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Prävention von Atemwegsinfektionen und Covid-19 durch BCG-Impfung bei gefährdeten älteren Erwachsenen (BCG-PRIME)

21. September 2022 aktualisiert von: MJM Bonten, UMC Utrecht

Bacillus Calmette-Guérin-Impfung zur Vorbeugung schwerer Atemwegsinfektionen und Covid-19 bei gefährdeten älteren Menschen – eine adaptive, randomisierte, kontrollierte Studie

Am 11. März 2020 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch des Coronavirus (SARS-CoV-2) zur Pandemie erklärt. Weltweit steigt die Zahl der bestätigten Fälle weiter an, was zu erheblicher Morbidität und Mortalität führt. In den Niederlanden ist die Inzidenz zwar derzeit aufgrund sozialer Distanzierungsmaßnahmen niedrig, aber es wird mit einem erneuten Auftreten von Infektionen gerechnet, sobald die Maßnahmen aufgehoben werden. Obwohl Personen jeden Alters SARS-CoV-2 bekommen können, haben Erwachsene mittleren und höheren Alters das höchste Risiko, eine schwere COVID-19-Erkrankung zu entwickeln. Darüber hinaus zeigen neuere Berichte, dass die Sterblichkeitsraten bei Patienten über 60 Jahren signifikant ansteigen. Daher sind Strategien zur Verhinderung einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Verringerung ihrer klinischen Folgen in gefährdeten Bevölkerungsgruppen dringend erforderlich. Der Impfstoff Bacille Calmette-Guérin (BCG) schützt nicht nur vor Tuberkulose, sondern induziert auch einen Schutz vor verschiedenen Infektionen der Atemwege, einschließlich solcher mit viraler Ätiologie. Wir gehen davon aus, dass die BCG-Impfung klinisch relevante Atemwegsinfektionen reduziert, die eine medizinische Intervention erfordern, einschließlich COVID-19, bei gefährdeten älteren Menschen.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der BCG-Impfung auf die Inzidenz klinisch relevanter Atemwegsinfektionen oder COVID-19 bei gefährdeten älteren Menschen zu bestimmen.

Die Studie ist als adaptive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie konzipiert. Der Versuch besteht darin, 5.200 bis 7.000 gefährdete ältere Menschen einzubeziehen, definiert als ≥ 60 Jahre, die in den letzten 6 Wochen aus dem Krankenhaus entlassen wurden oder eine medizinische Ambulanz, Thromboseversorgungsdienste oder Abteilungen für chronischen Nierenersatz aufsuchten. Patienten mit Kontraindikationen für die BCG-Impfung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und Patienten mit COVID-19 in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden zwischen der intrakutanen Verabreichung von BCG-Impfstoff (dänischer Stamm 1331) oder Placebo (0,1 ml 0,9 % NaCl) im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Studie hat einen adaptiven primären Endpunkt. Basierend auf der Zusammenfassung der beiden Endpunkte ist der primäre Endpunkt entweder (a) COVID-19 oder (b) eine klinisch relevante Infektion der Atemwege, die eine medizinische Intervention erfordert, möglicherweise einschließlich COVID-19-Episoden. Der andere wird zum sekundären Endpunkt erklärt. Andere sekundäre Endpunkte umfassen: alle SARS-CoV-2-Infektionen (einschließlich asymptomatischer Infektionen), Influenza-Infektion, akute Atemwegsinfektion (ARI; alle Infektionen unabhängig von einem medizinischen Eingriff), ARI-bedingte Krankenhauseinweisung, COVID-19-bedingte Krankenhauseinweisung, Lungenentzündung, geistige, körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse sowie Tod.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Center
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Niederlande
        • Hagahospital
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Geleen, Niederlande
        • Zuyderland Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Hospital
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Ikazia Hospital
      • Uden, Niederlande
        • Bernhoven Hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥60 Jahre
  • Eine chronische Krankheit haben oder sich einer größeren Operation unterzogen haben

  • Mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Entlassung aus dem Krankenhaus geplant oder vor weniger als 6 Wochen aus dem Krankenhaus entlassen; ein Krankenhausaufenthalt wird als Übernachtung definiert. Abteilungen von Interesse sind diejenigen, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes hauptsächlich gefährdete ältere Menschen aufnehmen, und umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Kardiologie, Pneumologie, Innere Medizin, Neurologie.
    2. Besuch einer medizinischen Ambulanz
    3. Besuch des Thrombose-Versorgungsdienstes

Ausschlusskriterien:

  • Fieber (>38 ºC) innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Verdacht auf aktuelle aktive virale oder bakterielle Infektion; das Erfordernis, bei der Entlassung eine Antibiotikakur zu beenden, ist kein Ausschlusskriterium, wenn die Infektion nach Ansicht des behandelnden Arztes unter Kontrolle ist
  • Impfung mit Lebendimpfstoff in den letzten vier Wochen oder geplante Impfung mit Lebendimpfstoff in den nächsten vier Wochen

  • Schwer immungeschwächte Teilnehmer. Diese Ausschlusskategorie umfasst:

    1. bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1);
    2. neutropenisch mit weniger als 500 Neutrophilen/mm3;
    3. solide Organtransplantation;
    4. Knochenmarktransplantation;
    5. hämatologische Malignität;
    6. Chemo-, Radio- oder Immuntherapie bei Malignität solider Organe in den letzten 6 Monaten;
    7. primäre Immunschwäche;
    8. schwere Lymphopenie mit weniger als 400 Lymphozyten/mm3;
    9. Behandlung mit Immunsuppressiva wie Anti-Zytokin-Therapien und Behandlung mit oralen oder intravenösen Steroiden, definiert als Tagesdosen von > 10 mg/Tag oder eine kumulative Dosis von > 700 mg Prednison oder Äquivalent für andere Kortikosteroide, oder wahrscheinliche Anwendung von oralen oder intravenöse Steroide in den folgenden vier Wochen
  • Bekannte Geschichte eines positiven Mantoux oder einer aktiven TB; vorherige BCG-Impfung ist KEIN Ausschlusskriterium.
  • Geboren in einem Land mit hoher TB-Inzidenz; Vor der ersten Einschreibung wird vom Lenkungsausschuss der Studie eine Liste der nicht teilnahmeberechtigten Länder erstellt.
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Verabreichung von BCG beinhaltet
  • Geschichte des dokumentierten COVID-19 (vom Teilnehmer selbst gemeldet: entweder bestätigt durch einen mikrobiologischen Test oder mit klinischer Diagnose während des Krankenhausaufenthalts)
  • Nicht in der Lage, die vom behandelnden Arzt beurteilten Studienverfahren durchzuführen
  • Gesetzlich nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Intradermale Injektion von BCG-Impfstoff SSI [Statens Serum Institut]) – dänischer Stamm 1331.
Arzneimittel: Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden mit dem zugelassenen BCG-Impfstoff (dänischer Stamm 1331, SSI, Dänemark) unter Verwendung der Standardimpfungstechnik für diesen Impfstoff (intradermale Injektion in den linken Oberarm) geimpft.
Placebo-Komparator: Placebo
Intradermale Injektion von sterilem 0,9 % NaCl.
Arzneimittel: Placebo
Intradermale Injektion von sterilem 0,9 % NaCl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Studie hat einen adaptiven primären Endpunkt. Basierend auf vordefinierten objektiven und quantitativen Kriterien ist der primäre Endpunkt entweder eine klinisch relevante Infektion der Atemwege oder COVID-19.
Zeitfenster: 180 Tage

Eine klinisch relevante relevante Atemwegsinfektion setzt sich aus klinischen Symptomen in Kombination mit der Notwendigkeit einer medizinischen Intervention zusammen. Genaue Kriterien für eine klinisch relevante Atemwegsinfektion und COVID-19 sind im Protokoll beschrieben.

Ein verblindeter Bewertungsausschuss bestimmt den Status der primären Endpunkte aller Teilnehmer mit einem potenziellen primären Endpunkt auf der Grundlage von Informationen, die in einer standardisierten Erzählung bereitgestellt werden, unter Verwendung von Daten, die vom Teilnehmer gemeldet wurden, und gegebenenfalls aus den Krankenakten des Hausarztes und des Krankenhauses. Zur Erkennung von ARI werden die Symptome wöchentlich (ab Woche 1-4) oder zweiwöchentlich (ab Woche 4) überprüft.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion (unabhängig vom Vorliegen von Symptomen)
Zeitfenster: 180 Tage
Kumulative Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion unabhängig von der Symptomatik, definiert als COVID-19 wie unter den oben genannten primären Endpunkten beschrieben und/oder positiver SARS-CoV-2-Test in Echtzeit als Teil des Test-and-Trace-Programms des Niederländische Regierung und/oder dokumentierte SARS-CoV-2-Serokonversion nach 6 Monaten. Die Serokonversion wird nach 6 Monaten als Antikörper-positiv, aber zu Studienbeginn als negativ definiert.
180 Tage
Kumulative Inzidenz asymptomatischer, leichter/mäßiger und schwerer (Krankenhausaufenthalt erforderlicher) SARS-CoV-2-Infektion.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Influenza-Infektion
Zeitfenster: 180 Tage
Definiert als entweder 1) ARI + mikrobiologischer Nachweis einer Influenza-Infektion, 2) Serokonversion der Influenza zwischen Einschreibung und Monat 6.
180 Tage
Eine akute Infektion der Atemwege
Zeitfenster: 180 Tage
Erfüllung der im primären Ergebnis angegebenen Definition. Unabhängig davon, ob ein Eingriff erforderlich ist.
180 Tage
Ärztlich betreuter akuter Atemwegsinfekt
Zeitfenster: 180 Tage
Erfüllung der im primären Endpunkt angegebenen Definition, einschließlich der Anforderung einer Intervention.
180 Tage
Akute Infektion der Atemwege im Zusammenhang mit Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 180 Tage
Erfüllung der im primären Endpunkt angegebenen Definition, einschließlich der Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts.
180 Tage
Von einem Hausarzt oder Facharzt diagnostizierte Lungenentzündung
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Funktionieren bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 180 Tage
Verwenden der Katz-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) von A (völlig unabhängig) bis G (abhängig von Ernährung, Kontinenz, Transfer, Toilettengang, Ankleiden und Baden)
180 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Alle verursachen eine 6-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Geschichte der Stürze
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Lebensqualität mit dem Lebensqualitätsinstrument EQ5D
Zeitfenster: 180 Tage
Verwendung des EQ5D-Lebensqualitätsinstruments, mit Fragen zu 4 Bereichen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzbeschwerden) und der wahrgenommenen Gesundheit des Teilnehmers, wobei 100 die beste Gesundheit bedeutet, die Sie sich vorstellen können, und 0, die die schlechteste Gesundheit bedeutet kann mir vorstellen
180 Tage
Aktivitäten im täglichen Leben
Zeitfenster: 180 Tage
Verwendung des 6-teiligen Lawton-Fragebogens „Aktivitäten des täglichen Lebens“ mit Bewertungen von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen (0 bis 5 für Männer)
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Bonten, MD, PhD., UMC Utrecht
  • Studienstuhl: Mihai Netea, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCG-PRIME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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