Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légúti fertőzések és a Covid-19 megelőzése BCG-oltással sérülékeny időskorúaknál (BCG-PRIME)

2022. szeptember 21. frissítette: MJM Bonten, UMC Utrecht

Bacillus Calmette-Guérin oltás a súlyos légúti fertőzések és a Covid-19 megelőzésére sebezhető időseknél – adaptív, randomizált, kontrollált próba

2020. március 11-én az Egészségügyi Világszervezet (WHO) világjárványnak nyilvánította a koronavírus (SARS-CoV-2) kitörését. Világszerte folyamatosan növekszik a megerősített esetek száma, ami jelentős megbetegedéshez és mortalitáshoz vezet. Hollandiában, bár az incidencia jelenleg alacsony a társadalmi távolságtartási intézkedések miatt, a fertőzések megismétlődése várható, amint az intézkedések megszűnnek. Bár bármely életkorú egyén elkaphatja a SARS-CoV-2-t, a közép- és idősebb felnőtteknél a legnagyobb a kockázata a súlyos COVID-19 betegség kialakulásának. Ezenkívül a közelmúltban megjelent jelentések azt mutatják, hogy a halálozási arány jelentősen nő a 60 éves és idősebb betegek körében. Ezért sürgősen stratégiákra van szükség a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére vagy annak klinikai következményeinek csökkentésére a veszélyeztetett populációkban. A Bacille Calmette-Guérin (BCG) vakcina nemcsak a tuberkulózis ellen véd, hanem védelmet is indukál a különféle légúti fertőzések ellen, beleértve a vírusos etiológiájúakat is. Feltételezzük, hogy a BCG oltás csökkenti az orvosi beavatkozást igénylő, klinikailag jelentős légúti fertőzéseket, beleértve a COVID-19-et is, a veszélyeztetett időseknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a BCG-oltás milyen hatással van a klinikailag jelentős légúti fertőzések vagy a COVID-19 előfordulására sebezhető időseknél.

A vizsgálatot adaptív, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak tervezték. A kísérlet célja 5200–7000 veszélyeztetett idős, 60 év felettiként meghatározott időskorú bevonása, akiket az elmúlt 6 hétben kiengedtek a kórházból, vagy akik ambulanciát, trombózisgondozó szolgáltatásokat vagy krónikus vesepótló osztályokat kerestek fel. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél az Alkalmazási előírásban (SPC) meghatározott BCG-oltás ellenjavallt, valamint azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében COVID-19 szerepel. A résztvevőket randomizálják a BCG vakcina (dán 1331-es törzs) vagy a placebo (0,1 ml 0,9% NaCl) intracutan beadása között, 1:1 arányban. A vizsgálat adaptív elsődleges végpontja van. A két végpont felhalmozódása alapján az elsődleges végpont (a) COVID-19 vagy (b) klinikailag jelentős légúti fertőzés, amely orvosi beavatkozást igényel, beleértve a COVID-19 epizódokat is. A másik másodlagos végponttá válik. Egyéb másodlagos végpontok: minden SARS-CoV-2 fertőzés (beleértve a tünetmentes fertőzéseket is), influenzafertőzés, akut légúti fertőzés (ARI; minden fertőzés az orvosi beavatkozástól függetlenül), ARI-vel kapcsolatos kórházi felvétel, COVID-19-hez kapcsolódó kórházi felvétel, tüdőgyulladás, mentális, fizikai és szociális működés, súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események, valamint a halál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6112

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • OLVG
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Hollandia
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Hollandia
        • Hagahospital
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Hospital
      • Geleen, Hollandia
        • Zuyderland hospital
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Hollandia
        • Martini Hospital
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Hollandia
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Hollandia
        • Ikazia Hospital
      • Uden, Hollandia
        • Bernhoven Hospital
      • Utrecht, Hollandia
        • University Medical Center Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥60 év
  • Krónikus betegsége vagy súlyos műtéten esett át

  • Az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:

    1. Tervezik, hogy elbocsátják a kórházból, vagy kevesebb, mint 6 héttel ezelőtt elbocsátják a kórházból; a kórházi felvételt éjszakai tartózkodásként határozzák meg. Az érdeklődésre számot tartó osztályok azok az osztályok, amelyekre az elvi kutató véleménye szerint leginkább veszélyeztetett időskorúakat vesznek fel, és ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: kardiológia, pulmonológia, belgyógyászat, neurológia.
    2. Orvosi rendelő látogatása
    3. A trombózisgondozó szolgálat ellátása

Kizárási kritériumok:

  • Láz (>38 ºC) az elmúlt 24 órában
  • Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés gyanúja; az antibiotikum kúra befejezésének követelménye a hazabocsátás után nem kizáró feltétel, ha a fertőzés a kezelőorvos véleménye szerint kontrollált
  • Élő vakcinával végzett oltás az elmúlt négy hétben vagy a következő négy hétben élő vakcinával tervezett oltás

  • Súlyosan csökkent immunitású résztvevők. Ez a kizárási kategória a következőket tartalmazza:

    1. a humán immunhiány vírus (HIV-1) által okozott ismert fertőzés;
    2. neutropeniás, kevesebb, mint 500 neutrofil/mm3;
    3. szilárd szervátültetés;
    4. csontvelő-transzplantáció;
    5. hematológiai rosszindulatú daganatok;
    6. kemo-, sugár- vagy immunterápia szilárd szervi rosszindulatú daganatok miatt az elmúlt 6 hónapban;
    7. elsődleges immunhiány;
    8. súlyos limfopenia, kevesebb, mint 400 limfocita/mm3;
    9. bármilyen immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, például anti-citokin terápia, valamint orális vagy intravénás szteroid kezelés, amelyet napi >10 mg/nap dózisban vagy >700 mg prednizon vagy azzal egyenértékű kumulatív dózisban határoznak meg más kortikoszteroidok esetében, vagy orális vagy intravénás szteroidok valószínű alkalmazása. intravénás szteroidok a következő négy hétben
  • Pozitív Mantoux vagy aktív TBC ismert anamnézisében; az előzetes BCG oltás NEM kizárási feltétel.
  • Olyan országban született, ahol magas a tuberkulózis előfordulása; a nem támogatható országok listáját a vizsgálati irányítóbizottság az első beiratkozás előtt összeállítja.
  • Aktív részvétel egy másik kutatásban, amely magában foglalja a BCG beadását
  • Dokumentált COVID-19 anamnézis (a résztvevő saját bevallása szerint: vagy mikrobiológiai vizsgálattal, vagy kórházi kezelés alatti klinikai diagnózissal igazolva)
  • A kezelőorvos által megítélt vizsgálati eljárásokat nem tudja elvégezni
  • Jogilag cselekvőképtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) intradermális injekciója – dán 1331-es törzs.
Drog: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Az intervenciós csoport résztvevőit az engedélyezett BCG vakcinával (dán 1331-es törzs, SSI, Dánia) oltják be, a vakcinára vonatkozó szabványos vakcinázási technikával (intradermális injekció a bal felkarba).
Placebo Comparator: Placebo
Steril 0,9%-os NaCl intradermális injekciója.
Drog: Placebo
Steril 0,9%-os NaCl intradermális injekciója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatnak adaptív elsődleges végpontja van. Előre meghatározott objektív és mennyiségi kritériumok alapján az elsődleges végpont vagy egy klinikailag releváns légúti fertőzés, vagy a COVID-19.
Időkeret: 180 nap

A klinikailag releváns légúti fertőzés klinikai tünetekből és orvosi beavatkozás szükségességéből áll. A klinikailag releváns légúti fertőzések és a COVID-19 pontos kritériumait a protokoll ismerteti.

Egy elvakult bíráló bizottság határozza meg az összes potenciális elsődleges végponttal rendelkező résztvevő elsődleges végpontjainak állapotát, szabványosított elbeszélésben, a résztvevő által jelentett adatok felhasználásával, valamint adott esetben a háziorvosi és kórházi egészségügyi feljegyzések alapján. Az ARI kimutatása érdekében a tüneteket hetente (1-4 héttől) vagy kéthetente (4. héttől) ellenőrizzük.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 fertőzés kumulatív előfordulása (a tünetek jelenlététől függetlenül)
Időkeret: 180 nap
A SARS-CoV-2 fertőzés kumulatív incidenciája, függetlenül a tünetektől, amelyeket úgy határoztak meg, hogy a fenti elsődleges végpontokban leírtak szerint COVID-19 betegségben szenvedtek, és/vagy a SARS-CoV-2 pozitív teszt valós időben a vizsgálati és nyomkövetési program részeként. A holland kormány és/a dokumentált SARS-CoV-2 szerokonverzió 6 hónapos korában. A szerokonverziót 6 hónap elteltével antitest-pozitívnak, de a kiinduláskor negatívnak tekintik.
180 nap
Tünetmentes, enyhe/közepes fokú és súlyos (kórházi kezelést igénylő) SARS-CoV-2 fertőzés halmozott előfordulása.
Időkeret: 180 nap
180 nap
Influenza fertőzés
Időkeret: 180 nap
Meghatározása: 1) ARI + az influenzafertőzés mikrobiológiai bizonyítéka, 2) az influenza szerokonverziója a beiratkozás és a 6. hónap között.
180 nap
Akut légúti fertőzés
Időkeret: 180 nap
Az elsődleges eredményben szereplő meghatározásnak való megfelelés. Függetlenül attól, hogy beavatkozást igényel.
180 nap
Orvosilag felügyelt akut légúti fertőzés
Időkeret: 180 nap
Az elsődleges eredményben szereplő meghatározásnak való megfelelés, beleértve a beavatkozás követelményét.
180 nap
Akut légúti fertőzéssel kapcsolatos kórházi felvétel
Időkeret: 180 nap
Az elsődleges kimenetelben szereplő meghatározásnak való megfelelés, beleértve a kórházi kezelés szükségességét.
180 nap
Háziorvos vagy szakorvos által diagnosztizált tüdőgyulladás
Időkeret: 180 nap
180 nap
Működés a napi tevékenységekben
Időkeret: 180 nap
A Katz A mindennapi élet tevékenységei (ADL) skála használata A-tól (teljesen független) G-ig (az etetés, a kontinencia, az áthelyezés, a WC-re járás, az öltözködés és a fürdés függvénye)
180 nap
Súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események.
Időkeret: 180 nap
180 nap
Főbb kardiovaszkuláris események
Időkeret: 180 nap
180 nap
Mindegyik 6 hónapos halálozást okoz
Időkeret: 180 nap
180 nap
Az esések története
Időkeret: 180 nap
180 nap
Életminőség az EQ5D életminőség-mérő eszközzel
Időkeret: 180 nap
Az EQ5D életminőség eszközt használva, kérdésekkel 4 területen (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalomérzet) és a résztvevő észlelt egészségi állapota, ahol a 100 az elképzelhető legjobb egészséget, a 0 pedig a legrosszabb egészséget jelenti. el tudja képzelni
180 nap
Tevékenységek a mindennapi életben
Időkeret: 180 nap
A 6-pontos Lawton Activity of Daily Living kérdőív használata 0-tól (alacsony funkció, függő) és 8-ig (magas funkció, független) nőknél (0-tól 5-ig a férfiaknál)
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Bonten, MD, PhD., UMC Utrecht
  • Tanulmányi szék: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCG-PRIME

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel