Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rezerw sercowo-naczyniowych u osób, które przeżyły przeszczep, badanie CREST

1 maja 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Ocena rezerwy sercowo-naczyniowej u osób, które przeżyły przeszczep (CREST)

Badanie to ocenia, jak dobrze serce, płuca i mięśnie działają indywidualnie oraz jak te systemy współpracują ze sobą u osób, które przeżyły przeszczep. Informacje zebrane w tym badaniu mogą pomóc lekarzom zrozumieć, dlaczego osoby, które przeżyły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, są bardziej narażone na rozwój chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocenić pojemność rezerwową układu sercowo-naczyniowego, mierzoną szczytowym zużyciem tlenu (VO2peak), u osób, które przeżyły przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT).

II. Zdefiniuj determinanty upośledzenia VO2peak u osób, które przeżyły HCT.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są echokardiogramowi w celu oceny czynności i mechaniki serca, próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, próbie czynnościowej płuc, badaniu USG układu mięśniowo-szkieletowego, analizie impedancji bioelektrycznej w celu pomiaru całkowitej beztłuszczowej masy ciała i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej), testom sprawności fizycznej i pobraniu próbek krwi w ciągu 45 dni od początku terapii kondycjonującej oraz po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po przeszczepie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saro H. Armenian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą białaczką (szpikową, limfatyczną), chłoniakiem (nie-Hodgkina, Hodgkina), szpiczakiem mnogim lub zespołami mielodysplastycznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w HCT >= 18 lat
  • Diagnostyka ostrej białaczki (szpikowej, limfatycznej), chłoniaka (nie-Hodgkina, Hodgkina), szpiczaka mnogiego czy zespołów mielodysplastycznych
  • Planowanie pierwszego przeszczepu autologicznego lub allogenicznego
  • Potrafi płynnie czytać i pisać w języku angielskim
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania (ICF)
  • Fizycznie zdolny i chętny do ukończenia wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne zmiany kostne zgodnie z przeglądem elektronicznej dokumentacji medycznej i/lub powiadomieniem od lekarza pierwszego kontaktu pacjenta
  • Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie (< 5 dni od planowanych procedur badawczych)
  • Nawracające omdlenia
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
  • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Niekontrolowana arytmia powodująca objawy
  • Zatorowość płucna < 3 miesiące badań
  • Zakrzepica kończyn dolnych
  • Umiarkowana lub ciężka uporczywa astma (National Asthma Education & Prevention)
  • Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku =< 85%
  • Zaburzenia inne niż krążeniowo-oddechowe, które mogą wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń (tj. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza)
  • Niedokrwistość (hemoglobina [Hgb] < 8 g/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny (ocena fizyczna)
Pacjenci poddawani są echokardiogramowi w celu oceny czynności i mechaniki serca, próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, próbie czynnościowej płuc, badaniu USG układu mięśniowo-szkieletowego, analizie impedancji bioelektrycznej w celu pomiaru całkowitej beztłuszczowej masy ciała i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej), testom sprawności fizycznej i pobraniu próbek krwi w ciągu 45 dni od początku terapii kondycjonującej oraz po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po przeszczepie.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Analiza impedancji bioelektrycznej
Poddaj się analizie impedancji bioelektrycznej
Inne nazwy:
  • BIA
  • Impedancja bioelektryczna
  • Test impedancji bioelektrycznej
  • Analiza impedancji bioelektrycznej
  • Analiza bioimpedancji
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Procedura: Test wysiłkowy układu krążenia
Poddaj się próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Inne nazwy:
  • CPET
  • CPX
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się echokardiogramowi
Procedura: Testy wydajności fizycznej
Poddaj się testom sprawności fizycznej
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Procedura: Badanie funkcji płuc
Poddaj się badaniu funkcji płuc
Inne nazwy:
  • badanie funkcji płuc
  • PFT
  • Badanie funkcji płuc
  • Testy funkcji płuc
Procedura: Ultradźwięk
Poddaj się USG układu mięśniowo-szkieletowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność rezerwowa układu sercowo-naczyniowego, mierzona jako VO2peak, u osób, które przeżyły HCT
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT)
Będziemy mierzyć początkowy VO2peak u pacjentów przed HCT i jego trajektorię po HCT w czasie; porównaj VO2peak u osób, które przeżyły HCT na początku badania (przed HCT), 6 m, 1 rok i 2 lata po HCT z ustalonymi danymi normatywnymi dotyczącymi wieku i płci; i zdefiniuj związek między VO2peak a jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) na początku badania/w czasie.
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT)
Determinanty upośledzenia VO2peak u osób, które przeżyły HCT
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT)

Użyjemy uogólnionego równania szacującego (GEE) i uogólnionych modeli liniowych do zbadania korelacji między VO2peak a miarami:

  1. serca (funkcja/kurczliwość lewej komory [skurczowa, rozkurczowa, pojemność minutowa serca, napięcie], sprzężenie komorowo-tętnicze (VA), elastyczność tętnic);
  2. płuc (obturacyjna, restrykcyjna choroba płuc, zdolność dyfuzyjna);
  3. układu mięśniowo-szkieletowego (skład ciała [% beztłuszczowej masy mięśniowej], jakość mięśni, dwuminutowy test na miejscu, 30-sekundowy test z pozycji siedzącej na stojącą, czas i gotowe); I
  4. funkcji hematologicznej, z uwzględnieniem potencjalnych zmiennych zakłócających (np. wiek, płeć) i czas od HCT.
Do 24 miesięcy po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19424 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-06749 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01HL150069 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj