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Avaliação da Reserva Cardiovascular em Sobreviventes de Transplante, Estudo CREST

19 de setembro de 2025 atualizado por: City of Hope Medical Center

Avaliação da Reserva Cardiovascular em Sobreviventes de Transplante (CREST)

Este estudo avalia quão bem o coração, os pulmões e os músculos estão trabalhando individualmente e como esses sistemas estão trabalhando juntos em sobreviventes de transplante. As informações coletadas neste estudo podem ajudar os médicos a entender por que os sobreviventes de transplante de células-tronco hematopoiéticas correm maior risco de desenvolver doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a capacidade de reserva cardiovascular, medida pelo pico de consumo de oxigênio (VO2pico), em sobreviventes de transplante de células hematopoiéticas (CHT).

II. Definir os determinantes do comprometimento do VO2pico em sobreviventes de TCH.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a ecocardiograma para avaliação da função e mecânica cardíaca, teste de exercício cardiopulmonar, teste de função pulmonar, ultrassom musculoesquelético, bioimpedância elétrica para medir massa corporal magra total e percentual de gordura corporal), testes de função física e coleta de amostras de sangue em até 45 dias após a início da terapia de condicionamento e aos 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-transplante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com leucemia aguda (mielóide, linfóide), linfoma (não-Hodgkin, Hodgkin), mieloma múltiplo ou síndromes mielodisplásicas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade no HCT >= 18 anos
  • Diagnóstico de leucemia aguda (mielóide, linfóide), linfoma (não-Hodgkin, Hodgkin), mieloma múltiplo ou síndromes mielodisplásicas
  • Planejando se submeter ao primeiro transplante autólogo ou alogênico
  • Capaz de ler e escrever fluentemente em inglês
  • Capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) específico do estudo
  • Fisicamente capaz e disposto a concluir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Lesões ósseas instáveis ​​por revisão de prontuário eletrônico e/ou notificação do médico principal do paciente
  • Angina instável ou história de infarto agudo do miocárdio (< 5 dias de qualquer procedimento de estudo planejado)
  • síncope recorrente
  • Miocardite aguda ou pericardite
  • Estenose aórtica grave sintomática
  • Arritmia descontrolada causando sintomas
  • Embolia pulmonar < 3 meses de procedimentos do estudo
  • Trombose de membros inferiores
  • Asma persistente moderada ou grave (National Asthma Education & Prevention)
  • Dessaturação do ar ambiente em repouso = < 85%
  • Distúrbios não cardiopulmonares que podem afetar o desempenho do exercício ou ser agravados pelo exercício (ou seja, infecção, insuficiência renal, tireotoxicose)
  • Anemia (hemoglobina [Hgb] < 8 g/dL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (avaliação física)
Os pacientes são submetidos a ecocardiograma para avaliação da função e mecânica cardíaca, teste de exercício cardiopulmonar, teste de função pulmonar, ultrassom musculoesquelético, bioimpedância elétrica para medir massa corporal magra total e percentual de gordura corporal), testes de função física e coleta de amostras de sangue em até 45 dias após a início da terapia de condicionamento e aos 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-transplante.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Análise de impedância bioelétrica
Submeta-se a análise de impedância bioelétrica
Outros nomes:
  • BIA
  • Impedância bioelétrica
  • Teste de Impedância Bioelétrica
  • Análise de Impedância Bioelétrica
  • Análise de Bioimpedância
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Procedimento: Teste Cardiopulmonar de Exercício
Fazer teste de exercício cardiopulmonar
Outros nomes:
  • CPET
  • CPX
Procedimento: Ecocardiografia
Fazer ecocardiograma
Procedimento: Teste de Desempenho Físico
Submeta-se a testes de função física
Outros nomes:
  • Teste de Aptidão Física
  • Teste de função física
Procedimento: Teste de Função Pulmonar
Fazer teste de função pulmonar
Outros nomes:
  • teste de função pulmonar
  • PFT
  • Teste de Função Pulmonar
  • Testes de Função Pulmonar
Procedimento: Ultrassom
Faça ultrassonografia musculoesquelética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de reserva cardiovascular, medida pelo VO2pico, em sobreviventes de TCH
Prazo: Até 24 meses após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)
Mediremos o VO2pico inicial dos pacientes antes do TCH e sua trajetória pós-TCH ao longo do tempo; comparar o pico de VO2 em sobreviventes de HCT na linha de base (pré-HCT), 6m, 1Y e 2Y pós-HCT com dados normativos de idade e sexo estabelecidos; e definir a associação entre o VO2pico e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) autorrelatada no início do estudo/ao longo do tempo.
Até 24 meses após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)
Determinantes do comprometimento do VO2pico em sobreviventes de TCH
Prazo: Até 24 meses após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)

Usaremos a Equação de Estimativa Generalizada (GEE) e modelos lineares generalizados para examinar a correlação entre o VO2pico e as medidas de:

  1. cardíaca (função/contratilidade ventricular esquerda [sistólica, diastólica, débito cardíaco, tensão], acoplamento ventrículo-arterial (VA), elastância arterial);
  2. pulmonar (doença pulmonar obstrutiva, restritiva, capacidade de difusão);
  3. músculo-esqueléticas (composição corporal [% massa muscular magra], qualidade muscular, teste de step in place de dois minutos, teste de sentar e levantar em 30 segundos, timed up and go); e
  4. função hematológica, ajustando para potenciais variáveis ​​de confusão (por exemplo, idade, sexo) e tempo desde TCH.
Até 24 meses após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19424 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-06749 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01HL150069 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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