Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakażeniom dróg oddechowych i Covid-19 poprzez szczepienie BCG u wrażliwych osób starszych (BCG-PRIME)

21 września 2022 zaktualizowane przez: MJM Bonten, UMC Utrecht

Szczepienie Bacillus Calmette-Guérin w celu zapobiegania poważnym infekcjom dróg oddechowych i Covid-19 u wrażliwych osób starszych – adaptacyjna randomizowana, kontrolowana próba

11 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię koronawirusa (SARS-CoV-2). Na całym świecie liczba potwierdzonych przypadków wciąż rośnie, co prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności. W Holandii, chociaż częstość występowania jest obecnie niska ze względu na środki dystansowania społecznego, spodziewany jest nawrót infekcji po zniesieniu środków. Chociaż osoby w każdym wieku mogą zarazić się SARS-CoV-2, dorośli w średnim i starszym wieku są najbardziej narażeni na rozwój ciężkiej choroby COVID-19. Co więcej, ostatnie doniesienia pokazują, że śmiertelność znacznie wzrasta wśród pacjentów w wieku 60 lat i starszych. Dlatego pilnie potrzebne są strategie zapobiegania zakażeniu SARS-CoV-2 lub ograniczania jego konsekwencji klinicznych w populacjach wrażliwych. Szczepionka Bacille Calmette-Guérin (BCG) nie tylko chroni przed gruźlicą, ale także indukuje ochronę przed różnymi infekcjami dróg oddechowych, w tym o etiologii wirusowej. Stawiamy hipotezę, że szczepienie BCG zmniejsza istotne klinicznie infekcje dróg oddechowych wymagające interwencji medycznej, w tym COVID-19, u wrażliwych osób starszych.

Celem tego badania jest określenie wpływu szczepienia BCG na częstość występowania klinicznie istotnych infekcji dróg oddechowych lub COVID-19 u wrażliwych osób starszych.

Badanie zostało zaprojektowane jako adaptacyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą. Próba ma objąć od 5200 do 7000 wrażliwych osób starszych, zdefiniowanych jako osoby w wieku ≥60 lat, które zostały wypisane ze szpitala w ciągu ostatnich 6 tygodni lub odwiedziły przychodnię medyczną, usługi opieki nad zakrzepicą lub oddziały przewlekłej terapii nerkozastępczej. Pacjenci z przeciwwskazaniami do szczepienia BCG zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) oraz pacjenci z COVID-19 w wywiadzie zostaną wykluczeni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródskórnie szczepionkę BCG (duński szczep 1331) lub placebo (0,1 ml 0,9% NaCl) w stosunku 1:1. Badanie ma adaptacyjny główny punkt końcowy. Na podstawie naliczenia dwóch punktów końcowych głównym punktem końcowym będzie (a) COVID-19 lub (b) klinicznie istotna infekcja dróg oddechowych wymagająca interwencji medycznej, potencjalnie obejmująca epizody COVID-19. Drugi zostanie zadeklarowany drugorzędny punkt końcowy. Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmują: wszystkie zakażenia SARS-CoV-2 (w tym zakażenia bezobjawowe), zakażenie grypą, ostre zakażenie dróg oddechowych (ARI; wszystkie zakażenia niezależnie od interwencji medycznej), przyjęcie do szpitala z powodu ARI, przyjęcie do szpitala z powodu COVID-19, zapalenie płuc, funkcjonowanie psychiczne, fizyczne i społeczne, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane oraz śmierć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate hospital
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Holandia
        • Hagahospital
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital
      • Geleen, Holandia
        • Zuyderland hospital
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holandia
        • Martini Hospital
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Ikazia Hospital
      • Uden, Holandia
        • Bernhoven Hospital
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥60 lat
  • Przewlekła choroba lub przebyta poważna operacja

  • Spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

    1. Planowane wypisanie ze szpitala lub wypisanie ze szpitala mniej niż 6 tygodni temu; przyjęcie do szpitala rozumiane jest jako nocleg. Oddziały będące przedmiotem zainteresowania to te, które w opinii głównego badacza przyjmują głównie wrażliwe osoby starsze i obejmują między innymi: kardiologię, pulmonologię, choroby wewnętrzne, neurologię.
    2. Wizyta w przychodni lekarskiej
    3. Uczestnictwo w służbie opieki nad zakrzepicą

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka (>38ºC) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Podejrzenie aktualnej aktywnej infekcji wirusowej lub bakteryjnej; konieczność zakończenia antybiotykoterapii przy wypisie ze szpitala nie jest kryterium wykluczenia, gdy infekcja jest opanowana w opinii lekarza prowadzącego
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich czterech tygodni lub planowane szczepienie żywą szczepionką w ciągu najbliższych czterech tygodni

  • Uczestnicy z poważnie obniżoną odpornością. Ta kategoria wyłączenia obejmuje:

    1. znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1);
    2. neutropenia z liczbą neutrofili poniżej 500/mm3;
    3. przeszczep narządów miąższowych;
    4. Przeszczep szpiku kostnego;
    5. nowotwór hematologiczny;
    6. chemio-, radio- lub immunoterapia z powodu nowotworów narządów miąższowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    7. pierwotny niedobór odporności;
    8. ciężka limfopenia z liczbą limfocytów poniżej 400/mm3;
    9. leczenie jakimikolwiek lekami immunosupresyjnymi, takimi jak terapie antycytokinowe, oraz leczenie sterydami doustnymi lub dożylnymi zdefiniowanymi jako dawka dobowa >10 mg/dobę lub dawka skumulowana >700 mg prednizonu lub odpowiednik innych kortykosteroidów, lub prawdopodobne stosowanie doustnych lub dożylnych sterydów w ciągu następnych czterech tygodni
  • Znana historia pozytywnej Mantoux lub aktywnej gruźlicy; wcześniejsze szczepienie BCG NIE jest kryterium wykluczenia.
  • Urodzony w kraju o wysokiej zachorowalności na gruźlicę; lista niekwalifikujących się krajów zostanie utworzona przez testowy komitet sterujący przed pierwszą rejestracją.
  • Aktywny udział w innym badaniu naukowym z udziałem administracji BCG
  • Historia udokumentowanego COVID-19 (zgłoszona przez uczestnika: albo potwierdzona testem mikrobiologicznym, albo z rozpoznaniem klinicznym podczas hospitalizacji)
  • Niezdolny do przeprowadzenia procedur badania zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  • Ubezwłasnowolniona lub niechętna do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Śródskórne wstrzyknięcie szczepionki BCG-SSI [Statens Serum Institut]) - duński szczep 1331.
Lek: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaszczepieni licencjonowaną szczepionką BCG (duński szczep 1331, SSI, Dania) przy użyciu standardowej techniki szczepienia dla tej szczepionki (wstrzyknięcie śródskórne w lewe ramię).
Komparator placebo: Placebo
Śródskórne wstrzyknięcie sterylnego 0,9% NaCl.
Lek: Placebo
Śródskórne wstrzyknięcie sterylnego 0,9% NaCl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie ma adaptacyjny główny punkt końcowy. W oparciu o wcześniej zdefiniowane obiektywne i ilościowe kryteria, pierwszorzędowym punktem końcowym będzie klinicznie istotna infekcja dróg oddechowych lub COVID-19.
Ramy czasowe: 180 dni

Klinicznie istotne zakażenie dróg oddechowych składa się z objawów klinicznych w połączeniu z potrzebą interwencji medycznej. Dokładne kryteria rozpoznania klinicznie istotnej infekcji dróg oddechowych i COVID-19 opisano w protokole.

Zaślepiona komisja orzekająca określi status pierwszorzędowych punktów końcowych wszystkich uczestników z potencjalnym pierwszorzędowym punktem końcowym, na podstawie informacji dostarczonych w znormalizowanej narracji z wykorzystaniem danych zgłoszonych przez uczestnika oraz, w stosownych przypadkach, z dokumentacji medycznej lekarza rodzinnego i szpitala. W celu wykrycia ARI objawy są sprawdzane co tydzień (od 1. do 4. tygodnia) lub co dwa tygodnie (od 4. tygodnia).
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 (niezależnie od występowania objawów)
Ramy czasowe: 180 dni
Skumulowana częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2, niezależnie od symptomatologii, zdefiniowana jako zachorowanie na COVID-19 zgodnie z opisem w głównych punktach końcowych powyżej i/lub dodatni wynik testu SARS-CoV-2 w czasie rzeczywistym w ramach programu testów i śledzenia Rząd holenderski i/lub udokumentowana serokonwersja SARS-CoV-2 po 6 miesiącach. Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako obecność przeciwciał po 6 miesiącach, ale ujemna na początku badania.
180 dni
Skumulowana częstość występowania bezobjawowego, łagodnego/umiarkowanego i ciężkiego (wymagającego hospitalizacji) zakażenia SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Zakażenie grypą
Ramy czasowe: 180 dni
Zdefiniowane jako: 1) ARI + mikrobiologiczne dowody zakażenia grypą, 2) serokonwersja wirusa grypy między włączeniem do badania a miesiącem 6.
180 dni
Ostra infekcja dróg oddechowych
Ramy czasowe: 180 dni
Spełnienie definicji podanej w głównym wyniku. Niezależnie od konieczności interwencji.
180 dni
Opieka medyczna ostra infekcja dróg oddechowych
Ramy czasowe: 180 dni
Spełnianie definicji podanej w wyniku pierwotnym, w tym wymogu interwencji.
180 dni
Przyjęcie do szpitala w związku z ostrą infekcją dróg oddechowych
Ramy czasowe: 180 dni
Spełnienie definicji podanej w pierwotnym wyniku, w tym konieczność hospitalizacji.
180 dni
Zapalenie płuc zdiagnozowane przez lekarza rodzinnego lub specjalistę
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Funkcjonowanie w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: 180 dni
Używając skali Katza Czynności Życia Codziennego (ADL), od A (w pełni niezależna) do G (zależna w karmieniu, trzymaniu moczu, przenoszeniu się, chodzeniu do toalety, ubieraniu się i kąpieli)
180 dni
Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Wszystkie powodują 6-miesięczną śmiertelność
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Historia upadków
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Jakość życia za pomocą narzędzia jakości życia EQ5D
Ramy czasowe: 180 dni
Korzystając z narzędzia jakości życia EQ5D, z pytaniami dotyczącymi 4 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, dyskomfort bólowy) i postrzeganego stanu zdrowia uczestnika, przy czym 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić, a 0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić mogę sobie wyobrazić
180 dni
Czynności w życiu codziennym
Ramy czasowe: 180 dni
Korzystanie z 6-itemowego kwestionariusza Lawtona w zakresie codziennych czynności, z punktacją od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna) dla kobiet (od 0 do 5 dla mężczyzn)
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Bonten, MD, PhD., UMC Utrecht
  • Krzesło do nauki: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCG-PRIME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bacille Calmette-Guérin (BCG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj