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Prevenção de Infecção do Trato Respiratório e Covid-19 Através da Vacinação BCG em Idosos Vulneráveis (BCG-PRIME)

21 de setembro de 2022 atualizado por: MJM Bonten, UMC Utrecht

Vacinação com Bacillus Calmette-Guérin para prevenir infecção grave do trato respiratório e Covid-19 em idosos vulneráveis ​​- um estudo controlado randomizado adaptativo

Em 11 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto de coronavírus (SARS-CoV-2) uma pandemia. Em todo o mundo, o número de casos confirmados continua a aumentar, levando a morbidade e mortalidade significativas. Na Holanda, embora a incidência seja atualmente baixa devido às medidas de distanciamento social, espera-se a recorrência de infecções assim que as medidas forem suspensas. Embora indivíduos de qualquer idade possam adquirir SARS-CoV-2, adultos de meia-idade e idosos correm maior risco de desenvolver doença grave por COVID-19. Além disso, relatórios recentes demonstram que as taxas de mortalidade aumentam significativamente entre pacientes com 60 anos ou mais. Portanto, estratégias para prevenir a infecção por SARS-CoV-2 ou reduzir suas consequências clínicas em populações vulneráveis ​​são urgentemente necessárias. A vacina Bacille Calmette-Guérin (BCG) não só protege contra a tuberculose, mas também induz proteção contra várias infecções respiratórias, incluindo aquelas de etiologia viral. Nossa hipótese é que a vacinação BCG reduz infecções do trato respiratório clinicamente relevantes que requerem intervenção médica, incluindo COVID-19, em idosos vulneráveis.

O objetivo deste estudo é determinar o impacto da vacinação BCG na incidência de infecções respiratórias clinicamente relevantes ou COVID-19 em idosos vulneráveis.

O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, adaptativo e controlado por placebo. A tentativa é incluir 5.200 a 7.000 idosos vulneráveis, definidos como ≥60 anos de idade com alta hospitalar nas últimas 6 semanas, ou visitando um ambulatório médico, serviços de tratamento de trombose ou departamentos de substituição renal crônica. Serão excluídos os pacientes com contraindicações à vacinação com BCG conforme estipulado no Resumo das Características do Medicamento (SPC) e pacientes com histórico de COVID-19. Os participantes serão randomizados entre a administração intracutânea da vacina BCG (cepa dinamarquesa 1331) ou placebo (0,1ml 0,9% NaCl) em uma proporção de 1:1. O estudo tem um desfecho primário adaptativo. Com base no acúmulo dos dois endpoints, o endpoint primário será (a) COVID-19 ou (b) infecção do trato respiratório clinicamente relevante que requer intervenção médica, incluindo potencialmente episódios de COVID-19. O outro será declarado endpoint secundário. Outros desfechos secundários incluem: todas as infecções por SARS-CoV-2 (incluindo infecções assintomáticas), infecção por influenza, infecção respiratória aguda (IRA; todas as infecções independentemente de intervenção médica), internação hospitalar relacionada a IRA, internação hospitalar relacionada a COVID-19, pneumonia, funcionamento mental, físico e social, eventos adversos graves e eventos adversos e morte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6112

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Holanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holanda
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Holanda
        • Hagahospital
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Hospital
      • Geleen, Holanda
        • Zuyderland Hospital
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holanda
        • Martini Hospital
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holanda
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holanda
        • Ikazia Hospital
      • Uden, Holanda
        • Bernhoven Hospital
      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥60 anos
  • Ter uma doença crônica ou ter sido submetido a uma grande cirurgia

  • Atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. Planejado para receber alta do hospital ou alta do hospital há menos de 6 semanas; uma internação hospitalar é definida como uma pernoite. Os departamentos de interesse são aqueles que, na opinião do investigador principal, admitem idosos mais vulneráveis ​​e incluem, mas não se limitam a: cardiologia, pneumologia, medicina interna, neurologia.
    2. Visita a um ambulatório médico
    3. Frequentando o serviço de atendimento de trombose

Critério de exclusão:

  • Febre (>38 ºC) nas últimas 24 horas
  • Suspeita de infecção viral ou bacteriana ativa atual; a necessidade de terminar um ciclo de antibióticos na alta não é um critério de exclusão quando a infecção é controlada na opinião do médico assistente
  • Vacinação com vacina viva nas últimas quatro semanas ou vacinação planejada com vacina viva durante as próximas quatro semanas

  • Participantes gravemente imunocomprometidos. Esta categoria de exclusão compreende:

    1. infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1);
    2. neutropênico com menos de 500 neutrófilos/mm3;
    3. transplante de órgãos sólidos;
    4. Transplante de medula óssea;
    5. malignidade hematológica;
    6. quimioterapia, rádio ou imunoterapia para malignidade de órgãos sólidos nos últimos 6 meses;
    7. imunodeficiência primária;
    8. linfopenia grave com menos de 400 linfócitos/mm3;
    9. tratamento com quaisquer drogas imunossupressoras, como terapias anticitocinas, e tratamento com esteróides orais ou intravenosos definidos como doses diárias de > 10 mg/dia ou uma dose cumulativa de > 700 mg de prednisona ou equivalente para outros corticosteróides, ou uso provável de medicamentos orais ou esteróides intravenosos nas quatro semanas seguintes
  • História conhecida de Mantoux positivo ou TB ativa; a vacinação prévia com BCG NÃO é um critério de exclusão.
  • Nasceu em um país com alta incidência de tuberculose; uma lista de países não elegíveis será criada pelo comitê de direção do estudo antes da primeira inscrição.
  • Participação ativa em outro estudo de pesquisa que envolva a administração de BCG
  • Histórico de COVID-19 documentado (autorreferido pelo participante: confirmado por teste microbiológico ou com diagnóstico clínico durante a internação)
  • Não é capaz de realizar os procedimentos do estudo conforme julgado pelo médico assistente
  • Legalmente incapacitado ou indisposto a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bacilo Calmette-Guérin (BCG)
Injeção intradérmica de BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) - cepa dinamarquesa 1331.
Medicamento: Bacilo Calmette-Guérin (BCG)
Os participantes do grupo de intervenção serão vacinados com a vacina licenciada BCG (cepa dinamarquesa 1331, SSI, Dinamarca) usando a técnica de vacinação padrão para esta vacina (injeção intradérmica no braço esquerdo).
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intradérmica de NaCl 0,9% estéril.
Medicamento: Placebo
Injeção intradérmica de NaCl 0,9% estéril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O estudo tem um endpoint primário adaptativo. Com base em critérios objetivos e quantitativos predefinidos, o endpoint primário será uma infecção do trato respiratório clinicamente relevante ou COVID-19.
Prazo: 180 dias

A infecção do trato respiratório clinicamente relevante é composta por sintomas clínicos em combinação com a necessidade de intervenção médica. Os critérios exatos para infecção do trato respiratório clinicamente relevante e COVID-19 são descritos no protocolo.

Um comitê de adjudicação cego determinará o status dos endpoints primários de todos os participantes com um endpoint primário potencial, com base nas informações fornecidas em uma narrativa padronizada usando dados relatados pelo participante e de registros médicos do GP e do hospital, quando relevante. Para a detecção de IRA, os sintomas são verificados semanalmente (da 1ª à 4ª semana) ou quinzenalmente (da 4ª semana em diante).
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de infecção por SARS-CoV-2 (independentemente da presença de sintomas)
Prazo: 180 dias
Incidência cumulativa de infecção por SARS-CoV-2, independentemente da sintomatologia definida como tendo COVID-19 conforme descrito nos endpoints primários acima e/ou teste positivo de SARS-CoV-2 em tempo real como parte do programa de teste e rastreamento do governo holandês e/da soroconversão documentada de SARS-CoV-2 em 6 meses. A soroconversão será definida como anticorpo positivo em 6 meses, mas negativo no início do estudo.
180 dias
Incidência cumulativa de infecção assintomática, leve/moderada e grave (exigindo hospitalização) por SARS-CoV-2.
Prazo: 180 dias
180 dias
Infecção por influenza
Prazo: 180 dias
Definido como 1) IRA + evidência microbiológica de infecção por influenza, 2) soroconversão de influenza entre a inscrição e o mês 6.
180 dias
Uma infecção respiratória aguda
Prazo: 180 dias
Atendendo à definição declarada no resultado primário. Independente da necessidade de intervenção.
180 dias
Infecção respiratória aguda com acompanhamento médico
Prazo: 180 dias
Atender à definição estabelecida no resultado primário, incluindo a necessidade de uma intervenção.
180 dias
Admissão hospitalar relacionada com infecção respiratória aguda
Prazo: 180 dias
Atendendo à definição estabelecida no desfecho primário, incluindo a necessidade de hospitalização.
180 dias
Pneumonia diagnosticada por um clínico geral ou médico especialista
Prazo: 180 dias
180 dias
Funcionamento nas atividades diárias
Prazo: 180 dias
Usando a escala Katz Activities of Daily Living (ADL), de A (totalmente independente) a G (dependente na alimentação, continência, transferência, ir ao banheiro, vestir-se e tomar banho)
180 dias
Eventos adversos graves e eventos adversos.
Prazo: 180 dias
180 dias
Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 180 dias
180 dias
Todos causam mortalidade em 6 meses
Prazo: 180 dias
180 dias
Histórico de quedas
Prazo: 180 dias
180 dias
Qualidade de vida usando o instrumento de qualidade de vida EQ5D
Prazo: 180 dias
Usando o instrumento de qualidade de vida EQ5D, com perguntas sobre 4 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto) e a percepção de saúde do participante com 100 significando a melhor saúde que você pode imaginar e 0 significando a pior saúde que você pode imaginar. pode imaginar
180 dias
Atividades na vida diária
Prazo: 180 dias
Usando o questionário Lawton Activities of Daily Living de 6 itens, com pontuações variando de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres (0 a 5 para homens)
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Bonten, MD, PhD., UMC Utrecht
  • Cadeira de estudo: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCG-PRIME

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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