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Évaluation de la réserve cardiovasculaire chez les survivants d'une greffe, étude CREST

19 septembre 2025 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Évaluation de la réserve cardiovasculaire chez les survivants de la transplantation (CREST)

Cette étude évalue à quel point le cœur, les poumons et les muscles fonctionnent individuellement et comment ces systèmes fonctionnent ensemble chez les survivants de la greffe. Les informations recueillies dans cette étude peuvent aider les médecins à comprendre pourquoi les survivants d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques sont plus à risque de développer une maladie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la capacité de réserve cardiovasculaire, telle que mesurée par la consommation maximale d'oxygène (VO2peak), chez les survivants de la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT).

II. Définir les déterminants de l'altération de la VO2peak chez les survivants du HCT.

CONTOUR:

Les patients subissent un échocardiogramme pour évaluer la fonction et la mécanique cardiaques, un test d'effort cardio-pulmonaire, un test de la fonction pulmonaire, une échographie musculo-squelettique, une analyse d'impédance bioélectrique pour mesurer la masse corporelle maigre totale et le pourcentage de graisse corporelle), des tests de la fonction physique et le prélèvement d'échantillons de sang dans les 45 jours suivant le début du traitement de conditionnement et à 6 mois, 1 an et 2 ans après la greffe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de leucémie aiguë (myéloïde, lymphoïde), de lymphome (non hodgkinien, hodgkinien), de myélome multiple ou de syndromes myélodysplasiques

La description

Critère d'intégration:

  • Âge au HCT >= 18 ans
  • Diagnostic de leucémie aiguë (myéloïde, lymphoïde), de lymphome (non hodgkinien, hodgkinien), de myélome multiple ou de syndromes myélodysplasiques
  • Planification de subir une première greffe autologue ou allogénique
  • Capable de lire et d'écrire couramment en anglais
  • Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude (ICF)
  • Physiquement capable et désireux de terminer toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Lésions osseuses instables selon l'examen du dossier médical électronique et/ou la notification du médecin traitant du patient
  • Angor instable ou antécédent d'infarctus aigu du myocarde (< 5 jours de toute procédure d'étude prévue)
  • Syncope récurrente
  • Myocardite ou péricardite aiguë
  • Sténose aortique sévère symptomatique
  • Arythmie incontrôlée provoquant des symptômes
  • Embolie pulmonaire < 3 mois de procédures d'étude
  • Thrombose des membres inférieurs
  • Asthme persistant modéré ou sévère (National Asthma Education & Prevention)
  • Désaturation air ambiant au repos =< 85%
  • Troubles non cardio-pulmonaires qui peuvent affecter la performance physique ou être aggravés par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose)
  • Anémie (hémoglobine [Hgb] < 8 g/dL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (évaluation physique)
Les patients subissent un échocardiogramme pour évaluer la fonction et la mécanique cardiaques, un test d'effort cardio-pulmonaire, un test de la fonction pulmonaire, une échographie musculo-squelettique, une analyse d'impédance bioélectrique pour mesurer la masse corporelle maigre totale et le pourcentage de graisse corporelle), des tests de la fonction physique et le prélèvement d'échantillons de sang dans les 45 jours suivant le début du traitement de conditionnement et à 6 mois, 1 an et 2 ans après la greffe.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Analyse d'impédance bioélectrique
Subir une analyse d'impédance bioélectrique
Autres noms:
  • BIA
  • Impédance bioélectrique
  • Test d'impédance bioélectrique
  • Analyse d'impédance bioélectrique
  • Analyse de bioimpédance
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Procédure: Test d'effort cardiopulmonaire
Passer un test d'effort cardiopulmonaire
Autres noms:
  • CPET
  • CPX
Procédure: Échocardiographie
Subir une échocardiographie
Procédure: Tests de performance physique
Subir des tests de fonction physique
Autres noms:
  • Test de condition physique
  • Test de fonction physique
Procédure: Test de la fonction pulmonaire
Subir un test de la fonction pulmonaire
Autres noms:
  • test de la fonction pulmonaire
  • PFT
  • Test de la fonction pulmonaire
  • Tests de la fonction pulmonaire
Procédure: Ultrason
Passer une échographie musculo-squelettique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de réserve cardiovasculaire, mesurée par VO2peak, chez les survivants HCT
Délai: Jusqu'à 24 mois après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
Nous mesurerons la VO2peak initiale chez les patients avant le HCT et sa trajectoire post-HCT au fil du temps ; comparer le pic de VO2 chez les survivants du HCT au départ (pré-HCT), 6 mois, 1 an et 2 ans après le HCT aux données normatives établies en fonction de l'âge et du sexe ; et définir l'association entre VO2peak et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) autodéclarée au départ/au fil du temps.
Jusqu'à 24 mois après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
Déterminants de l'altération de la VO2peak chez les survivants du HCT
Délai: Jusqu'à 24 mois après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)

Nous utiliserons l'équation d'estimation généralisée (GEE) et des modèles linéaires généralisés pour examiner la corrélation entre VO2peak et les mesures de :

  1. cardiaque (fonction/contractilité ventriculaire gauche [systolique, diastolique, débit cardiaque, tension], couplage ventriculaire-artériel (VA), élastance artérielle) ;
  2. pulmonaire (pneumopathie obstructive, restrictive, capacité de diffusion);
  3. musculo-squelettique (composition corporelle [% de masse musculaire maigre], qualité musculaire, test sur place de deux minutes, test assis-debout de 30 secondes, chronométré et partez); et
  4. fonction hématologique, en ajustant les variables confusionnelles potentielles (par ex. âge, sexe) et le temps écoulé depuis le HCT.
Jusqu'à 24 mois après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19424 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-06749 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01HL150069 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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