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Valutazione della riserva cardiovascolare nei sopravvissuti al trapianto, studio CREST

19 settembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Valutazione della riserva cardiovascolare nei sopravvissuti al trapianto (CREST)

Questo studio valuta quanto bene il cuore, i polmoni e i muscoli funzionano individualmente e come questi sistemi lavorano insieme nei sopravvissuti al trapianto. Le informazioni raccolte in questo studio possono aiutare i medici a capire perché i sopravvissuti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche sono a maggior rischio di sviluppare malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la capacità di riserva cardiovascolare, misurata dal consumo massimo di ossigeno (VO2peak), nei sopravvissuti al trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).

II. Definire i determinanti della compromissione del VO2peak nei sopravvissuti all'HCT.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a ecocardiogramma per valutare la funzione cardiaca e la meccanica, test da sforzo cardiopolmonare, test di funzionalità polmonare, ecografia muscoloscheletrica, analisi dell'impedenza bioelettrica per misurare la massa corporea magra totale e la percentuale di grasso corporeo), test di funzionalità fisica e raccolta di campioni di sangue entro 45 giorni dal all'inizio della terapia di condizionamento ea 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con leucemia acuta (mieloide, linfoide), linfoma (non Hodgkin, Hodgkin), mieloma multiplo o sindromi mielodisplastiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età all'HCT >= 18 anni
  • Diagnosi di leucemia acuta (mieloide, linfoide), linfoma (non Hodgkin, Hodgkin), mieloma multiplo o sindromi mielodisplastiche
  • Pianificazione di sottoporsi al primo trapianto autologo o allogenico
  • In grado di leggere e scrivere fluentemente in inglese
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio (ICF)
  • Fisicamente in grado e disposto a completare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Lesioni ossee instabili per revisione della cartella clinica elettronica e/o notifica del medico di base del paziente
  • Angina instabile o storia di infarto miocardico acuto (<5 giorni di qualsiasi procedura di studio pianificata)
  • Sincope ricorrente
  • Miocardite acuta o pericardite
  • Stenosi aortica grave sintomatica
  • Aritmia incontrollata che causa sintomi
  • Embolia polmonare < 3 mesi di procedure di studio
  • Trombosi degli arti inferiori
  • Asma persistente moderato o grave (National Asthma Education & Prevention)
  • Desaturazione aria ambiente a riposo =< 85%
  • Disturbi non cardiopolmonari che possono influire sulla prestazione fisica o essere aggravati dall'esercizio (ad es. infezione, insufficienza renale, tireotossicosi)
  • Anemia (emoglobina [Hgb] < 8 g/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (valutazione fisica)
I pazienti vengono sottoposti a ecocardiogramma per valutare la funzione cardiaca e la meccanica, test da sforzo cardiopolmonare, test di funzionalità polmonare, ecografia muscoloscheletrica, analisi dell'impedenza bioelettrica per misurare la massa corporea magra totale e la percentuale di grasso corporeo), test di funzionalità fisica e raccolta di campioni di sangue entro 45 giorni dal all'inizio della terapia di condizionamento ea 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Analisi dell'impedenza bioelettrica
Sottoponiti all'analisi dell'impedenza bioelettrica
Altri nomi:
  • BIO
  • Impedenza bioelettrica
  • Test di impedenza bioelettrica
  • Analisi dell'impedenza bioelettrica
  • Analisi della bioimpedenza
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Procedura: Test da sforzo cardiopolmonare
Sottoponiti a test da sforzo cardiopolmonare
Altri nomi:
  • CPET
  • CPX
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a un ecocardiogramma
Procedura: Test delle prestazioni fisiche
Sottoponiti a test di funzionalità fisica
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Procedura: Test di funzionalità polmonare
Sottoponiti a test di funzionalità polmonare
Altri nomi:
  • test di funzionalità polmonare
  • PFT
  • Test di funzionalità polmonare
Procedura: Ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia muscoloscheletrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di riserva cardiovascolare, misurata dal VO2peak, nei sopravvissuti all'HCT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi post-trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
Misureremo il VO2peak iniziale nei pazienti prima dell'HCT e la sua traiettoria post-HCT nel tempo; confrontare il VO2peak nei sopravvissuti all'HCT al basale (pre-HCT), 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'HCT con i dati normativi stabiliti per età e sesso; e definire l'associazione tra il VO2peak e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) autodichiarata al basale/nel tempo.
Fino a 24 mesi post-trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
Determinanti della compromissione del VO2peak nei sopravvissuti all'HCT
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi post-trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)

Useremo Generalized Estimating Equation (GEE) e modelli lineari generalizzati per esaminare la correlazione tra VO2peak e misure di:

  1. cardiaco (funzione ventricolare sinistra/contrattilità [sistolica, diastolica, gittata cardiaca, strain], accoppiamento ventricolo-arterioso (VA), elastanza arteriosa);
  2. polmonare (malattia polmonare ostruttiva, restrittiva, capacità di diffusione);
  3. muscolo-scheletrico (composizione corporea [% massa muscolare magra], qualità muscolare, test di due minuti sul posto, test di 30 secondi da seduto a in piedi, cronometrato e via); E
  4. funzione ematologica, aggiustamento per potenziali variabili confondenti (ad es. età, sesso) e tempo dall'HCT.
Fino a 24 mesi post-trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19424 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-06749 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HL150069 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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