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Prevenzione dell'infezione delle vie respiratorie e del Covid-19 attraverso la vaccinazione BCG negli anziani vulnerabili (BCG-PRIME)

21 settembre 2022 aggiornato da: MJM Bonten, UMC Utrecht

Vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin per prevenire gravi infezioni del tratto respiratorio e Covid-19 in anziani vulnerabili: uno studio controllato randomizzato adattivo

L'11 marzo 2020 l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia di coronavirus (SARS-CoV-2) una pandemia. In tutto il mondo, il numero di casi confermati continua ad aumentare, portando a morbilità e mortalità significative. Nei Paesi Bassi, sebbene l'incidenza sia attualmente bassa a causa delle misure di allontanamento sociale, è prevista la ricorrenza delle infezioni una volta che le misure saranno revocate. Sebbene gli individui di qualsiasi età possano acquisire SARS-CoV-2, gli adulti di età media e avanzata sono a più alto rischio di sviluppare una grave malattia da COVID-19. Inoltre, rapporti recenti dimostrano che i tassi di mortalità aumentano in modo significativo tra i pazienti di età pari o superiore a 60 anni. Pertanto, sono urgentemente necessarie strategie per prevenire l'infezione da SARS-CoV-2 o per ridurne le conseguenze cliniche nelle popolazioni vulnerabili. Il vaccino Bacille Calmette-Guérin (BCG) non solo protegge dalla tubercolosi, ma induce anche protezione contro varie infezioni respiratorie, comprese quelle con eziologia virale. Ipotizziamo che la vaccinazione BCG riduca le infezioni del tratto respiratorio clinicamente rilevanti che richiedono un intervento medico, incluso il COVID-19, negli anziani vulnerabili.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto della vaccinazione BCG sull'incidenza di infezioni respiratorie clinicamente rilevanti o COVID-19 negli anziani vulnerabili.

Lo studio è concepito come uno studio adattivo multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Il tentativo è di includere da 5.200 a 7.000 anziani vulnerabili, definiti come ≥60 anni di età dimessi dall'ospedale nelle ultime 6 settimane, o che hanno visitato un ambulatorio medico, servizi di assistenza per la trombosi o reparti di sostituzione renale cronica. Saranno esclusi i pazienti con controindicazioni alla vaccinazione BCG come stabilito nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e i pazienti con una storia di COVID-19. I partecipanti saranno randomizzati tra la somministrazione intracutanea di vaccino BCG (ceppo danese 1331) o placebo (0,1 ml 0,9% NaCl) in un rapporto 1:1. Lo studio ha un endpoint primario adattativo. Sulla base dell'accumulo dei due endpoint, l'endpoint primario sarà (a) COVID-19 o (b) infezione del tratto respiratorio clinicamente rilevante che richiede un intervento medico, potenzialmente inclusi episodi di COVID-19. L'altro verrà dichiarato endpoint secondario. Altri endpoint secondari includono: tutte le infezioni da SARS-CoV-2 (incluse le infezioni asintomatiche), infezione influenzale, infezione respiratoria acuta (ARI; tutte le infezioni indipendentemente dall'intervento medico), ricovero ospedaliero correlato a ARI, ricovero ospedaliero correlato a COVID-19, polmonite, funzionamento mentale, fisico e sociale, eventi avversi gravi ed eventi avversi e morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Olanda
        • Hagahospital
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital
      • Geleen, Olanda
        • Zuyderland Hospital
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Olanda
        • Martini Hospital
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Ikazia Hospital
      • Uden, Olanda
        • Bernhoven Hospital
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥60 anni
  • Avere una malattia cronica o aver subito un intervento chirurgico importante

  • Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Programmato per essere dimesso dall'ospedale o dimesso dall'ospedale meno di 6 settimane fa; un ricovero ospedaliero è definito come un pernottamento. I reparti di interesse sono quelli che a parere del ricercatore principale ammettono anziani maggiormente vulnerabili e includono ma non sono limitati a: cardiologia, pneumologia, medicina interna, neurologia.
    2. Visitare un ambulatorio medico
    3. Partecipare al servizio di cura della trombosi

Criteri di esclusione:

  • Febbre (>38 ºC) nelle ultime 24 ore
  • Sospetto di infezione virale o batterica attiva in corso; l'obbligo di terminare un ciclo antibiotico alla dimissione non è un criterio di esclusione quando l'infezione è sotto controllo a giudizio del medico curante
  • Vaccinazione con vaccino vivo nelle ultime quattro settimane o vaccinazione pianificata con vaccino vivo nelle prossime quattro settimane

  • Partecipanti gravemente immunocompromessi. Questa categoria di esclusione comprende:

    1. infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1);
    2. neutropenico con meno di 500 neutrofili/mm3;
    3. trapianto di organi solidi;
    4. trapianto di midollo osseo;
    5. malignità ematologica;
    6. chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per tumori maligni di organi solidi negli ultimi 6 mesi;
    7. immunodeficienza primaria;
    8. linfopenia grave con meno di 400 linfociti/mm3;
    9. trattamento con qualsiasi farmaco immunosoppressore come le terapie anti-citochiniche e trattamento con steroidi orali o endovenosi definiti come dosi giornaliere di >10 mg/die o una dose cumulativa di >700 mg di prednisone o equivalente per altri corticosteroidi, o probabile uso di farmaci per via orale o steroidi per via endovenosa nelle quattro settimane successive
  • Storia nota di un Mantoux positivo o tubercolosi attiva; la precedente vaccinazione con BCG NON ​​è un criterio di esclusione.
  • Nato in un paese con alta incidenza di tubercolosi; un elenco di paesi non ammissibili sarà creato dal comitato direttivo della sperimentazione prima della prima iscrizione.
  • Partecipazione attiva a un altro studio di ricerca che coinvolge la somministrazione di BCG
  • Storia di COVID-19 documentata (autodichiarata dal partecipante: confermata da un test microbiologico o con diagnosi clinica durante il ricovero)
  • Non in grado di eseguire le procedure dello studio come giudicato dal medico curante
  • Legalmente incapaci o non disposti a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Iniezione intradermica di BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) - ceppo danese 1331.
Droga: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
I partecipanti al gruppo di intervento saranno vaccinati con il vaccino BCG autorizzato (ceppo danese 1331, SSI, Danimarca) utilizzando la tecnica di vaccinazione standard per questo vaccino (iniezione intradermica nella parte superiore del braccio sinistro).
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione intradermica di NaCl sterile allo 0,9%.
Droga: Placebo
Iniezione intradermica di NaCl sterile allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo studio ha un endpoint primario adattivo. Sulla base di criteri oggettivi e quantitativi predefiniti, l'endpoint primario sarà un'infezione del tratto respiratorio clinicamente rilevante o COVID-19.
Lasso di tempo: 180 giorni

L'infezione del tratto respiratorio clinicamente rilevante è composta da sintomi clinici in combinazione con la necessità di un intervento medico. I criteri esatti per l'infezione del tratto respiratorio clinicamente rilevante e il COVID-19 sono descritti nel protocollo.

Un comitato di valutazione in cieco determinerà lo stato degli endpoint primari di tutti i partecipanti con un potenziale endpoint primario, sulla base delle informazioni fornite in una narrativa standardizzata utilizzando i dati riportati dal partecipante e dalle cartelle cliniche del medico di famiglia e dell'ospedale, se del caso. Per il rilevamento di ARI, i sintomi vengono controllati su base settimanale (dalla settimana 1-4) o bisettimanale (dalla settimana 4 in poi).
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa dell'infezione da SARS-CoV-2 (indipendentemente dalla presenza di sintomi)
Lasso di tempo: 180 giorni
Incidenza cumulativa dell'infezione da SARS-CoV-2 indipendentemente dalla sintomatologia definita come aver avuto COVID-19 come descritto negli endpoint primari di cui sopra e/o test positivo per SARS-CoV-2 in tempo reale come parte del programma di test-and-trace del Governo olandese e/o di sieroconversione SARS-CoV-2 documentata a 6 mesi. La sieroconversione sarà definita come anticorpo-positivo a 6 mesi ma negativo al basale.
180 giorni
Incidenza cumulativa di infezione da SARS-CoV-2 asintomatica, lieve/moderata e grave (che richiede il ricovero in ospedale).
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Infezione influenzale
Lasso di tempo: 180 giorni
Definito come uno di 1) ARI + evidenza microbiologica di infezione influenzale, 2) sieroconversione dell'influenza tra l'arruolamento e il mese 6.
180 giorni
Un'infezione acuta delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 180 giorni
Soddisfare la definizione indicata nel risultato primario. A prescindere dal richiedere un intervento.
180 giorni
Infezione acuta delle vie respiratorie assistita dal medico
Lasso di tempo: 180 giorni
Soddisfare la definizione indicata nell'esito primario, incluso il requisito di un intervento.
180 giorni
Ricovero ospedaliero correlato a infezione acuta delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 180 giorni
Soddisfare la definizione dichiarata nell'esito primario, inclusa la necessità di ricovero in ospedale.
180 giorni
Polmonite diagnosticata da un medico di base o da un medico specialista
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Funzionamento nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: 180 giorni
Utilizzando la scala Katz Activities of Daily Living (ADL), da A (completamente indipendente) a G (dipendente nell'alimentazione, nella continenza, nel trasferimento, nell'andare in bagno, nel vestirsi e nel fare il bagno)
180 giorni
Eventi avversi gravi ed eventi avversi.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Tutti causano mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Storia delle cadute
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Qualità della vita utilizzando lo strumento per la qualità della vita EQ5D
Lasso di tempo: 180 giorni
Utilizzando lo strumento per la qualità della vita EQ5D, con domande su 4 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, disagio del dolore) e la salute percepita del partecipante con 100 che indica la migliore salute che puoi immaginare e 0 che indica la peggiore salute che puoi posso immaginare
180 giorni
Attività nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 180 giorni
Utilizzando il questionario Lawton Activities of Daily Living a 6 voci, con punteggi che vanno da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente) per le donne (da 0 a 5 per gli uomini)
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Bonten, MD, PhD., UMC Utrecht
  • Cattedra di studio: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCG-PRIME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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