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Prevención de Infección de Vías Respiratorias y Covid-19 Mediante Vacunación BCG en Adultos Mayores Vulnerables (BCG-PRIME)

21 de septiembre de 2022 actualizado por: MJM Bonten, UMC Utrecht

Vacunación con el bacilo Calmette-Guérin para prevenir infecciones graves del tracto respiratorio y Covid-19 en ancianos vulnerables: un ensayo controlado aleatorio adaptativo

El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote de coronavirus (SARS-CoV-2) como una pandemia. A nivel mundial, el número de casos confirmados continúa aumentando, lo que lleva a una morbilidad y mortalidad significativas. En los Países Bajos, aunque la incidencia es actualmente baja debido a las medidas de distanciamiento social, se espera la reaparición de infecciones una vez que se levanten las medidas. Aunque las personas de cualquier edad pueden adquirir el SARS-CoV-2, los adultos de mediana y mayor edad corren el mayor riesgo de desarrollar la enfermedad grave de COVID-19. Además, informes recientes demuestran que las tasas de mortalidad aumentan significativamente entre los pacientes de 60 años o más. Por lo tanto, se necesitan con urgencia estrategias para prevenir la infección por SARS-CoV-2 o para reducir sus consecuencias clínicas en poblaciones vulnerables. La vacuna Bacille Calmette-Guérin (BCG) no solo protege contra la tuberculosis, sino que también induce protección contra diversas infecciones respiratorias, incluidas las de etiología viral. Nuestra hipótesis es que la vacuna BCG reduce las infecciones del tracto respiratorio clínicamente relevantes que requieren intervención médica, incluida la COVID-19, en ancianos vulnerables.

El objetivo de este ensayo es determinar el impacto de la vacunación BCG en la incidencia de infecciones respiratorias clínicamente relevantes o COVID-19 en ancianos vulnerables.

El ensayo está diseñado como un ensayo controlado con placebo, aleatorio, doble ciego, adaptativo, multicéntrico. El intento es incluir de 5.200 a 7.000 ancianos vulnerables, definidos como ≥60 años de edad dados de alta del hospital en las últimas 6 semanas, o que visitan una consulta médica ambulatoria, servicios de atención de trombosis o departamentos de reemplazo renal crónico. Se excluirán los pacientes con contraindicaciones para la vacunación con BCG según lo estipulado en el Resumen de las Características del Producto (RCP) y los pacientes con antecedentes de COVID-19. Los participantes serán aleatorizados entre la administración intracutánea de la vacuna BCG (cepa danesa 1331) o placebo (0,1 ml NaCl al 0,9 %) en una proporción de 1:1. El ensayo tiene un criterio de valoración principal adaptativo. En función de la acumulación de los dos criterios de valoración, el criterio principal de valoración será (a) COVID-19 o (b) infección de las vías respiratorias clínicamente relevante que requiera intervención médica, lo que podría incluir episodios de COVID-19. El otro será declarado punto final secundario. Otros criterios de valoración secundarios incluyen: todas las infecciones por SARS-CoV-2 (incluidas las infecciones asintomáticas), infección por influenza, infección respiratoria aguda (IRA; todas las infecciones independientemente de la intervención médica), ingreso hospitalario relacionado con IRA, ingreso hospitalario relacionado con COVID-19, neumonía, funcionamiento mental, físico y social, eventos adversos graves y eventos adversos, y muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6112

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Países Bajos
        • OLVG
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Países Bajos
        • Hagahospital
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Hospital
      • Geleen, Países Bajos
        • Zuyderland Hospital
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Países Bajos
        • Martini Hospital
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Ikazia Hospital
      • Uden, Países Bajos
        • Bernhoven Hospital
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥60 años
  • Tener una enfermedad crónica o haber sido sometido a una cirugía mayor

  • Cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Planeado para ser dado de alta del hospital o dado de alta del hospital hace menos de 6 semanas; un ingreso hospitalario se define como una estancia de una noche. Los departamentos de interés son aquellos que a juicio del investigador principal admiten en su mayoría ancianos vulnerables e incluyen pero no se limitan a: cardiología, neumología, medicina interna, neurología.
    2. Visitar una clínica médica ambulatoria
    3. Acudir al servicio de atención de trombosis

Criterio de exclusión:

  • Fiebre (>38 ºC) en las últimas 24 horas
  • Sospecha de infección viral o bacteriana activa actual; el requisito de finalizar un curso de antibiótico al alta no es un criterio de exclusión cuando la infección está controlada a juicio del médico tratante
  • Vacunación con vacuna viva en las últimas cuatro semanas o vacunación planificada con vacuna viva durante las próximas cuatro semanas

  • Participantes gravemente inmunocomprometidos. Esta categoría de exclusión comprende:

    1. infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1);
    2. neutropénico con menos de 500 neutrófilos/mm3;
    3. trasplante de órganos sólidos;
    4. trasplante de médula ósea;
    5. malignidad hematológica;
    6. quimioterapia, radio o inmunoterapia para tumores malignos de órganos sólidos en los últimos 6 meses;
    7. inmunodeficiencia primaria;
    8. linfopenia severa con menos de 400 linfocitos/mm3;
    9. tratamiento con cualquier fármaco inmunosupresor, como terapias anti-citoquinas, y tratamiento con esteroides orales o intravenosos definidos como dosis diarias de >10 mg/día o una dosis acumulada de >700 mg de prednisona o equivalente para otros corticosteroides, o uso probable de corticosteroides orales o intravenosos. esteroides intravenosos en las siguientes cuatro semanas
  • Antecedentes conocidos de Mantoux positivo o TB activa; la vacunación previa con BCG NO es un criterio de exclusión.
  • Nacido en un país con alta incidencia de TB; El comité directivo del ensayo creará una lista de países no elegibles antes de la primera inscripción.
  • Participación activa en otro estudio de investigación que implica la administración de BCG
  • Historial de COVID-19 documentado (autoinformado por el participante: ya sea confirmado por una prueba microbiológica o con diagnóstico clínico durante la hospitalización)
  • No poder realizar los procedimientos del estudio a juicio del médico tratante
  • Legalmente incapacitado o no dispuesto a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bacilo Calmette-Guérin (BCG)
Inyección intradérmica de BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) - Cepa danesa 1331.
Droga: Bacilo Calmette-Guérin (BCG)
Los participantes en el grupo de intervención serán vacunados con la vacuna BCG autorizada (cepa danesa 1331, SSI, Dinamarca) utilizando la técnica de vacunación estándar para esta vacuna (inyección intradérmica en la parte superior del brazo izquierdo).
Comparador de placebos: Placebo
Inyección intradérmica de NaCl al 0,9% estéril.
Droga: Placebo
Inyección intradérmica de NaCl al 0,9% estéril.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El ensayo tiene un punto final primario adaptativo. Según criterios objetivos y cuantitativos predefinidos, el criterio de valoración principal será una infección del tracto respiratorio clínicamente relevante o COVID-19.
Periodo de tiempo: 180 días

La infección del tracto respiratorio clínicamente relevante se compone de síntomas clínicos en combinación con la necesidad de intervención médica. Los criterios exactos para la infección del tracto respiratorio clínicamente relevante y COVID-19 se describen en el protocolo.

Un comité de adjudicación ciego determinará el estado de los criterios de valoración primarios de todos los participantes con un posible criterio de valoración principal, en función de la información proporcionada en una narración estandarizada utilizando los datos informados por el participante y de los registros médicos del médico de cabecera y del hospital cuando sea relevante. Para la detección de IRA, los síntomas se controlan semanalmente (de la semana 1 a la 4) o quincenalmente (de la semana 4 en adelante).
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de infección por SARS-CoV-2 (independientemente de la presencia de síntomas)
Periodo de tiempo: 180 días
Incidencia acumulada de infección por SARS-CoV-2 independientemente de la sintomatología definida como haber tenido COVID-19 como se describe en los puntos finales primarios anteriores y/o prueba positiva de SARS-CoV-2 en tiempo real como parte del programa de prueba y rastreo del Gobierno holandés y/de seroconversión de SARS-CoV-2 documentada a los 6 meses. La seroconversión se definirá como anticuerpos positivos a los 6 meses pero negativos al inicio del estudio.
180 días
Incidencia acumulada de infección por SARS-CoV-2 asintomática, leve/moderada y grave (que requiere hospitalización).
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Infección por influenza
Periodo de tiempo: 180 días
Definido como cualquiera de 1) ARI + evidencia microbiológica de infección por influenza, 2) seroconversión de influenza entre la inscripción y el mes 6.
180 días
Una infección aguda de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 180 días
Cumplir con la definición establecida en el resultado primario. Independientemente de que requiera una intervención.
180 días
Infección aguda del tracto respiratorio asistida médicamente
Periodo de tiempo: 180 días
Cumplir con la definición establecida en el resultado primario, incluido el requisito de una intervención.
180 días
Ingreso hospitalario relacionado con infección aguda del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 180 días
Cumplir con la definición establecida en el desenlace primario incluida la necesidad de hospitalización.
180 días
Neumonía diagnosticada por un médico de cabecera o médico especialista
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Funcionamiento en las actividades diarias.
Periodo de tiempo: 180 días
Usando la escala de actividades de la vida diaria (AVD) de Katz, de A (totalmente independiente) a G (dependiente en alimentación, continencia, transferencia, ir al baño, vestirse y bañarse)
180 días
Eventos adversos graves y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Mortalidad a los 6 meses por todas las causas
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Historia de las caídas
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Calidad de vida utilizando el instrumento de calidad de vida EQ5D
Periodo de tiempo: 180 días
Utilizando el instrumento de calidad de vida EQ5D, con preguntas sobre 4 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor malestar) y la salud percibida del participante siendo 100 la mejor salud que pueda imaginar y 0 la peor salud que pueda imaginar. Poder imaginar
180 días
Actividades en la vida diaria
Periodo de tiempo: 180 días
Usando el cuestionario de actividades de la vida diaria de Lawton de 6 ítems, con puntajes que van desde 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente) para mujeres (0 a 5 para hombres)
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Bonten, MD, PhD., UMC Utrecht
  • Silla de estudio: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCG-PRIME

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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