Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekce dýchacích cest a Covid-19 prostřednictvím BCG očkování u zranitelných starších dospělých (BCG-PRIME)

21. září 2022 aktualizováno: MJM Bonten, UMC Utrecht

Očkování Bacillus Calmette-Guérin k prevenci závažných infekcí dýchacích cest a Covid-19 u zranitelných starších osob – adaptivní randomizovaná kontrolovaná studie

Dne 11. března 2020 Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila vypuknutí koronaviru (SARS-CoV-2) za pandemii. Celosvětově počet potvrzených případů stále roste, což vede k významné morbiditě a úmrtnosti. I když je v Nizozemsku v současnosti výskyt kvůli sociálním distancování nízký, očekává se opakování infekcí, jakmile budou opatření zrušena. Přestože SARS-CoV-2 mohou získat jednotlivci jakéhokoli věku, dospělí středního a staršího věku jsou vystaveni nejvyššímu riziku rozvoje závažného onemocnění COVID-19. Nedávné zprávy navíc ukazují, že úmrtnost významně stoupá u pacientů ve věku 60 let a starších. Proto jsou naléhavě zapotřebí strategie k prevenci infekce SARS-CoV-2 nebo ke snížení jejích klinických důsledků u zranitelné populace. Vakcína Bacille Calmette-Guérin (BCG) nejen chrání před tuberkulózou, ale také navozuje ochranu proti různým respiračním infekcím, včetně těch s virovou etiologií. Předpokládáme, že očkování BCG snižuje klinicky relevantní infekce dýchacích cest vyžadující lékařskou intervenci, včetně COVID-19, u zranitelných starších osob.

Cílem této studie je zjistit dopad BCG vakcinace na výskyt klinicky relevantních respiračních infekcí nebo COVID-19 u zranitelných starších osob.

Studie je navržena jako adaptivní multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Snahou je zahrnout 5 200 až 7 000 zranitelných seniorů, definovaných jako ≥ 60 let, kteří byli propuštěni z nemocnice v posledních 6 týdnech nebo navštívili lékařskou ambulanci, služby péče o trombózu nebo oddělení chronické náhrady ledvin. Pacienti s kontraindikacemi BCG očkování, jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a pacienti s anamnézou COVID-19, budou vyloučeni. Účastníci budou randomizováni mezi intrakutánní aplikací BCG vakcíny (dánský kmen 1331) nebo placeba (0,1 ml 0,9% NaCl) v poměru 1:1. Studie má adaptivní primární cílový bod. Na základě nahromadění těchto dvou koncových bodů bude primárním koncovým bodem buď (a) COVID-19, nebo (b) klinicky relevantní infekce dýchacích cest vyžadující lékařskou intervenci, případně včetně epizod COVID-19. Druhý bude deklarován jako sekundární koncový bod. Mezi další sekundární cílové parametry patří: všechny infekce SARS-CoV-2 (včetně asymptomatických infekcí), chřipková infekce, akutní respirační infekce (ARI; všechny infekce bez ohledu na lékařskou intervenci), přijetí do nemocnice související s ARI, přijetí do nemocnice související s COVID-19, zápal plic, duševní, fyzické a sociální fungování, závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody a smrt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Holandsko
        • Hagahospital
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital
      • Geleen, Holandsko
        • Zuyderland hospital
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Hospital
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Ikazia Hospital
      • Uden, Holandsko
        • Bernhoven Hospital
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥60 let
  • Máte chronické onemocnění nebo jste podstoupili velký chirurgický zákrok

  • Splnění alespoň jednoho z následujících kritérií:

    1. Plánované propuštění z nemocnice nebo propuštění z nemocnice před méně než 6 týdny; hospitalizace je definována jako přenocování. Zájmová oddělení jsou ta, která podle názoru hlavního zkoušejícího přijímají většinou zranitelné seniory a zahrnují mimo jiné: kardiologii, pneumologii, interní lékařství, neurologii.
    2. Návštěva lékařské ambulance
    3. Návštěva pečovatelské služby pro trombózu

Kritéria vyloučení:

  • Horečka (>38 ºC) za posledních 24 hodin
  • Podezření na aktuální aktivní virovou nebo bakteriální infekci; požadavek absolvovat antibiotickou kúru při propuštění není vylučovacím kritériem, pokud je infekce podle názoru ošetřujícího lékaře pod kontrolou
  • Očkování živou vakcínou v posledních čtyřech týdnech nebo plánované očkování živou vakcínou během následujících čtyř týdnů

  • Těžce imunokompromitovaní účastníci. Tato kategorie vyloučení zahrnuje:

    1. známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1);
    2. neutropenické s méně než 500 neutrofily/mm3;
    3. transplantace pevných orgánů;
    4. transplantace kostní dřeně;
    5. hematologická malignita;
    6. chemo-, radio- nebo imunoterapie pro solidní orgánovou malignitu v posledních 6 měsících;
    7. primární imunodeficience;
    8. těžká lymfopenie s méně než 400 lymfocyty/mm3;
    9. léčba jakýmikoli imunosupresivními léky, jako jsou anticytokinové terapie, a léčba perorálními nebo intravenózními steroidy definovanými jako denní dávky >10 mg/den nebo kumulativní dávka >700 mg prednisonu nebo ekvivalent pro jiné kortikosteroidy, nebo pravděpodobné použití perorálních nebo intravenózní steroidy v následujících čtyřech týdnech
  • Známá anamnéza pozitivního Mantoux nebo aktivní TBC; předchozí BCG vakcinace NENÍ vylučovacím kritériem.
  • Narozen v zemi s vysokým výskytem TBC; seznam nezpůsobilých zemí vytvoří řídící výbor zkušebního období před prvním zápisem.
  • Aktivní účast na další výzkumné studii, která zahrnuje podávání BCG
  • Anamnéza zdokumentovaného COVID-19 (účastník sám nahlásí: buď potvrzeno mikrobiologickým testem nebo s klinickou diagnózou během hospitalizace)
  • Není schopen provádět studijní postupy podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Právně nezpůsobilý nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Intradermální injekce BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) - dánský kmen 1331.
Lék: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Účastníci intervenční skupiny budou očkováni licencovanou BCG vakcínou (dánský kmen 1331, SSI, Dánsko) za použití standardní vakcinační techniky pro tuto vakcínu (intradermální injekce do levého nadloktí).
Komparátor placeba: Placebo
Intradermální injekce sterilního 0,9% NaCl.
Lék: Placebo
Intradermální injekce sterilního 0,9% NaCl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie má adaptivní primární cílový bod. Na základě předem definovaných objektivních a kvantitativních kritérií bude primárním koncovým bodem buď klinicky relevantní infekce dýchacích cest, nebo COVID-19.
Časové okno: 180 dní

Klinicky relevantní infekce dýchacích cest se skládá z klinických příznaků v kombinaci s potřebou lékařského zásahu. Přesná kritéria pro klinicky relevantní infekci dýchacích cest a COVID-19 jsou popsána v protokolu.

Zaslepená rozhodovací komise určí stav primárních cílových bodů všech účastníků s potenciálním primárním cílovým parametrem na základě informací poskytnutých ve standardizovaném příběhu s použitím údajů hlášených účastníkem a případně ze zdravotních záznamů praktického lékaře a nemocnice. Pro detekci ARI se symptomy kontrolují jednou týdně (od týdne 1-4) nebo jednou za dva týdny (od týdne 4 dále).
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt infekce SARS-CoV-2 (bez ohledu na přítomnost příznaků)
Časové okno: 180 dní
Kumulativní výskyt infekce SARS-CoV-2 bez ohledu na symptomatologii definovanou jako onemocnění COVID-19, jak je popsáno výše v primárních koncových bodech, a/nebo pozitivní test na SARS-CoV-2 v reálném čase jako součást programu testování a sledování Nizozemská vláda a/nebo zdokumentovaná sérokonverze SARS-CoV-2 po 6 měsících. Sérokonverze bude definována jako pozitivní na protilátky po 6 měsících, ale negativní na začátku.
180 dní
Kumulativní výskyt asymptomatické, mírné/střední a těžké (vyžadující hospitalizaci) infekce SARS-CoV-2.
Časové okno: 180 dní
180 dní
Infekce chřipkou
Časové okno: 180 dní
Definováno jako 1) ARI + mikrobiologický důkaz chřipkové infekce, 2) sérokonverze chřipky mezi zařazením do studie a 6. měsícem.
180 dní
Akutní infekce dýchacích cest
Časové okno: 180 dní
Splnění definice uvedené v primárním výsledku. Bez ohledu na nutnost zásahu.
180 dní
Lékařsky ošetřená akutní infekce dýchacích cest
Časové okno: 180 dní
Splnění definice uvedené v primárním výstupu včetně požadavku na intervenci.
180 dní
Akutní infekce dýchacích cest související s hospitalizací
Časové okno: 180 dní
Splnění definice uvedené v primárním výstupu včetně nutnosti hospitalizace.
180 dní
Pneumonie diagnostikovaná praktickým lékařem nebo specialistou
Časové okno: 180 dní
180 dní
Fungování v každodenních činnostech
Časové okno: 180 dní
Použití Katzovy škály činností denního života (ADL), od A (zcela nezávislé) po G (závislé při krmení, kontinenci, přenášení, chození na toaletu, oblékání a koupání)
180 dní
Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody.
Časové okno: 180 dní
180 dní
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: 180 dní
180 dní
Všechny způsobují 6měsíční úmrtnost
Časové okno: 180 dní
180 dní
Historie pádů
Časové okno: 180 dní
180 dní
Kvalita života pomocí nástroje kvality života EQ5D
Časové okno: 180 dní
Pomocí nástroje kvality života EQ5D s otázkami na 4 domény (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, nepohodlí při bolesti) a vnímaný zdravotní stav účastníka, přičemž 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si umí si představit
180 dní
Činnosti v každodenním životě
Časové okno: 180 dní
Použití 6-položkového dotazníku Lawton Activities of Daily Living, se skóre v rozmezí od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) pro ženy (0 až 5 pro muže)
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bonten, MD, PhD., UMC Utrecht
  • Studijní židle: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCG-PRIME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit