Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær reserveevaluering hos overlevende efter transplantation, CREST-undersøgelse

5. oktober 2023 opdateret af: City of Hope Medical Center

Kardiovaskulær reserveevaluering hos overlevende efter transplantation (CREST)

Denne undersøgelse evaluerer, hvor godt hjertet, lungerne og musklerne fungerer individuelt, og hvordan disse systemer arbejder sammen hos transplantationsoverlevere. Oplysninger indsamlet i denne undersøgelse kan hjælpe læger med at forstå, hvorfor hæmatopoietiske stamcelletransplanterede overlevende har højere risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer kardiovaskulær reservekapacitet, som målt ved maksimalt iltforbrug (VO2peak), hos overlevende af hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).

II. Definer determinanterne for VO2peak svækkelse hos HCT-overlevere.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår ekkokardiogram for at vurdere hjertefunktion og -mekanik, kardiopulmonal anstrengelsestest, lungefunktionstest, muskuloskeletal ultralyd, bioelektrisk impedansanalyse for at måle total mager kropsmasse og procent kropsfedt), fysiske funktionstests og indsamling af blodprøver inden for 45 dage fra start af konditionsbehandling og 6 måneder, 1 år og 2 år efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saro H. Armenian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut leukæmi (myeloid, lymfoid), lymfom (non-Hodgkin, Hodgkin), myelomatose eller myelodysplastiske syndromer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved HCT >= 18 år
  • Diagnose af akut leukæmi (myeloid, lymfoid), lymfom (non-Hodgkin, Hodgkin), myelomatose eller myelodysplastiske syndromer
  • Planlægger at gennemgå den første autologe eller allogene transplantation
  • Kan flydende læse og skrive på engelsk
  • I stand til at forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular (ICF)
  • Fysisk i stand og villig til at gennemføre alle studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile knoglelæsioner pr. elektronisk journalgennemgang og/eller meddelelse fra patientens primære læge
  • Ustabil angina eller anamnese med akut myokardieinfarkt (< 5 dage efter planlagte undersøgelsesprocedurer)
  • Tilbagevendende synkope
  • Akut myocarditis eller pericarditis
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Ukontrolleret arytmi forårsager symptomer
  • Lungeemboli < 3 måneders undersøgelsesprocedurer
  • Trombose af underekstremiteter
  • Moderat eller svær vedvarende astma (National Asthma Education & Prevention)
  • Rumluftdesaturering i hvile =< 85 %
  • Ikke-kardiopulmonale lidelser, der kan påvirke træningspræstation eller blive forværret af træning (dvs. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose)
  • Anæmi (hæmoglobin [Hgb] < 8 g/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (fysisk vurdering)
Patienterne gennemgår ekkokardiogram for at vurdere hjertefunktion og -mekanik, kardiopulmonal anstrengelsestest, lungefunktionstest, muskuloskeletal ultralyd, bioelektrisk impedansanalyse for at måle total mager kropsmasse og procent kropsfedt), fysiske funktionstests og indsamling af blodprøver inden for 45 dage fra start af konditionsbehandling og 6 måneder, 1 år og 2 år efter transplantationen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioelektrisk impedansanalyse
Gennemgå bioelektrisk impedansanalyse
Andre navne:
  • BIA
  • Bioelektrisk impedans
  • Bioelektrisk impedanstest
  • Bioelektrisk impedansanalyse
  • Bioimpedansanalyse
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Procedure: Kardiopulmonal træningstest
Gennemgå kardiopulmonal træningstest
Andre navne:
  • CPET
  • CPX
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ekkokardiogram
Procedure: Fysisk præstationstest
Gennemgå fysiske funktionstests
Andre navne:
  • Fysisk konditionstest
  • Fysisk funktionstest
Procedure: Lungefunktionstest
Gennemgå lungefunktionstest
Andre navne:
  • lungefunktionstest
  • PFT
  • Test af lungefunktion
  • Lungefunktionsprøver
Procedure: Ultralyd
Gennemgå muskuloskeletal ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær reservekapacitet, målt ved VO2peak, hos HCT-overlevere
Tidsramme: Op til 24 måneder post-hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Vi vil måle initial VO2peak hos patienter før HCT og dens post-HCT bane over tid; sammenligne VO2peak hos HCT-overlevere ved baseline (præ-HCT), 6m, 1Y og 2Y post-HCT med etablerede alders- og kønsnormative data; og definere sammenhængen mellem VO2peak og selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ved baseline/over tid.
Op til 24 måneder post-hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Determinanter for VO2peak svækkelse hos HCT-overlevere
Tidsramme: Op til 24 måneder post-hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Vi vil bruge Generalized Estimating Equation(GEE) og generaliserede lineære modeller til at undersøge sammenhængen mellem VO2peak og mål for:

  1. hjerte (venstre ventrikelfunktion/kontraktilitet [systolisk, diastolisk, hjertevolumen, belastning], ventrikulær-arteriel (VA) kobling, arteriel elastans);
  2. pulmonal (obstruktiv, restriktiv lungesygdom, diffusionskapacitet);
  3. muskuloskeletal (kropssammensætning [% mager muskelmasse], muskelkvalitet, to minutters trin på plads-test, 30 sekunders sit-to-stand-test, timet op og gå); og
  4. hæmatologisk funktion, justering for potentielle forvirrende variabler (f. alder, køn) og tid siden HCT.
Op til 24 måneder post-hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saro H Armenian, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19424 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-06749 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01HL150069 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner