
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innerhalb der ersten 15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Clement C, Rossi P, Aissi K, Barthelemy P, Guibert N, Auquier P, Ragni E, Rossi D, Frances Y, Bastide C. Incidence, risk profile and morphological pattern of lower extremity venous thromboembolism after urological cancer surgery. J Urol. 2011 Dec;186(6):2293-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.07.074. Epub 2011 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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