脆弱な高齢者におけるBCGワクチン接種による気道感染症とCovid-19の予防 (BCG-PRIME)
脆弱な高齢者における重篤な呼吸器感染症および Covid-19 を予防するためのカルメット・ゲラン菌ワクチン接種 - 適応ランダム化対照試験
2020 年 3 月 11 日、世界保健機関 (WHO) は、コロナウイルス (SARS-CoV-2) の発生がパンデミックであると宣言しました。 世界中で、確認された症例数は増加し続けており、重大な罹患率と死亡率につながっています。 オランダでは、社会的距離の措置により現在発生率は低いものの、措置が解除されると感染の再発が予想されます。 あらゆる年齢の人が SARS-CoV-2 に感染する可能性がありますが、中高年の成人は重度の COVID-19 疾患を発症するリスクが最も高くなります。 さらに、最近の報告では、60 歳以上の患者の死亡率が大幅に上昇することが示されています。 したがって、SARS-CoV-2 感染を予防するため、または脆弱な集団における臨床的影響を軽減するための戦略が緊急に必要とされています。 Bacille Calmette-Guérin (BCG) ワクチンは、結核から保護するだけでなく、ウイルス性病因を含むさまざまな呼吸器感染症に対する保護も誘導します。 BCGワクチン接種は、脆弱な高齢者におけるCOVID-19を含む、医学的介入を必要とする臨床的に関連する呼吸器感染症を減少させるという仮説を立てています。
この試験の目的は、脆弱な高齢者における臨床的に関連する呼吸器感染症または COVID-19 の発生率に対する BCG ワクチン接種の影響を判断することです。
この試験は、適応型多施設二重盲検ランダム化プラセボ対照試験として設計されています。 この試みには、過去 6 週間以内に退院した 60 歳以上、または医療外来診療所、血栓症ケア サービス、または慢性腎代替部門を訪れた 5,200 ～ 7,000 人の脆弱な高齢者を含めることを目的としています。 製品特性の概要（SPC）に規定されているBCGワクチン接種の禁忌のある患者、およびCOVID-19の病歴のある患者は除外されます。 参加者は、BCG ワクチン (デンマーク株 1331) またはプラセボ (0.1ml 0.9% NaCl) を 1:1 の比率で皮内投与する間で無作為に割り付けられます。 2 つのエンドポイントの発生に基づいて、主要エンドポイントは、(a) COVID-19、または (b) 医学的介入を必要とする臨床的に関連する呼吸器感染症 (COVID-19 エピソードを含む可能性がある) のいずれかになります。 もう一方は二次エンドポイントと宣言されます。 その他の副次評価項目には、すべての SARS-CoV-2 感染症 (無症候性感染症を含む)、インフルエンザ感染症、急性呼吸器感染症 (ARI; 医療介入に関係なくすべての感染症)、ARI 関連の入院、COVID-19 関連の入院、肺炎、精神的、身体的および社会的機能、重大な有害事象および有害事象、および死亡。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amersfoort、オランダ
- Meander Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam University Medical Center
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital
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Den Haag、オランダ
- Hagahospital
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Hospital
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Geleen、オランダ
- Zuyderland Hospital
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Groningen、オランダ
- Martini Hospital
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen、オランダ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Ikazia Hospital
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Uden、オランダ
- Bernhoven Hospital
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧60歳
- 慢性疾患を持っているか、大きな手術を受けた
次の基準の少なくとも 1 つを満たす:
- -退院を計画している、または退院してから6週間以内;入院は一泊滞在と定義されます。 関心のある部門は、主任研究者の意見では、主に脆弱な高齢者を認めている部門であり、心臓病学、呼吸器学、内科、神経学が含まれますが、これらに限定されません。
- 医療外来を受診する
- 血栓症ケアサービスへの参加
除外基準:
- 過去 24 時間以内の発熱 (>38 ºC)
- 現在活動中のウイルスまたは細菌感染の疑い; -退院時に抗生物質コースを終了する必要性は、主治医の意見で感染が制御されている場合、除外基準ではありません
- 過去 4 週間に生ワクチンを接種したか、または今後 4 週間以内に生ワクチンを接種する予定がある
-重度の免疫不全の参加者。 この除外カテゴリは次のとおりです。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）による既知の感染;
- 500 好中球/mm3 未満の好中球減少症;
- 固形臓器移植;
- 骨髄移植;
- 血液悪性腫瘍;
- 過去6か月間の固形臓器悪性腫瘍に対する化学療法、放射線療法または免疫療法;
- 原発性免疫不全;
- リンパ球数が 400/mm3 未満の重度のリンパ球減少症;
- 抗サイトカイン療法などの免疫抑制薬による治療、および経口または静脈内ステロイドによる治療は、> 10 mg /日または累積投与量> 700 mgのプレドニゾンまたは他のコルチコステロイドの同等物として定義されています。次の4週間の静脈内ステロイド
- -陽性のマントゥーまたは活動性結核の既知の病歴;以前のBCGワクチン接種は除外基準ではありません。
- 結核の発生率が高い国で生まれました。不適格な国のリストは、最初の登録前に試験運営委員会によって作成されます。
- BCG投与に関する別の研究への積極的な参加
- -文書化されたCOVID-19の病歴（参加者による自己報告：微生物学的検査または入院中の臨床診断によって確認された）
- -主治医によって判断された研究手順を実行できない
- -法的に無能力であるか、インフォームドコンセントを提供することを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bacille Calmette-Guérin (BCG)
BCG ワクチン SSI の皮内注射 [Statens Serum Institut]) - デンマーク株 1331。
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介入群の参加者は、このワクチンの標準的なワクチン接種技術（左上腕への皮内注射）を使用して、認可されたBCGワクチン（デンマーク株1331、SSI、デンマーク）を接種されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
滅菌 0.9% NaCl の皮内注射。
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滅菌 0.9% NaCl の皮内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この試験には適応型の主要評価項目があります。事前定義された客観的および定量的基準に基づいて、主要エンドポイントは臨床的に関連する呼吸器感染症または COVID-19 のいずれかになります。
時間枠：180日
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臨床的に関連する気道感染症は、医療介入の必要性と組み合わせた臨床症状で構成されています。 臨床的に関連する気道感染症と COVID-19 の正確な基準は、プロトコルに記載されています。 盲検化された裁定委員会は、参加者によって報告されたデータ、および関連する場合はGPおよび病院の医療記録からのデータを使用して、標準化された説明で提供された情報に基づいて、潜在的な主要評価項目を持つすべての参加者の主要評価項目のステータスを決定します。 ARI の検出のために、症状は毎週 (1 ～ 4 週目まで) または隔週 (4 週目以降) でチェックされます。 |
180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2感染の累積発生率（症状の有無に関係なく）
時間枠：180日
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上記の主要評価項目で説明されている COVID-19 に感染していると定義された症状に関係なく、SARS-CoV-2 感染の累積発生率、および/またはオランダ政府および/または文書化された SARS-CoV-2 セロコンバージョンは 6 か月で。
セロコンバージョンは、6か月で抗体陽性であるが、ベースラインで陰性であると定義されます。
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180日
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無症候性、軽度/中等度、重度 (入院が必要) の SARS-CoV-2 感染の累積発生率。
時間枠：180日
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180日
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インフルエンザ感染症
時間枠：180日
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1) インフルエンザ感染の ARI + 微生物学的証拠、2) 登録から 6 か月までのインフルエンザのセロコンバージョンのいずれかとして定義されます。
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180日
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急性呼吸器感染症
時間枠：180日
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主要転帰に記載されている定義を満たす。
介入が必要かどうかに関係なく。
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180日
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医師の診察を受けた急性呼吸器感染症
時間枠：180日
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介入の要件を含む、主要な結果に記載されている定義を満たす。
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180日
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急性気道感染症関連入院
時間枠：180日
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入院の必要性を含む主要転帰に記載された定義を満たす。
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180日
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GPまたは医療専門家によって診断された肺炎
時間枠：180日
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180日
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日常活動における機能
時間枠：180日
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Katz の日常生活動作 (ADL) スケールを使用して、A (完全に自立) から G (摂食、自制、移動、トイレ、着替え、入浴に依存) まで
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180日
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重篤な有害事象および有害事象。
時間枠：180日
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180日
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主な心血管イベント
時間枠：180日
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180日
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すべてが6か月の死亡率を引き起こす
時間枠：180日
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180日
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滝の歴史
時間枠：180日
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180日
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EQ5D 生活の質測定器を使用した生活の質
時間枠：180日
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EQ5D 生活の質測定器を使用して、4 つのドメイン (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みの不快感) に関する質問と、参加者の知覚された健康状態を 100 は想像できる最高の健康状態、0 はあなたが想像できる最悪の健康状態を意味します。想像できる
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180日
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日常生活における活動
時間枠：180日
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ロートンの 6 項目の日常生活動作質問票を使用し、スコアは女性で 0 (低機能、依存) から 8 (高機能、独立) (男性で 0 から 5) の範囲です。
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180日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marc Bonten, MD, PhD.、UMC Utrecht
- スタディチェア：Mihai Netea, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCG-PRIME
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Bacille Calmette-Guérin (BCG)の臨床試験
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Murdoch Childrens Research InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Royal Children's Hospital完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | コロナウイルス 感染 | コロナウイルス病 2019 (COVID-19) | 呼吸器疾患オーストラリア, ブラジル, オランダ, スペイン, イギリス
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Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women, Australia完了
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University of OklahomaEMD Serono完了
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The Gambia; March of Dimes; International Cooperation with Developing... と他の協力者完了
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Bandim Health ProjectRadboud University Medical Center完了先天性免疫 | Bacille Calmette-Guérinギニアビサウ
-
University of Wisconsin, MadisonPfizer引きこもった
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University of Cape TownAeras; Japan BCG Laboratory 4-2-6 Kohinata,Tokyo 112-0006, Japan.わからない