Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tranexamsäure-Infusion in niedriger Dosis im Vergleich zu hoher Dosis zur Reduzierung des Blutverlusts bei radikalen Zystektomieoperationen

30. August 2020 aktualisiert von: Dalia Mohamed Abbas, Assiut University

Intraoperative Tranexamsäure-Infusion in niedriger Dosis im Vergleich zu hoher Dosis zur Reduzierung des Blutverlusts und ihre Auswirkung auf postoperative thromboembolische Komplikationen bei radikalen Zystektomieoperationen

Blasenkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen des Urogenitaltrakts bei Erwachsenen und seine Häufigkeit nimmt mit zunehmendem Alter deutlich zu. In fast zwei Dritteln der Fälle tritt die Erkrankung oberflächlich auf und befällt die Schleimhaut- und Submukosaschichten oder die Lamina propria der Blase, wohingegen etwa 20 bis 30 % der Patienten muskelinvasive Tumoren haben. Oberflächlicher Blasenkrebs wird durch transurethrale endoskopische Resektion behandelt, an die sich bei Patienten mit dem Risiko eines Wiederauftretens und Fortschreitens der Krankheit eine endovesikale Therapie anschließen kann. Im Gegensatz dazu wird muskelinvasiver Blasenkrebs im Allgemeinen durch radikale Zystektomie mit Beckenlymphknotendissektion und anschließender Schaffung einer Harnableitung behandelt, um einen alternativen Weg für die Urinpassage zu schaffen, was eine rezidivfreie 10-Jahres-Überlebensrate von 50 % bis 59 % zeigt. und Gesamtüberlebensraten von ∼45 %.

Diese großen Operationen haben eine längere Operationsdauer und sind mit einem erheblichen Komplikationsrisiko verbunden, einschließlich eines hohen Risikos perioperativer Blutungen und der anschließenden Notwendigkeit einer Bluttransfusion mit erheblichen postoperativen Komplikationen, die Berichten zufolge im Bereich von 24 % bis 64 % liegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei einzelnen Chirurgen in Einrichtungen, die viele Eingriffe durchführen, liegt der mittlere intraoperative Blutverlust zwischen 600 und 1700 ml. Die Inzidenz mindestens einer intraoperativen Bluttransfusion liegt bei 9 bis 67 %, das postoperative Transfusionsrisiko bei mindestens 15 %. Bei Zystektomiepatienten, die eine Transfusion erhalten, werden im Mittel 2 Einheiten Blutzellen verabreicht. Daher ist es sehr wichtig, Operations- und Anästhesieprotokolle zu etablieren, die darauf abzielen, den intraoperativen Blutverlust und den daraus resultierenden Bedarf an Bluttransfusionen zu minimieren und so die postoperativen Ergebnisse zu verbessern.

Venöse Thromboembolien (VTE) bei radikaler Zystektomie können bis zu 22 % aller Todesfälle nach einer Operation ausmachen. In der Fachliteratur zu Blasenkrebs treten symptomatische thromboembolische Ereignisse bei bis zu 8,3 % der Patienten auf, aber die Rate subklinischer tiefer Venenthrombosen (TVT) kann bei der Untersuchung einer per Ultraschall (US) untersuchten Bevölkerung bis zu 24,4 % betragen. Tatsächlich ist die Durchführung einer RC ein signifikanter, unabhängiger Risikofaktor in der multivariablen Analyse für die Entwicklung einer tiefen Venenthrombose.

Lysin-Analogon sind synthetische Derivate der Aminosäure Lysin, die Lysin-Bindungsstellen auf Plasminogenmolekülen reversibel blockieren. Diese Aktion verhindert die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin, das aktive Enzym, das Fibringerinnsel abbaut. Daher verringern Lysinanaloga den Abbau von Blutgerinnseln und gelten als Antifibrinolytika. Es gibt zwei häufig untersuchte Lysin-Analoga: Tranexamsäure und Epsilon-Aminocapronsäure. Es hat sich gezeigt, dass beide Medikamente bei einigen Operationen den Blutverlust und den Bedarf an Bluttransfusionen verringern, ohne dass es zu einer signifikanten Zunahme unerwünschter Ereignisse kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 70 Jahre
  • Geschlecht: Männer und Frauen
  • ASA-Klasse I – II
  • Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie wegen Blasenkrebs unterziehen, unabhängig vom Tumorstadium und der Histologie.
  • Patienten, die sich zuvor einer Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie unterzogen haben, können eingeschlossen werden.
  • Alle Formen der Harnableitung sind erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Patient mit Allergie gegen Tranexamsäure.
  • Patienten haben eine thromboembolische Erkrankung (aktiv oder diagnostiziert innerhalb eines Jahres), wie z. B. tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE), Hirnthrombose oder Myokardinfarkt.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit Hämaturie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: erste Gruppe
Die 1. Gruppe (A) umfasst 30 Patienten: Jeder erhält 15 mg/kg i.v. Tranexämsäure als Bolus über 10 Minuten (Aufsättigungsdosis) und dann 10 mg/kg/Stunde i.v. Tranexämsäure als Infusion während der gesamten Operation.
Intraoperative Infusion
intravenöse Infusion
Aktiver Komparator: zweite Gruppe
Die 2. Gruppe (B) umfasst 30 Patienten: Jeder erhält 5 mg/kg i.v. Tranexämsäure als Bolus über 10 Minuten (Aufsättigungsdosis) und dann 1 mg/kg/Stunde i.v. Tranexämsäure als Infusion während der gesamten Operation.
Intraoperative Infusion
intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Dritte Gruppe
Die 3. Gruppe (C) {kontrollierte Gruppe} umfasst 30 Patienten: Jeder von ihnen erhält während der gesamten Operation eine Injektion und Infusion von Kochsalzlösung (Placebo).
intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer niedrig dosierten und hoch dosierten Tranexämsäure-Infusion auf den intraoperativen Blutverlust.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 15 Tage
Geschätzter Blutverlust und perioperativer Bedarf an Bluttransfusionen innerhalb der ersten 15 Tage.
innerhalb der ersten 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb der ersten 15 Tage
Postoperative Komplikationen wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall, verschwommenes Sehen und Krampfanfälle innerhalb der ersten 15 Tage.
innerhalb der ersten 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutung

Klinische Studien zur Tranexamsäure

Abonnieren