Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitystieinfektion ja Covid-19:n ehkäisy BCG-rokotuksella haavoittuvilla iäkkäillä aikuisilla (BCG-PRIME)

keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: MJM Bonten, UMC Utrecht

Bacillus Calmette-Guérin -rokote vakavien hengitystieinfektioiden ja Covid-19:n estämiseksi haavoittuvilla vanhuksilla – mukautuva satunnaistettu kontrolloitu koe

Maailman terveysjärjestö WHO julisti 11.3.2020 koronavirusepidemian (SARS-CoV-2) pandemiaksi. Maailmanlaajuisesti vahvistettujen tapausten määrä jatkaa kasvuaan, mikä johtaa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Alankomaissa, vaikka ilmaantuvuus on tällä hetkellä alhainen sosiaalisten etäisyyksien vuoksi, infektioiden odotetaan uusiutuvan, kun toimenpiteet aiotaan poistaa. Vaikka SARS-CoV-2:n voi saada minkä tahansa ikäiset henkilöt, keski- ja vanhemmilla aikuisilla on suurin riski saada vakava COVID-19-tauti. Lisäksi viimeaikaiset raportit osoittavat, että kuolleisuus lisääntyy merkittävästi yli 60-vuotiaiden potilaiden keskuudessa. Siksi tarvitaan kiireellisesti strategioita SARS-CoV-2-infektion ehkäisemiseksi tai sen kliinisten seurausten vähentämiseksi haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä. Bacille Calmette-Guérin (BCG) -rokote ei ainoastaan ​​suojaa tuberkuloosilta, vaan myös indusoi suojan erilaisilta hengitystieinfektioilta, mukaan lukien ne, joilla on virusperäinen etiologia. Oletamme, että BCG-rokotus vähentää kliinisesti merkittäviä hengitystieinfektioita, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, mukaan lukien COVID-19, haavoittuvilla vanhuksilla.

Tämän kokeen tavoitteena on määrittää BCG-rokotteen vaikutus kliinisesti merkittävien hengitystieinfektioiden tai COVID-19:n ilmaantuvuuteen herkillä iäkkäillä.

Tutkimus on suunniteltu mukautuvaksi monikeskukseksi satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi kaksoissokkotutkimukseksi. Pyrkimyksenä on saada mukaan 5 200–7 000 haavoittuvaa vanhusta, jotka on määritelty yli 60-vuotiaiksi, jotka ovat kotiutuneet sairaalasta viimeisen 6 viikon aikana tai jotka ovat käyneet poliklinikalla, tromboosihoitopalveluissa tai kroonisten munuaisten korvausosastoilla. Potilaat, joilla on vasta-aiheet BCG-rokotteelle valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti, ja potilaat, joilla on aiemmin ollut COVID-19, suljetaan pois. Osallistujat satunnaistetaan BCG-rokotteen (Tanskalainen kanta 1331) tai lumelääkkeen (0,1 ml 0,9 % NaCl) välillä suhteessa 1:1. Tutkimuksella on adaptiivinen ensisijainen päätetapahtuma. Kahden päätepisteen kertymisen perusteella ensisijainen päätetapahtuma on joko (a) COVID-19 tai (b) kliinisesti merkittävä hengitystieinfektio, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, mukaan lukien mahdollisesti COVID-19-jaksot. Toinen päätepiste ilmoitetaan toissijaiseksi päätepisteeksi. Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: kaikki SARS-CoV-2-infektiot (mukaan lukien oireettomat infektiot), influenssainfektio, akuutti hengitystieinfektio (ARI; kaikki infektiot lääketieteellisestä toimenpiteestä riippumatta), ARI:hen liittyvä sairaalahoito, COVID-19-virukseen liittyvä sairaalahoito, keuhkokuume, henkinen, fyysinen ja sosiaalinen toiminta, vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat sekä kuolema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Alankomaat
        • Hagahospital
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Hospital
      • Geleen, Alankomaat
        • Zuyderland Hospital
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Alankomaat
        • Martini Hospital
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Ikazia Hospital
      • Uden, Alankomaat
        • Bernhoven Hospital
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥60 vuotta
  • Krooninen sairaus tai suuri leikkaus

  • Täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Suunniteltu kotiutumaan sairaalasta tai kotiutumaan sairaalasta alle 6 viikkoa sitten; sairaalahoito määritellään yöpymiseksi. Kiinnostuksen kohteena ovat laitokset, joihin päätutkijan näkemyksen mukaan otetaan enimmäkseen haavoittuvia vanhuksia ja joihin kuuluvat muun muassa kardiologia, keuhkotauti, sisätauti, neurologia.
    2. Vierailu poliklinikalla
    3. Tromboosihoitopalveluun osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume (>38 ºC) viimeisen 24 tunnin aikana
  • Epäily aktiivisesta virus- tai bakteeri-infektiosta; vaatimus antibioottikuurin lopettamisesta kotiutumisen yhteydessä ei ole poissulkemiskriteeri, kun infektio on hoitavan lääkärin mielestä hallinnassa
  • Rokotus elävällä rokotteella viimeisen neljän viikon aikana tai suunniteltu rokotus elävällä rokotteella seuraavien neljän viikon aikana

  • Vaikeasti immuunipuutteiset osallistujat. Tämä poissulkemisluokka sisältää:

    1. tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama infektio;
    2. neutropeeninen, alle 500 neutrofiiliä/mm3;
    3. kiinteä elinsiirto;
    4. luuytimen siirto;
    5. hematologinen pahanlaatuisuus;
    6. kemo-, radio- tai immunoterapia kiinteän elimen pahanlaatuisuuden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana;
    7. primaarinen immuunipuutos;
    8. vaikea lymfopenia, jossa on alle 400 lymfosyyttiä/mm3;
    9. hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten antisytokiinihoidoilla, ja hoito suun kautta tai suonensisäisillä steroideilla, jotka määritellään päivittäisiksi annoksiksi > 10 mg/vrk tai kumulatiiviseksi annokseksi > 700 mg prednisonia tai vastaavaa muille kortikosteroideille, tai todennäköinen oraalisen tai suonensisäisiä steroideja seuraavan neljän viikon aikana
  • Tunnettu positiivinen Mantoux tai aktiivinen tuberkuloosi; aikaisempi BCG-rokotus EI ole poissulkemiskriteeri.
  • Syntynyt maassa, jossa tuberkuloosin esiintyvyys on korkea; Kokeen ohjauskomitea laatii luettelon maista, jotka eivät ole tukikelpoisia, ennen ensimmäistä ilmoittautumista.
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää BCG-hallinnon
  • Dokumentoidun COVID-19:n historia (osallistujan itse ilmoittama: joko vahvistettu mikrobiologisella testillä tai kliinisellä diagnoosilla sairaalahoidon aikana)
  • Ei pysty suorittamaan hoitavan lääkärin arvioimia tutkimustoimenpiteitä
  • Laillisesti toimintakyvytön tai haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) ihonsisäinen injektio - tanskalainen kanta 1331.
Lääke: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Interventioryhmän osallistujat rokotetaan lisensoidulla BCG-rokotteella (Tanskalainen kanta 1331, SSI, Tanska) käyttäen tämän rokotteen standardirokotustekniikkaa (intradermaalinen injektio vasempaan olkavarteen).
Placebo Comparator: Plasebo
Steriilin 0,9 % NaCl:n intradermaalinen injektio.
Lääke: Plasebo
Steriilin 0,9 % NaCl:n intradermaalinen injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeessa on adaptiivinen ensisijainen päätetapahtuma. Ennalta määritettyjen objektiivisten ja kvantitatiivisten kriteerien perusteella ensisijainen päätetapahtuma on joko kliinisesti merkittävä hengitystieinfektio tai COVID-19.
Aikaikkuna: 180 päivää

Kliinisesti merkityksellinen hengitystieinfektio koostuu kliinisistä oireista ja lääketieteellisen hoidon tarpeesta. Kliinisesti merkityksellisen hengitystieinfektion ja COVID-19:n tarkat kriteerit on kuvattu protokollassa.

Sokkoratkaisukomitea määrittää kaikkien osallistujien, joilla on mahdollinen ensisijainen päätetapahtuma, ensisijaisten päätepisteiden tilan standardoidussa kertomuksessa annettujen tietojen perusteella käyttämällä osallistujan ilmoittamia tietoja sekä tarvittaessa yleislääkärin ja sairaalan potilastietoja. ARI:n havaitsemiseksi oireet tarkistetaan viikoittain (viikosta 1-4) tai kahden viikon välein (viikosta 4 eteenpäin).
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus (oireiden esiintymisestä riippumatta)
Aikaikkuna: 180 päivää
SARS-CoV-2-infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus riippumatta oireista, jotka määritellään COVID-19:llä, kuten edellä ensisijaisten päätepisteiden alla on kuvattu, ja/tai SARS-CoV-2-positiivista testiä reaaliajassa osana testaus-ja jäljitysohjelmaa. Alankomaiden hallitus ja/tai dokumentoitu SARS-CoV-2-serokonversio 6 kuukauden kohdalla. Serokonversio määritellään vasta-ainepositiiviseksi 6 kuukauden kohdalla, mutta negatiiviseksi lähtötilanteessa.
180 päivää
Oireettoman, lievän/keskivaikean ja vakavan (sairaalahoitoa vaativan) SARS-CoV-2-infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Influenssa infektio
Aikaikkuna: 180 päivää
Määritelty joko 1) ARI + mikrobiologiset todisteet influenssainfektiosta, 2) influenssan serokonversio ilmoittautumisen ja 6. kuukauden välillä.
180 päivää
Akuutti hengitystieinfektio
Aikaikkuna: 180 päivää
Täyttää ensisijaisessa tuloksessa esitetyn määritelmän. Väliintulon vaatimisesta riippumatta.
180 päivää
Lääketieteellisesti hoidettu akuutti hengitystietulehdus
Aikaikkuna: 180 päivää
Ensisijaisessa tuloksessa esitetyn määritelmän täyttäminen, mukaan lukien interventiovaatimus.
180 päivää
Akuuttiin hengitystieinfektioon liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 180 päivää
Ensisijaisessa tuloksessa mainitun määritelmän täyttäminen mukaan lukien sairaalahoidon tarve.
180 päivää
Yleislääkärin tai erikoislääkärin diagnosoima keuhkokuume
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Toimii päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 180 päivää
Katz Activities of Daily Living (ADL) -asteikon käyttäminen A:sta (täysin riippumaton) G:hen (riippuen ruokinnasta, pidättäytymisestä, siirrosta, wc:stä, pukeutumisesta ja kylpemisestä)
180 päivää
Vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Kaikki aiheuttavat 6 kuukauden kuolleisuuden
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Putoamisen historia
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Elämänlaatua käyttämällä EQ5D-elämänlaatuinstrumenttia
Aikaikkuna: 180 päivää
Käyttämällä EQ5D elämänlaatuinstrumenttia, jossa on kysymyksiä neljästä osa-alueesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kivun epämukavuus) ja osallistujan terveydestä, jossa 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka voit kuvitella, ja 0 tarkoittaa huonointa terveyttäsi. voi kuvitella
180 päivää
Toimintaa jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 180 päivää
Käyttäen 6-kohtaista Lawton Activity of Daily Living -kyselyä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toimintakyky, riippuvainen) 8:aan (hyvä toimintakyky, riippumaton) naisille (0 - 5 miehille)
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Bonten, MD, PhD., UMC Utrecht
  • Opintojen puheenjohtaja: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCG-PRIME

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa