Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av luftvägsinfektion och covid-19 genom BCG-vaccination hos utsatta äldre vuxna (BCG-PRIME)

21 september 2022 uppdaterad av: MJM Bonten, UMC Utrecht

Bacillus Calmette-Guérin-vaccination för att förhindra allvarlig luftvägsinfektion och covid-19 hos sårbara äldre - en adaptiv randomiserad kontrollerad studie

Den 11 mars 2020 förklarade Världshälsoorganisationen (WHO) utbrottet av coronaviruset (SARS-CoV-2) som en pandemi. Över hela världen fortsätter antalet bekräftade fall att öka, vilket leder till betydande sjuklighet och dödlighet. I Nederländerna, även om incidensen för närvarande är låg på grund av sociala distansåtgärder, förväntas återkommande infektioner när åtgärderna kommer att hävas. Även om individer i alla åldrar kan få SARS-CoV-2, löper vuxna i medelåldern och äldre högst risk att utveckla allvarlig COVID-19-sjukdom. Dessutom visar färska rapporter att dödligheten ökar betydligt bland patienter 60 år och äldre. Därför behövs det akuta strategier för att förhindra SARS-CoV-2-infektion eller för att minska dess kliniska konsekvenser i utsatta populationer. Vaccinet Bacille Calmette-Guérin (BCG) skyddar inte bara mot tuberkulos, utan inducerar också skydd mot olika luftvägsinfektioner, inklusive de med en viral etiologi. Vi antar att BCG-vaccination minskar kliniskt relevanta luftvägsinfektioner som kräver medicinsk intervention, inklusive COVID-19, hos utsatta äldre.

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av BCG-vaccination på förekomsten av kliniskt relevanta luftvägsinfektioner eller COVID-19 hos utsatta äldre.

Studien är utformad som en adaptiv multicenter dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie. Försöket är att inkludera 5 200 till 7 000 utsatta äldre, definierade som ≥60 år som skrivits ut från sjukhus under de senaste 6 veckorna, eller besökt en medicinsk poliklinik, trombosvård eller avdelningar för kroniska njurproteser. Patienter med kontraindikationer mot BCG-vaccination enligt produktresumén (SPC) och patienter med covid-19 i anamnesen kommer att exkluderas. Deltagarna kommer att randomiseras mellan intrakutan administrering av BCG-vaccin (dansk stam 1331) eller placebo (0,1 ml 0,9 % NaCl) i förhållandet 1:1. Studien har en adaptiv primär endpoint. Baserat på ackumulering av de två endpoints, kommer den primära endpointen att vara antingen (a) COVID-19 eller (b) kliniskt relevant luftvägsinfektion som kräver medicinsk intervention, eventuellt inklusive COVID-19-episoder. Den andra kommer att deklareras som sekundär endpoint. Andra sekundära effektmått inkluderar: alla SARS-CoV-2-infektioner (inklusive asymtomatiska infektioner), influensainfektion, akut luftvägsinfektion (ARI; alla infektioner oavsett medicinsk intervention), ARI-relaterad sjukhusinläggning, COVID-19-relaterad sjukhusinläggning, lunginflammation, mental, fysisk och social funktion, allvarliga biverkningar och biverkningar och dödsfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Nederländerna
        • Hagahospital
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Hospital
      • Geleen, Nederländerna
        • Zuyderland hospital
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederländerna
        • Martini Hospital
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Ikazia Hospital
      • Uden, Nederländerna
        • Bernhoven Hospital
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥60 år
  • Att ha en kronisk sjukdom eller genomgått en större operation

  • Uppfyller minst ett av följande kriterier:

    1. Planerade att skrivas ut från sjukhuset eller skrivas ut från sjukhuset för mindre än 6 veckor sedan; en sjukhusinläggning definieras som en övernattning. Intressanta avdelningar är de som enligt den principiella utredaren tar emot mestadels sårbara äldre och inkluderar men är inte begränsade till: kardiologi, lunglära, internmedicin, neurologi.
    2. Besök på en medicinsk poliklinik
    3. Går på trombosvården

Exklusions kriterier:

  • Feber (>38 ºC) under de senaste 24 timmarna
  • Misstanke om aktuell aktiv virus- eller bakterieinfektion; kravet på att avsluta en antibiotikakur vid utskrivning är inte ett uteslutningskriterium när infektionen är kontrollerad enligt den behandlande läkarens uppfattning
  • Vaccination med levande vaccin under de senaste fyra veckorna eller planerad vaccination med levande vaccin under de kommande fyra veckorna

  • Svårt immunförsvagade deltagare. Denna uteslutningskategori omfattar:

    1. känd infektion av humant immunbristvirus (HIV-1);
    2. neutropen med mindre än 500 neutrofiler/mm3;
    3. transplantation av fasta organ;
    4. benmärgstransplantation;
    5. hematologisk malignitet;
    6. kemo-, radio- eller immunterapi för malignitet i fasta organ under de senaste 6 månaderna;
    7. primär immunbrist;
    8. svår lymfopeni med mindre än 400 lymfocyter/mm3;
    9. behandling med immunsuppressiva läkemedel såsom anticytokinterapier, och behandling med orala eller intravenösa steroider definierade som dagliga doser på >10 mg/dag eller en kumulativ dos på >700 mg prednison eller motsvarande för andra kortikosteroider, eller trolig användning av orala eller intravenösa steroider under de följande fyra veckorna
  • Känd historia av en positiv Mantoux eller aktiv TB; Tidigare BCG-vaccination är INTE ett uteslutningskriterium.
  • Född i ett land med hög förekomst av TB; en lista över icke-berättigade länder kommer att skapas av provets styrkommitté före den första registreringen.
  • Aktivt deltagande i en annan forskningsstudie som involverar BCG-administration
  • Historik med dokumenterad covid-19 (självrapporterad av deltagaren: antingen bekräftad av ett mikrobiologiskt test eller med klinisk diagnos under sjukhusvistelse)
  • Kan inte utföra studieprocedurerna enligt bedömningen av den behandlande läkaren
  • Rättsligt oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Intradermal injektion av BCG-vaccin SSI [Statens Serum Institut]) - dansk stam 1331.
Läkemedel: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att vaccineras med det licensierade BCG-vaccinet (dansk stam 1331, SSI, Danmark) med standardvaccinationstekniken för detta vaccin (intradermal injektion i vänster överarm).
Placebo-jämförare: Placebo
Intradermal injektion av steril 0,9% NaCl.
Läkemedel: Placebo
Intradermal injektion av steril 0,9% NaCl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studien har en adaptiv primär endpoint. Baserat på fördefinierade objektiva och kvantitativa kriterier kommer det primära effektmåttet att vara antingen en kliniskt relevant luftvägsinfektion eller COVID-19.
Tidsram: 180 dagar

Kliniskt relevant relevant luftvägsinfektion är sammansatt av kliniska symtom i kombination med behov av medicinsk intervention. Exakta kriterier för kliniskt relevant luftvägsinfektion och covid-19 beskrivs i protokollet.

En blindad bedömningskommitté kommer att fastställa statusen för de primära effektmåtten för alla deltagare med ett potentiellt primärt effektmått, baserat på information som tillhandahålls i en standardiserad berättelse med hjälp av data som rapporterats av deltagaren och från läkares och sjukhusjournaler när det är relevant. För detektering av ARI kontrolleras symtom en gång i veckan (från vecka 1-4) eller varannan vecka (från vecka 4 och framåt).
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av SARS-CoV-2-infektion (oavsett närvaro av symtom)
Tidsram: 180 dagar
Kumulativ incidens av SARS-CoV-2-infektion oavsett symtomatologi definierad som att ha haft covid-19 enligt beskrivningen under primära endpoints ovan och/eller SARS-CoV-2 positivt test i realtid som en del av test-och-spår-programmet för Nederländska regeringen och/av dokumenterad SARS-CoV-2 serokonversion vid 6 månader. Serokonversion kommer att definieras som antikroppspositiv vid 6 månader men negativ vid baslinjen.
180 dagar
Kumulativ förekomst av asymtomatisk, mild/måttlig och svår (kräver sjukhusvistelse) SARS-CoV-2-infektion.
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Influensainfektion
Tidsram: 180 dagar
Definierat som något av 1) ARI + mikrobiologiska bevis på influensainfektion, 2) serokonvertering av influensa mellan inskrivning och månad 6.
180 dagar
En akut luftvägsinfektion
Tidsram: 180 dagar
Uppfyller definitionen i det primära utfallet. Oavsett om det krävs ett ingripande.
180 dagar
Medicinskt behandlad akut luftvägsinfektion
Tidsram: 180 dagar
Uppfyller definitionen som anges i det primära resultatet inklusive kravet på en intervention.
180 dagar
Akut luftvägsinfektion relaterad sjukhusinläggning
Tidsram: 180 dagar
Uppfyller definitionen som anges i det primära resultatet inklusive behovet av sjukhusvistelse.
180 dagar
Lunginflammation diagnostiserad av en husläkare eller medicinsk specialist
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Fungerar i dagliga aktiviteter
Tidsram: 180 dagar
Använder Katz Activities of Daily Living (ADL)-skalan, från A (helt oberoende) till G (beroende i matning, kontinens, förflyttning, toalettbesök, påklädning och bad)
180 dagar
Allvarliga biverkningar och biverkningar.
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Alla orsakar 6 månaders dödlighet
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Fallens historia
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Livskvalitet med hjälp av livskvalitetsinstrumentet EQ5D
Tidsram: 180 dagar
Med hjälp av livskvalitetsinstrumentet EQ5D, med frågor om 4 domäner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, obehag av smärta) och deltagarens upplevda hälsa med 100 som betyder den bästa hälsan du kan tänka dig och 0 betyder den sämsta hälsan du kan tänka dig kan föreställa
180 dagar
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 180 dagar
Använda frågeformuläret Lawton Activities of Daily Living med 6 punkter, med poäng från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor (0 till 5 för män)
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Bonten, MD, PhD., UMC Utrecht
  • Studiestol: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCG-PRIME

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

Kliniska prövningar på Bacille Calmette-Guérin (BCG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera