Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика инфекции дыхательных путей и Covid-19 с помощью вакцинации БЦЖ у уязвимых пожилых людей (BCG-PRIME)

21 сентября 2022 г. обновлено: MJM Bonten, UMC Utrecht

Вакцинация бациллой Кальметта-Герена для предотвращения серьезных инфекций дыхательных путей и Covid-19 у уязвимых пожилых людей — адаптивное рандомизированное контролируемое исследование

11 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила вспышку коронавируса (SARS-CoV-2) пандемией. Во всем мире число подтвержденных случаев продолжает расти, что приводит к значительной заболеваемости и смертности. В Нидерландах, хотя заболеваемость в настоящее время низкая из-за мер социального дистанцирования, ожидается повторение инфекций после отмены мер. Хотя люди любого возраста могут заразиться SARS-CoV-2, взрослые среднего и старшего возраста подвергаются наибольшему риску развития тяжелой формы COVID-19. Более того, недавние отчеты показывают, что показатели смертности значительно возрастают среди пациентов 60 лет и старше. Поэтому срочно необходимы стратегии по предотвращению заражения SARS-CoV-2 или уменьшению его клинических последствий для уязвимых групп населения. Вакцина Bacille Calmette-Guérin (BCG) не только защищает от туберкулеза, но и индуцирует защиту от различных респираторных инфекций, в том числе вирусной этиологии. Мы предполагаем, что вакцинация БЦЖ снижает клинически значимые инфекции дыхательных путей, требующие медицинского вмешательства, включая COVID-19, у уязвимых пожилых людей.

Целью этого исследования является определение влияния вакцинации БЦЖ на заболеваемость клинически значимыми респираторными инфекциями или COVID-19 у уязвимых пожилых людей.

Исследование разработано как адаптивное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Попытка включить от 5200 до 7000 уязвимых пожилых людей, определяемых как лица в возрасте ≥60 лет, выписанные из больницы в течение последних 6 недель или посещающие амбулаторную клинику, службы лечения тромбоза или отделения хронической замены почки. Пациенты с противопоказаниями к вакцинации БЦЖ, как указано в Краткой характеристике продукта (SPC), и пациенты с COVID-19 в анамнезе будут исключены. Участники будут рандомизированы между внутрикожным введением вакцины БЦЖ (датский штамм 1331) или плацебо (0,1 мл 0,9% NaCl) в соотношении 1:1. Испытание имеет адаптивную первичную конечную точку. На основе суммирования двух конечных точек первичной конечной точкой будет либо (а) COVID-19, либо (b) клинически значимая инфекция дыхательных путей, требующая медицинского вмешательства, потенциально включая эпизоды COVID-19. Другая будет объявлена ​​вторичной конечной точкой. Другие вторичные конечные точки включают: все инфекции SARS-CoV-2 (включая бессимптомные инфекции), инфекцию гриппа, острую респираторную инфекцию (ОРЗ; все инфекции независимо от медицинского вмешательства), госпитализацию в связи с ОРИ, госпитализацию в связи с COVID-19, пневмонию, умственное, физическое и социальное функционирование, серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, а также смерть.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6112

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Нидерланды
        • Hagahospital
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Hospital
      • Geleen, Нидерланды
        • Zuyderland Hospital
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Нидерланды
        • Martini Hospital
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad hospital
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Ikazia Hospital
      • Uden, Нидерланды
        • Bernhoven Hospital
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥60 лет
  • Наличие хронических заболеваний или перенесших серьезную операцию

  • Соответствие хотя бы одному из следующих критериев:

    1. Планируется выписка из стационара или выписка из стационара менее 6 недель назад; госпитализация определяется как ночлег. Представляют интерес отделения, которые, по мнению главного исследователя, принимают в основном уязвимых пожилых людей и включают, но не ограничиваются: кардиологией, пульмонологией, терапией, неврологией.
    2. Посещение медицинской поликлиники
    3. Посещение службы помощи при тромбозах

Критерий исключения:

  • Лихорадка (>38 ºC) в течение последних 24 часов
  • Подозрение на текущую активную вирусную или бактериальную инфекцию; требование закончить курс антибиотиков при выписке не является критерием исключения, когда инфекция, по мнению лечащего врача, находится под контролем
  • Вакцинация живой вакциной за последние четыре недели или плановая вакцинация живой вакциной в течение следующих четырех недель

  • Участники с тяжелым иммунодефицитом. Эта категория исключения включает:

    1. известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1);
    2. нейтропения с числом нейтрофилов менее 500/мм3;
    3. трансплантация солидных органов;
    4. трансплантация костного мозга;
    5. гематологическая злокачественность;
    6. химио-, радио- или иммунотерапия злокачественных новообразований паренхиматозных органов в течение последних 6 месяцев;
    7. первичный иммунодефицит;
    8. тяжелая лимфопения с менее чем 400 лимфоцитов/мм3;
    9. лечение любыми иммунодепрессантами, такими как антицитокиновая терапия, и лечение пероральными или внутривенными стероидами, определяемыми как суточная доза > 10 мг/день или кумулятивная доза > 700 мг преднизолона или эквивалента для других кортикостероидов, или вероятное использование пероральных или внутривенные стероиды в течение следующих четырех недель
  • Известный анамнез положительного результата теста Манту или активного туберкулеза; предшествующая вакцинация БЦЖ НЕ является критерием исключения.
  • Родился в стране с высокой заболеваемостью туберкулезом; список стран, не отвечающих требованиям, будет создан руководящим комитетом исследования перед первой регистрацией.
  • Активное участие в другом научном исследовании, связанном с введением БЦЖ.
  • История задокументированного COVID-19 (самосообщение участника: либо подтверждено микробиологическим тестом, либо с клиническим диагнозом во время госпитализации)
  • Неспособность выполнять процедуры исследования по мнению лечащего врача
  • Недееспособность или нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бацилла Кальметта-Герена (BCG)
Внутрикожное введение БЦЖ-вакцины SSI [Statens Serum Institut]) - датский штамм 1331.
Лекарство: Бацилла Кальметта-Герена (BCG)
Участники группы вмешательства будут вакцинированы лицензированной вакциной БЦЖ (датский штамм 1331, SSI, Дания) с использованием стандартной для этой вакцины методики вакцинации (внутрикожная инъекция в левое плечо).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутрикожное введение стерильного 0,9% NaCl.
Лекарство: Плацебо
Внутрикожное введение стерильного 0,9% NaCl.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание имеет адаптивную первичную конечную точку. На основе заранее определенных объективных и количественных критериев первичной конечной точкой будет либо клинически значимая инфекция дыхательных путей, либо COVID-19.
Временное ограничение: 180 дней

Клинически значимая значимая инфекция дыхательных путей состоит из клинических симптомов в сочетании с необходимостью медицинского вмешательства. Точные критерии клинически значимой инфекции дыхательных путей и COVID-19 описаны в протоколе.

Слепой экспертный комитет определит статус первичных конечных точек всех участников с потенциальной первичной конечной точкой на основе информации, представленной в стандартизированном описании с использованием данных, сообщенных участником, а также из медицинских карт врачей общей практики и больниц, когда это уместно. Для выявления ОРЗ симптомы проверяют еженедельно (с 1-й по 4-ю неделю) или раз в две недели (начиная с 4-й недели).
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2 (независимо от наличия симптомов)
Временное ограничение: 180 дней
Кумулятивная заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2 независимо от симптоматики, определяемая как наличие COVID-19, как описано в разделе «Первичные конечные точки» выше, и/или положительный результат теста на SARS-CoV-2 в режиме реального времени в рамках программы тестирования и отслеживания Правительство Нидерландов и/или задокументированная сероконверсия SARS-CoV-2 через 6 месяцев. Сероконверсия будет определяться как положительная по антителам через 6 месяцев, но отрицательная на исходном уровне.
180 дней
Совокупная частота бессимптомной, легкой/умеренной и тяжелой (требующей госпитализации) инфекции SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Инфекция гриппа
Временное ограничение: 180 дней
Определяется как 1) ОРЗ + микробиологические признаки инфекции гриппа, 2) сероконверсия гриппа между включением в исследование и 6-м месяцем.
180 дней
Острая инфекция дыхательных путей
Временное ограничение: 180 дней
Соответствие определению, указанному в основном результате. Независимо от необходимости вмешательства.
180 дней
Острая инфекция дыхательных путей с медицинским обслуживанием
Временное ограничение: 180 дней
Соответствие определению, указанному в основном результате, включая требование о вмешательстве.
180 дней
Госпитализация в связи с острой респираторной инфекцией
Временное ограничение: 180 дней
Соответствие определению, указанному в первичной конечной точке, включая необходимость госпитализации.
180 дней
Пневмония, диагностированная врачом общей практики или врачом-специалистом
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Функционирование в повседневной деятельности
Временное ограничение: 180 дней
Используя шкалу ежедневной активности Каца (ADL), от A (полностью независимая) до G (зависимая в кормлении, воздержании, перемещении, посещении туалета, одевании и купании)
180 дней
Серьезные нежелательные явления и нежелательные явления.
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Все вызывают 6-месячную смертность
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
История падений
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Качество жизни с использованием инструмента оценки качества жизни EQ5D
Временное ограничение: 180 дней
Используя инструмент качества жизни EQ5D, с вопросами по 4 областям (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, болевой дискомфорт) и восприятию здоровья участника, где 100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 0 означает худшее здоровье, которое вы можете себе представить. может представить
180 дней
Деятельность в повседневной жизни
Временное ограничение: 180 дней
Используя опросник Lawton Activity of Daily Living из 6 пунктов, с баллами от 0 (низкая функция, зависимый) до 8 (высокая функция, независимая) для женщин (от 0 до 5 для мужчин)
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Marc Bonten, MD, PhD., UMC Utrecht
  • Учебный стул: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCG-PRIME

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бацилла Кальметта-Герена (BCG)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться