취약한 노인의 BCG 백신 접종을 통한 호흡기 감염 및 코로나19 예방 (BCG-PRIME)
취약한 노인의 심각한 호흡기 감염 및 Covid-19 예방을 위한 Bacillus Calmette-Guérin 백신 접종 - 적응형 무작위 통제 시험
2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 발생에 대해 팬데믹을 선언했습니다. 전 세계적으로 확인된 사례의 수가 계속 증가하여 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 네덜란드는 사회적 거리두기 조치로 현재 발생률이 낮지만 조치가 해제되면 감염이 재발할 것으로 예상된다. 모든 연령대의 개인이 SARS-CoV-2에 감염될 수 있지만, 중년 및 노년층의 성인이 중증 COVID-19 질병에 걸릴 위험이 가장 높습니다. 또한 최근 보고에 따르면 60세 이상의 환자에서 사망률이 크게 증가합니다. 따라서 SARS-CoV-2 감염을 예방하거나 취약한 인구의 임상 결과를 줄이기 위한 전략이 시급히 필요합니다. Bacille Calmette-Guérin(BCG) 백신은 결핵을 예방할 뿐만 아니라 바이러스성 병인을 포함한 다양한 호흡기 감염에 대한 보호를 유도합니다. 우리는 BCG 백신 접종이 취약한 노인에서 COVID-19를 포함하여 의료 개입이 필요한 임상적으로 관련된 호흡기 감염을 감소시킨다는 가설을 세웁니다.
이 시험의 목적은 취약한 노인의 임상적으로 관련된 호흡기 감염 또는 COVID-19 발생률에 대한 BCG 백신 접종의 영향을 확인하는 것입니다.
시험은 적응형 다중 센터 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험으로 설계되었습니다. 지난 6주 동안 병원에서 퇴원했거나 외래진료소, 혈전증 치료 서비스 또는 만성 신장 교체 부서를 방문하는 60세 이상으로 정의되는 5,200~7,000명의 취약한 노인을 포함하려는 시도입니다. SPC(제품 특성 요약)에 명시된 BCG 백신 접종에 대한 금기 사항이 있는 환자 및 COVID-19 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 참가자는 1:1 비율로 BCG 백신(Danish strain 1331) 또는 위약(0.1ml 0.9% NaCl)의 피내 투여 사이에 무작위 배정됩니다. 시험에는 적응형 1차 종료점이 있습니다. 두 종점의 누적에 따라 1차 종점은 (a) COVID-19 또는 (b) 잠재적으로 COVID-19 에피소드를 포함하여 의료 개입이 필요한 임상적으로 관련된 호흡기 감염입니다. 다른 하나는 보조 엔드포인트로 선언됩니다. 기타 2차 종점에는 다음이 포함됩니다: 모든 SARS-CoV-2 감염(무증상 감염 포함), 인플루엔자 감염, 급성 호흡기 감염(ARI; 의료 개입에 관계없이 모든 감염), ARI 관련 병원 입원, COVID-19 관련 병원 입원, 폐렴, 정신적, 신체적, 사회적 기능, 심각한 부작용 및 부작용, 사망.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드
- Meander Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam University Medical Center
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
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Breda, 네덜란드
- Amphia Hospital
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Den Haag, 네덜란드
- Hagahospital
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Hospital
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Geleen, 네덜란드
- Zuyderland Hospital
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Groningen, 네덜란드
- Martini Hospital
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Ikazia Hospital
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Uden, 네덜란드
- Bernhoven Hospital
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥60세
- 만성질환이 있거나 큰 수술을 받은 경우
다음 기준 중 하나 이상 충족:
- 퇴원 예정이거나 퇴원한 지 6주 이내인 자 병원 입원은 하룻밤 체류로 정의됩니다. 관심 학과는 주임 조사관의 의견에 따라 대부분 취약한 노인을 인정하는 학과이며 심장학, 폐학, 내과, 신경과를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 의료 외래 진료소 방문
- 혈전증 치료 서비스 참석
제외 기준:
- 지난 24시간 이내에 발열(>38ºC)
- 현재 활성 바이러스 또는 세균 감염이 의심되는 경우 퇴원 시 항생제 과정을 마쳐야 한다는 요구 사항은 주치의의 의견에 따라 감염이 통제된 경우 제외 기준이 아닙니다.
- 지난 4주 동안 생백신으로 예방접종을 받았거나 다음 4주 동안 생백신으로 계획된 예방접종
심하게 면역이 손상된 참가자. 이 제외 범주는 다음으로 구성됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)에 의한 알려진 감염;
- 500개 미만의 호중구/mm3를 갖는 호중구감소성;
- 고형 장기 이식;
- 골수이식;
- 혈액암;
- 지난 6개월 동안 고형 장기 악성 종양에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법;
- 원발성 면역결핍;
- 400 림프구/mm3 미만의 중증 림프구 감소증;
- 항시토카인 요법과 같은 면역억제제 치료 및 일일 용량 >10 mg/일 또는 누적 용량 >700 mg 프레드니손 또는 다른 코르티코스테로이드에 대한 등가물로 정의되는 경구 또는 정맥 스테로이드 치료, 또는 경구 또는 다음 4주 동안 스테로이드 정맥 주사
- 양성 Mantoux 또는 활동성 결핵의 알려진 이력; 이전 BCG 예방 접종은 제외 기준이 아닙니다.
- 결핵 발병률이 높은 나라에서 태어났습니다. 부적격 국가 목록은 최초 등록 전에 시험 운영 위원회에서 작성합니다.
- BCG 투여와 관련된 또 다른 연구에 적극적으로 참여
- 문서화된 COVID-19 이력(참가자가 직접 보고한 것: 미생물 검사로 확인되었거나 입원 중 임상 진단으로 확인됨)
- 주치의의 판단에 따라 연구 절차를 수행할 수 없음
- 법적으로 무능력하거나 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bacille Calmette-Guérin(BCG)
BCG-백신 SSI의 피내 주사[Statens Serum Institut]) - 덴마크 균주 1331.
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개입 그룹의 참가자는 이 백신에 대한 표준 백신 접종 기술(왼쪽 상완에 피내 주사)을 사용하여 허가된 BCG 백신(Danish strain 1331, SSI, Denmark)으로 백신 접종을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
무균 0.9% NaCl의 피내 주사.
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무균 0.9% NaCl의 피내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험에는 적응형 기본 끝점이 있습니다. 미리 정의된 객관적이고 정량적인 기준에 따라 1차 종점은 임상적으로 관련된 호흡기 감염 또는 COVID-19입니다.
기간: 180일
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임상적으로 관련된 호흡기 감염은 의학적 개입의 필요성과 함께 임상 증상으로 구성됩니다. 임상적으로 관련된 호흡기 감염 및 COVID-19에 대한 정확한 기준은 프로토콜에 설명되어 있습니다. 맹검 심사 위원회는 참가자가 보고한 데이터를 사용하여 표준화된 설명으로 제공된 정보와 해당되는 경우 GP 및 병원 의료 기록을 기반으로 잠재적인 1차 종점을 가진 모든 참가자의 1차 종점 상태를 결정합니다. ARI 검출을 위해 매주(1-4주차) 또는 격주로(4주차 이후) 증상을 확인합니다. |
180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 감염 누적 발생률(증상 유무와 무관)
기간: 180일
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위의 1차 종점에 설명된 COVID-19에 걸린 것으로 정의된 증상 및/또는 SARS-CoV-2 검사 및 추적 프로그램의 일환으로 실시간 SARS-CoV-2 양성 검사와 상관없이 SARS-CoV-2 감염의 누적 발생률 네덜란드 정부 및/또는 문서화된 SARS-CoV-2 혈청 전환 6개월.
혈청전환은 6개월에 항체 양성이지만 기준선에서는 음성으로 정의됩니다.
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180일
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무증상, 경증/중등도 및 중증(입원 필요) SARS-CoV-2 감염의 누적 발생률.
기간: 180일
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180일
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인플루엔자 감염
기간: 180일
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1) ARI + 인플루엔자 감염의 미생물학적 증거, 2) 등록과 6개월 사이 인플루엔자의 혈청 전환 중 하나로 정의됩니다.
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180일
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급성 호흡기 감염
기간: 180일
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기본 결과에 명시된 정의를 충족합니다.
개입이 필요한 것과 상관없이.
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180일
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의료 참석 급성 호흡기 감염
기간: 180일
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개입의 요구 사항을 포함하여 주요 결과에 명시된 정의를 충족합니다.
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180일
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급성 호흡기 감염 관련 병원 입원
기간: 180일
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입원의 필요성을 포함하여 1차 결과에 명시된 정의를 충족합니다.
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180일
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GP 또는 전문의가 진단한 폐렴
기간: 180일
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180일
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일상 활동 기능
기간: 180일
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Katz 활동의 일상 생활(ADL) 척도 사용, A(완전히 독립적)에서 G(수유, 자제, 이동, 화장실 가기, 옷 입기, 목욕에 따라 다름)
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180일
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심각한 부작용 및 부작용.
기간: 180일
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180일
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주요 심혈관 사건
기간: 180일
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180일
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모든 원인 6개월 사망
기간: 180일
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180일
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폭포의 역사
기간: 180일
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180일
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EQ5D 삶의 질 기기를 사용한 삶의 질
기간: 180일
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EQ5D 삶의 질 도구를 사용하여 4가지 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 불편)에 대한 질문과 참가자의 지각된 건강을 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미하고 0은 최악의 건강을 의미합니다. 상상할 수 있다
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180일
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일상 생활에서의 활동
기간: 180일
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여성의 경우 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적)(남성의 경우 0~5) 범위의 6개 항목 Lawton 활동 일상 생활 설문지를 사용합니다.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc Bonten, MD, PhD., UMC Utrecht
- 연구 의자: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCG-PRIME
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Bacille Calmette-Guérin(BCG)에 대한 임상 시험
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University of OklahomaEMD Serono완전한
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Murdoch Childrens Research InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Royal Children's Hospital완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 감염 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 호흡기 질환호주, 브라질, 네덜란드, 스페인, 영국
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Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women, Australia완전한