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Bewertung der kardiovaskulären Reserve bei Transplantationsüberlebenden, CREST-Studie

5. Oktober 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Bewertung der kardiovaskulären Reserve bei Transplantationsüberlebenden (CREST)

Diese Studie bewertet, wie gut Herz, Lunge und Muskeln individuell funktionieren und wie diese Systeme bei Transplantationsüberlebenden zusammenarbeiten. Die in dieser Studie gesammelten Informationen können Ärzten helfen zu verstehen, warum Überlebende einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ein höheres Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der kardiovaskulären Reservekapazität, gemessen am maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2peak), bei Überlebenden einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT).

II. Definieren Sie die Determinanten der VO2peak-Beeinträchtigung bei HCT-Überlebenden.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einem Echokardiogramm zur Beurteilung der Herzfunktion und -mechanik, einem kardiopulmonalen Belastungstest, einem Lungenfunktionstest, einem muskuloskelettalen Ultraschall, einer bioelektrischen Impedanzanalyse zur Messung der gesamten fettfreien Körpermasse und des prozentualen Körperfettanteils), körperlichen Funktionstests und der Entnahme von Blutproben innerhalb von 45 Tagen nach dem Beginn der Konditionierungstherapie und 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saro H. Armenian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Leukämie (myeloid, lymphoid), Lymphom (Non-Hodgkin, Hodgkin), multiplem Myelom oder myelodysplastischen Syndromen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei HCT >= 18 Jahre
  • Diagnose von akuter Leukämie (myeloid, lymphoid), Lymphom (Non-Hodgkin, Hodgkin), multiplem Myelom oder myelodysplastischen Syndromen
  • Planung einer ersten autologen oder allogenen Transplantation
  • Englisch fließend lesen und schreiben können
  • Fähigkeit, die studienspezifische Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Körperlich in der Lage und bereit, alle Studienverfahren zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Knochenläsionen gemäß Überprüfung der elektronischen Patientenakte und/oder Benachrichtigung des Hausarztes des Patienten
  • Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (< 5 Tage eines geplanten Studienverfahrens)
  • Wiederkehrende Synkope
  • Akute Myokarditis oder Perikarditis
  • Symptomatische schwere Aortenstenose
  • Unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome verursacht
  • Lungenembolie < 3 Monate Studienverfahren
  • Thrombose der unteren Extremitäten
  • Mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma (National Asthma Education & Prevention)
  • Raumluftentsättigung in Ruhe =< 85%
  • Nicht-kardiopulmonale Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden können (d. h. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose)
  • Anämie (Hämoglobin [Hgb] < 8 g/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (körperliche Beurteilung)
Die Patienten unterziehen sich einem Echokardiogramm zur Beurteilung der Herzfunktion und -mechanik, einem kardiopulmonalen Belastungstest, einem Lungenfunktionstest, einem muskuloskelettalen Ultraschall, einer bioelektrischen Impedanzanalyse zur Messung der gesamten fettfreien Körpermasse und des prozentualen Körperfettanteils), körperlichen Funktionstests und der Entnahme von Blutproben innerhalb von 45 Tagen nach dem Beginn der Konditionierungstherapie und 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bioelektrische Impedanzanalyse
Unterziehen Sie sich einer bioelektrischen Impedanzanalyse
Andere Namen:
  • BIA
  • Bioelektrische Impedanz
  • Bioelektrischer Impedanztest
  • Bioelektrische Impedanzanalyse
  • Bioimpedanzanalyse
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Verfahren: Kardiopulmonale Belastungstests
Unterziehe dich einem Herz-Lungen-Ergometrietest
Andere Namen:
  • CPET
  • CPX
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehe dich einem Echokardiogramm
Verfahren: Körperliche Leistungsprüfung
Unterziehen Sie sich körperlichen Funktionstests
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung
Verfahren: Lungenfunktionstest
Lungenfunktionstest machen
Andere Namen:
  • Lungenfunktionstest
  • PFT
  • Lungenfunktionsprüfung
  • Lungenfunktionstests
Verfahren: Ultraschall
Unterziehe dich einem muskuloskelettalen Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Reservekapazität, gemessen durch VO2peak, bei HCT-Überlebenden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Wir werden den anfänglichen VO2peak bei Patienten vor der HCT und seinen Verlauf nach der HCT im Laufe der Zeit messen; VO2peak bei HCT-Überlebenden zu Studienbeginn (vor HCT), 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach HCT mit etablierten alters- und geschlechtsnormativen Daten vergleichen; und definieren Sie den Zusammenhang zwischen VO2peak und selbstberichteter gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL) zu Studienbeginn/im Laufe der Zeit.
Bis zu 24 Monate nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Determinanten der VO2peak-Beeinträchtigung bei HCT-Überlebenden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)

Wir werden die verallgemeinerte Schätzungsgleichung (GEE) und verallgemeinerte lineare Modelle verwenden, um die Korrelation zwischen VO2peak und Messungen von zu untersuchen:

  1. Herz (linksventrikuläre Funktion/Kontraktilität [systolisch, diastolisch, Herzzeitvolumen, Belastung], ventrikulär-arterielle (VA) Kopplung, arterielle Elastanz);
  2. pulmonal (obstruktive, restriktive Lungenerkrankung, Diffusionskapazität);
  3. Bewegungsapparat (Körperzusammensetzung [% fettfreie Muskelmasse], Muskelqualität, Zwei-Minuten-Step-in-Place-Test, 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test, Zeitmessung und Go); Und
  4. hämatologische Funktion, Anpassung an potenzielle Störvariablen (z. Alter, Geschlecht) und Zeit seit HCT.
Bis zu 24 Monate nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Saro H Armenian, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19424 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-06749 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HL150069 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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