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移植幸存者的心血管储备评估，CREST 研究

2026年8月13日 更新者：City of Hope Medical Center

移植幸存者的心血管储备评估 (CREST)

这项研究评估了心脏、肺和肌肉单独运作的情况，以及这些系统如何在移植幸存者中协同工作。 这项研究中收集的信息可能有助于医生了解为什么造血干细胞移植幸存者患心血管疾病的风险更高。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估造血细胞移植 (HCT) 幸存者的心血管储备能力，通过峰值耗氧量 (VO2peak) 测量。

二。定义 HCT 幸存者 VO2peak 损伤的决定因素。

大纲：

患者接受超声心动图评估心脏功能和力学、心肺运动试验、肺功能测试、肌肉骨骼超声、生物电阻抗分析以测量总瘦体重和体脂百分比）、身体机能测试，并在 45 天内采集血液样本调理治疗开始时，以及移植后 6 个月、1 年和 2 年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

急性白血病（髓样、淋巴样）、淋巴瘤（非霍奇金、霍奇金）、多发性骨髓瘤或骨髓增生异常综合征患者

描述

纳入标准：

  • HCT 年龄 >= 18 岁
  • 急性白血病（髓样、淋巴样）、淋巴瘤（非霍奇金、霍奇金）、多发性骨髓瘤或骨髓增生异常综合征的诊断
  • 计划进行首次自体或同种异体移植
  • 能够流利地用英语读写
  • 能够理解并签署研究特定的知情同意书（ICF）
  • 身体有能力并愿意完成所有学习程序

排除标准：

  • 根据电子病历审查和/或患者主治医师的通知，不稳定的骨病变
  • 不稳定型心绞痛或急性心肌梗死病史（< 5 天的任何计划研究程序）
  • 反复发作的晕厥
  • 急性心肌炎或心包炎
  • 有症状的严重主动脉瓣狭窄
  • 不受控制的心律失常引起的症状
  • 肺栓塞 < 研究程序的 3 个月
  • 下肢血栓形成
  • 中度或重度持续性哮喘（国家哮喘教育与预防）
  • 静止时室内空气饱和度 =< 85%
  • 可能影响运动表现或因运动而加重的非心肺疾病（即 感染、肾功能衰竭、甲状腺毒症）
  • 贫血（血红蛋白 [Hgb] < 8 g/dL）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察（身体评估）
患者接受超声心动图评估心脏功能和力学、心肺运动试验、肺功能测试、肌肉骨骼超声、生物电阻抗分析以测量总瘦体重和体脂百分比）、身体机能测试，并在 45 天内采集血液样本调理治疗开始时，以及移植后 6 个月、1 年和 2 年。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物电阻抗分析
进行生物电阻抗分析
其他名称：
  • BIA
  • 生物电阻抗
  • 生物电阻抗测试
  • 生物电阻抗分析
  • 生物阻抗分析
程序：生物样本采集
进行血样采集
程序：心肺运动试验
进行心肺运动试验
其他名称：
  • CPET
  • CPX
程序：超声心动图
接受超声心动图检查
程序：物理性能测试
进行身体机能测试
其他名称：
  • 体能测试
  • 身体机能测试
程序：肺功能检查
进行肺功能检查
其他名称：
  • 肺功能检查
  • PFT
  • 肺功能测试
程序：超音波
进行肌肉骨骼超声检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HCT 幸存者的心血管储备能力，通过 VO2peak 测量
大体时间：造血细胞移植 (HCT) 后长达 24 个月
我们将测量 HCT 前患者的初始 VO2peak 及其随时间变化的 HCT 后轨迹；将 HCT 幸存者在基线（HCT 前）、HCT 后 6 米、1 年和 2 年的 VO2peak 与已建立的年龄和性别规范数据进行比较；并定义 VO2peak 与自我报告的基线/随时间变化的健康相关生活质量 (HRQOL) 之间的关联。
造血细胞移植 (HCT) 后长达 24 个月
HCT 幸存者 VO2peak 损伤的决定因素
大体时间：造血细胞移植 (HCT) 后长达 24 个月

我们将使用广义估计方程 (GEE) 和广义线性模型来检查 VO2peak 与以下指标之间的相关性：

  1. 心脏（左心室功能/收缩力 [收缩压、舒张压、心输出量、应变]、心室-动脉 (VA) 耦合、动脉弹性）；
  2. 肺部（阻塞性、限制性肺病、弥散能力）；
  3. 肌肉骨骼（身体成分 [% 瘦肌肉质量]、肌肉质量、两分钟原地踏步测试、30 秒坐立测试、定时起身）；和
  4. 血液学功能，调整潜在的混杂变量（例如 年龄、性别）和 HCT 后的时间。
造血细胞移植 (HCT) 后长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City of Hope Medical Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Saro H Armenian、City of Hope Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月18日

初级完成 (估计的)

2027年5月25日

研究完成 (估计的)

2027年5月25日

研究注册日期

首次提交

2020年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19424 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-06749 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01HL150069 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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