Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van luchtweginfectie en Covid-19 door middel van BCG-vaccinatie bij kwetsbare oudere volwassenen (BCG-PRIME)

21 september 2022 bijgewerkt door: MJM Bonten, UMC Utrecht

Vaccinatie tegen Bacillus Calmette-Guérin ter voorkoming van ernstige luchtweginfecties en Covid-19 bij kwetsbare ouderen - een adaptief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Op 11 maart 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de uitbraak van het coronavirus (SARS-CoV-2) uitgeroepen tot pandemie. Wereldwijd blijft het aantal bevestigde gevallen stijgen, wat leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Hoewel de incidentie in Nederland momenteel laag is als gevolg van maatregelen voor sociale afstand, wordt een herhaling van infecties verwacht zodra de maatregelen worden opgeheven. Hoewel personen van elke leeftijd SARS-CoV-2 kunnen oplopen, lopen volwassenen van middelbare en oudere leeftijd het grootste risico om een ​​ernstige ziekte van COVID-19 te ontwikkelen. Bovendien tonen recente rapporten aan dat de sterftecijfers aanzienlijk stijgen bij patiënten van 60 jaar en ouder. Daarom zijn er dringend strategieën nodig om SARS-CoV-2-infectie te voorkomen of de klinische gevolgen ervan bij kwetsbare bevolkingsgroepen te verminderen. Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccin beschermt niet alleen tegen tuberculose, maar induceert ook bescherming tegen verschillende luchtweginfecties, waaronder die met een virale etiologie. Onze hypothese is dat BCG-vaccinatie klinisch relevante luchtweginfecties vermindert die medische interventie vereisen, waaronder COVID-19, bij kwetsbare ouderen.

Het doel van deze studie is het bepalen van de impact van BCG-vaccinatie op de incidentie van klinisch relevante luchtweginfecties of COVID-19 bij kwetsbare ouderen.

De studie is opgezet als een adaptieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra. De poging is om 5.200 tot 7.000 kwetsbare ouderen, gedefinieerd als ≥ 60 jaar oud, te includeren die in de afgelopen 6 weken uit het ziekenhuis zijn ontslagen of een medische polikliniek, trombosezorg of chronisch nierfunctievervangende afdelingen hebben bezocht. Patiënten met contra-indicaties voor BCG-vaccinatie zoals bepaald in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en patiënten met een voorgeschiedenis van COVID-19 worden uitgesloten. Deelnemers worden gerandomiseerd tussen intracutane toediening van BCG-vaccin (Deense stam 1331) of placebo (0,1 ml 0,9% NaCl) in een verhouding van 1:1. De studie heeft een adaptief primair eindpunt. Op basis van de cumulatie van de twee eindpunten is het primaire eindpunt ofwel (a) COVID-19 of (b) klinisch relevante luchtweginfectie die medische interventie vereist, mogelijk inclusief COVID-19-episodes. De andere wordt tot secundair eindpunt verklaard. Andere secundaire eindpunten zijn: alle SARS-CoV-2-infecties (inclusief asymptomatische infecties), griepinfectie, acute luchtweginfectie (ARI; alle infecties ongeacht medische tussenkomst), ARI-gerelateerde ziekenhuisopname, COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, longontsteking, mentaal, fysiek en sociaal functioneren, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen, en overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Nederland
        • Hagahospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina hospital
      • Geleen, Nederland
        • Zuyderland Hospital
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederland
        • Martini Hospital
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Ikazia Hospital
      • Uden, Nederland
        • Bernhoven Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥60 jaar
  • Een chronische ziekte hebben of een grote operatie hebben ondergaan

  • Voldoen aan ten minste één van de volgende criteria:

    1. Gepland om uit het ziekenhuis te worden ontslagen of minder dan 6 weken geleden uit het ziekenhuis te worden ontslagen; een ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een overnachting. De afdelingen die van belang zijn, zijn de afdelingen die naar de mening van de hoofdonderzoeker voornamelijk kwetsbare ouderen opnemen en omvatten, maar zijn niet beperkt tot: cardiologie, pulmonologie, interne geneeskunde, neurologie.
    2. Bezoek aan een medische polikliniek
    3. Bezoek aan de trombosedienst

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts (>38 ºC) in de afgelopen 24 uur
  • Verdenking van huidige actieve virale of bacteriële infectie; de eis om bij ontslag een antibioticakuur af te maken is geen uitsluitingscriterium wanneer de infectie naar het oordeel van de behandelend arts onder controle is
  • Vaccinatie met levend vaccin in de afgelopen vier weken of geplande vaccinatie met levend vaccin in de komende vier weken

  • Ernstig immuungecompromitteerde deelnemers. Deze uitsluitingscategorie omvat:

    1. bekende infectie door het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1);
    2. neutropenisch met minder dan 500 neutrofielen/mm3;
    3. transplantatie van vaste organen;
    4. Beenmerg transplantatie;
    5. hematologische maligniteit;
    6. chemo-, radio- of immunotherapie voor maligniteit van solide organen in de afgelopen 6 maanden;
    7. primaire immunodeficiëntie;
    8. ernstige lymfopenie met minder dan 400 lymfocyten/mm3;
    9. behandeling met immunosuppressiva zoals anti-cytokine therapieën, en behandeling met orale of intraveneuze steroïden gedefinieerd als dagelijkse doses van >10 mg/dag of een cumulatieve dosis van >700 mg prednison of equivalent voor andere corticosteroïden, of waarschijnlijk gebruik van orale of intraveneuze steroïden in de volgende vier weken
  • Bekende geschiedenis van een positieve Mantoux of actieve tbc; voorafgaande BCG-vaccinatie is GEEN uitsluitingscriterium.
  • Geboren in een land met een hoge incidentie van tbc; een lijst met landen die niet in aanmerking komen, wordt voorafgaand aan de eerste inschrijving opgesteld door de stuurgroep van de proef.
  • Actieve deelname aan een ander onderzoek waarbij BCG-toediening betrokken is
  • Geschiedenis van gedocumenteerde COVID-19 (zelfgerapporteerd door de deelnemer: bevestigd door een microbiologische test of met klinische diagnose tijdens ziekenhuisopname)
  • Niet in staat om de onderzoeksprocedures uit te voeren zoals beoordeeld door de behandelend arts
  • Wettelijk onbekwaam of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Intradermale injectie van BCG-vaccin SSI [Statens Serum Institut]) - Deense stam 1331.
Geneesmiddel: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden gevaccineerd met het goedgekeurde BCG-vaccin (Deense stam 1331, SSI, Denemarken) met behulp van de standaard vaccinatietechniek voor dit vaccin (intradermale injectie in de linker bovenarm).
Placebo-vergelijker: Placebo
Intradermale injectie van steriel 0,9% NaCl.
Geneesmiddel: Placebo
Intradermale injectie van steriel 0,9% NaCl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De studie heeft een adaptief primair eindpunt. Op basis van vooraf gedefinieerde objectieve en kwantitatieve criteria zal het primaire eindpunt een klinisch relevante luchtweginfectie of COVID-19 zijn.
Tijdsspanne: 180 dagen

Klinisch relevante relevante luchtweginfectie is samengesteld uit klinische symptomen in combinatie met de noodzaak van medisch ingrijpen. Exacte criteria voor klinisch relevante luchtweginfectie en COVID-19 staan ​​beschreven in het protocol.

Een geblindeerde beoordelingscommissie zal de status van de primaire eindpunten van alle deelnemers met een potentieel primair eindpunt bepalen, op basis van informatie die wordt verstrekt in een gestandaardiseerd verhaal, waarbij gebruik wordt gemaakt van door de deelnemer gerapporteerde gegevens en, indien relevant, uit medische dossiers van de huisarts en het ziekenhuis. Voor detectie van ARI worden de symptomen wekelijks (vanaf week 1-4) of tweewekelijks (vanaf week 4) gecontroleerd.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van SARS-CoV-2-infectie (ongeacht de aanwezigheid van symptomen)
Tijdsspanne: 180 dagen
Cumulatieve incidentie van SARS-CoV-2-infectie ongeacht symptomatologie gedefinieerd als COVID-19 hebben gehad zoals beschreven onder primaire eindpunten hierboven en/of SARS-CoV-2 positieve test in realtime als onderdeel van het test-en-trace-programma van de Nederlandse overheid en/of gedocumenteerde SARS-CoV-2 seroconversie na 6 maanden. Seroconversie wordt gedefinieerd als antilichaampositief na 6 maanden maar negatief bij aanvang.
180 dagen
Cumulatieve incidentie van asymptomatische, milde/matige en ernstige (ziekenhuisopname vereist) SARS-CoV-2-infectie.
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Influenza infectie
Tijdsspanne: 180 dagen
Gedefinieerd als ofwel 1) ARI + microbiologisch bewijs van influenza-infectie, 2) seroconversie van influenza tussen inschrijving en maand 6.
180 dagen
Een acute luchtweginfectie
Tijdsspanne: 180 dagen
Voldoet aan de definitie vermeld in de primaire uitkomst. Ongeacht of er een tussenkomst nodig is.
180 dagen
Medisch begeleide acute luchtweginfectie
Tijdsspanne: 180 dagen
Voldoen aan de definitie vermeld in de primaire uitkomst, inclusief de vereiste van een interventie.
180 dagen
Acute luchtweginfectie gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 180 dagen
Voldoen aan de definitie vermeld in de primaire uitkomst, inclusief de noodzaak van ziekenhuisopname.
180 dagen
Longontsteking vastgesteld door huisarts of medisch specialist
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Functioneren in dagelijkse bezigheden
Tijdsspanne: 180 dagen
Gebruik van de Katz-schaal voor dagelijkse levensverrichtingen (ADL), van A (volledig onafhankelijk) tot G (afhankelijk van eten, continentie, verplaatsen, naar het toilet gaan, aankleden en baden)
180 dagen
Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen.
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Allen veroorzaken sterfte na 6 maanden
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Geschiedenis van watervallen
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Kwaliteit van leven met behulp van het EQ5D kwaliteit van leven instrument
Tijdsspanne: 180 dagen
Met behulp van het EQ5D-instrument voor kwaliteit van leven, met vragen over 4 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijnklachten) en de ervaren gezondheid van de deelnemer, waarbij 100 staat voor de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen en 0 voor de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen kan voorstellen
180 dagen
Activiteiten in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 180 dagen
Met behulp van de 6-item Lawton Activity of Daily Living-vragenlijst, met scores variërend van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen (0 tot 5 voor mannen)
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Bonten, MD, PhD., UMC Utrecht
  • Studie stoel: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCG-PRIME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op Bacille Calmette-Guérin (BCG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren