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通过在易受伤害的老年人中接种 BCG 疫苗预防呼吸道感染和 Covid-19 (BCG-PRIME)

2022年9月21日 更新者：MJM Bonten、UMC Utrecht

卡介苗接种疫苗以预防弱势老年人的严重呼吸道感染和 Covid-19 - 一项适应性随机对照试验

2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织 (WHO) 宣布冠状病毒 (SARS-CoV-2) 爆发为大流行病。 在世界范围内，确诊病例的数量持续上升，导致显着的发病率和死亡率。 在荷兰，虽然由于社会疏远措施，目前发病率较低，但一旦解除措施，预计感染会再次发生。 尽管任何年龄的人都可能感染 SARS-CoV-2，但中年和老年人患严重 COVID-19 疾病的风险最高。 此外，最近的报告表明，60 岁及以上患者的死亡率显着上升。 因此，迫切需要预防 SARS-CoV-2 感染或减少其对弱势人群的临床后果的策略。 卡介苗 (BCG) 疫苗不仅可以预防结核病，还可以预防各种呼吸道感染，包括病毒性感染。 我们假设 BCG 疫苗接种可减少需要医疗干预的临床相关呼吸道感染，包括 COVID-19 易感老年人。

本试验的目的是确定 BCG 疫苗接种对弱势老年人临床相关呼吸道感染或 COVID-19 发病率的影响。

该试验被设计为适应性多中心双盲随机安慰剂对照试验。 尝试纳入 5,200 至 7,000 名弱势老年人，定义为在过去 6 周内出院或就诊、血栓形成护理服务或慢性肾脏替代部门的 ≥60 岁。 产品特性摘要 (SPC) 中规定的 BCG 疫苗接种禁忌症患者和有 COVID-19 病史的患者将被排除在外。 参与者将按 1:1 的比例随机接受 BCG 疫苗（丹麦菌株 1331）或安慰剂（0.1ml 0.9% NaCl）的皮内注射。该试验具有适应性主要终点。 根据两个终点的累积，主要终点将是 (a) COVID-19 或 (b) 需要医疗干预的临床相关呼吸道感染，可能包括 COVID-19 发作。 另一个将被宣布为次要终点。 其他次要终点包括：所有 SARS-CoV-2 感染（包括无症状感染）、流感感染、急性呼吸道感染（ARI；所有感染，无论医疗干预如何）、ARI 相关住院、COVID-19 相关住院、肺炎、精神、身体和社会功能、严重不良事件和不良事件以及死亡。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6112

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam、荷兰
        • OLVG
      • Amsterdam、荷兰
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate Hospital
      • Breda、荷兰
        • Amphia Hospital
      • Den Haag、荷兰
        • Hagahospital
      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina Hospital
      • Geleen、荷兰
        • Zuyderland hospital
      • Groningen、荷兰
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen、荷兰
        • Martini Hospital
      • Leiden、荷兰
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein、荷兰
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen、荷兰
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam、荷兰
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam、荷兰
        • Ikazia Hospital
      • Uden、荷兰
        • Bernhoven Hospital
      • Utrecht、荷兰
        • University Medical Center Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥60岁
  • 患有慢性疾病或接受过大手术

  • 至少满足以下条件之一：

    1. 计划出院或出院时间不足6周；住院被定义为过夜。 感兴趣的科室是指主要研究者认为主要收治弱势老年人的科室，包括但不限于：心脏病学、肺病学、内科、神经病学。
    2. 参观医疗门诊
    3. 参加血栓形成护理服务

排除标准：

  • 过去 24 小时内发烧 (>38 ºC)
  • 怀疑当前活动性病毒或细菌感染；当主治医师认为感染得到控制时，出院时完成抗生素疗程的要求不是排除标准
  • 过去 4 周内接种活疫苗或计划在未来 4 周内接种活疫苗

  • 严重免疫功能低下的参与者。 此排除类别包括：

    1. 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV-1)；
    2. 中性粒细胞减少，低于 500 个中性粒细胞/mm3；
    3. 实体器官移植；
    4. 骨髓移植；
    5. 血液恶性肿瘤；
    6. 过去 6 个月内实体器官恶性肿瘤的化疗、放疗或免疫治疗；
    7. 原发性免疫缺陷；
    8. 严重淋巴细胞减少症，淋巴细胞少于 400 个/mm3；
    9. 用任何免疫抑制药物治疗，例如抗细胞因子疗法，以及用口服或静脉内类固醇治疗，定义为日剂量 >10 毫克/天或累积剂量 >700 毫克泼尼松或其他皮质类固醇的等效剂量，或可能使用口服或静脉注射类固醇在接下来的四个星期内静脉注射类固醇
  • 阳性 Mantoux 或活动性结核病的已知病史；之前接种 BCG 疫苗不是排除标准。
  • 出生在结核病高发国家；在首次登记之前，试验指导委员会将创建一份不符合条件的国家名单。
  • 积极参与另一项涉及 BCG 管理的研究
  • 记录在案的 COVID-19 病史（参与者自我报告：通过微生物测试确认或在住院期间进行临床诊断）
  • 无法执行主治医师判断的研究程序
  • 在法律上无行为能力或不愿提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡介苗 (BCG)
BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) - Danish strain 1331 的皮内注射。
药品：卡介苗 (BCG)
干预组的参与者将使用该疫苗的标准疫苗接种技术（左上臂皮内注射）接种获得许可的 BCG 疫苗（丹麦菌株 1331，SSI，丹麦）。
安慰剂比较：安慰剂
皮内注射无菌的 0.9% NaCl。
药品：安慰剂
皮内注射无菌的 0.9% NaCl。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该试验有一个适应性主要终点。根据预定义的客观和定量标准，主要终点将是临床相关的呼吸道感染或 COVID-19。
大体时间：180天

临床相关的相关呼吸道感染由临床症状和医疗干预的需要组成。 协议中描述了临床相关呼吸道感染和 COVID-19 的确切标准。

盲审委员会将根据标准化叙述中提供的信息，使用参与者报告的数据以及 GP 和医院医疗记录（如果相关）来确定所有具有潜在主要终点的参与者的主要终点的状态。 为了检测 ARI，每周（从第 1-4 周）或每两周（从第 4 周开始）检查一次症状。
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 感染的累积发病率（无论是否存在症状）
大体时间：180天
SARS-CoV-2 感染的累积发生率，无论症状如何定义为具有上述主要终点所述的 COVID-19 和/或 SARS-CoV-2 实时检测呈阳性，作为检测和追踪计划的一部分荷兰政府和/或 6 个月时记录的 SARS-CoV-2 血清转化。 血清转化定义为抗体在 6 个月时呈阳性但在基线时呈阴性。
180天
无症状、轻度/中度和重度（需要住院）SARS-CoV-2 感染的累积发病率。
大体时间：180天
180天
流感感染
大体时间：180天
定义为 1) ARI + 流感感染的微生物学证据，2) 入组和第 6 个月之间的流感血清转化。
180天
急性呼吸道感染
大体时间：180天
满足主要结果中所述的定义。 无论是否需要干预。
180天
就医的急性呼吸道感染
大体时间：180天
满足主要结果中所述的定义，包括干预的要求。
180天
急性呼吸道感染相关住院
大体时间：180天
满足主要结果中所述的定义，包括需要住院治疗。
180天
全科医生或医学专家诊断的肺炎
大体时间：180天
180天
在日常活动中发挥作用
大体时间：180天
使用 Katz 日常生活活动 (ADL) 量表，从 A（完全独立）到 G（依赖进食、节制、转移、上厕所、穿衣和洗澡）
180天
严重不良事件和不良事件。
大体时间：180天
180天
主要心血管事件
大体时间：180天
180天
全因 6 个月死亡率
大体时间：180天
180天
跌倒史
大体时间：180天
180天
使用 EQ5D 生活质量仪的生活质量
大体时间：180天
使用 EQ5D 生活质量工具，问题涉及 4 个领域（移动性、自我保健、日常活动、疼痛不适）和参与者的感知健康状况，100 表示您可以想象的最佳健康状况，0 表示您认为最差的健康状况可以想象
180天
日常生活活动
大体时间：180天
使用 6 项 Lawton 日常生活活动问卷，女性得分从 0（低功能，依赖）到 8（高功能，独立）（男性 0 到 5）
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMC Utrecht

调查人员

  • 首席研究员：Marc Bonten, MD, PhD.、UMC Utrecht
  • 学习椅：Mihai Netea, MD, PhD、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月7日

初级完成 (实际的)

2021年7月8日

研究完成 (实际的)

2021年7月8日

研究注册日期

首次提交

2020年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月2日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月21日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCG-PRIME

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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