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Evaluación de la Reserva Cardiovascular en Sobrevivientes de Trasplante, Estudio CREST

19 de septiembre de 2025 actualizado por: City of Hope Medical Center

Evaluación de la Reserva Cardiovascular en Sobrevivientes de Trasplante (CREST)

Este estudio evalúa qué tan bien funcionan individualmente el corazón, los pulmones y los músculos, y cómo estos sistemas funcionan juntos en los sobrevivientes de trasplantes. La información recopilada en este estudio puede ayudar a los médicos a comprender por qué los sobrevivientes de trasplantes de células madre hematopoyéticas tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la capacidad de reserva cardiovascular, medida por el consumo máximo de oxígeno (VO2máx), en sobrevivientes de trasplante de células hematopoyéticas (HCT).

II. Definir los determinantes del deterioro del VO2máx en sobrevivientes de TCH.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a un ecocardiograma para evaluar la función y la mecánica cardíaca, prueba de ejercicio cardiopulmonar, prueba de función pulmonar, ultrasonido musculoesquelético, análisis de impedancia bioeléctrica para medir la masa corporal magra total y el porcentaje de grasa corporal), pruebas de función física y recolección de muestras de sangre dentro de los 45 días posteriores a la inicio de la terapia de acondicionamiento y a los 6 meses, 1 año y 2 años después del trasplante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con leucemia aguda (mieloide, linfoide), linfoma (no Hodgkin, Hodgkin), mieloma múltiple o síndromes mielodisplásicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad en HCT >= 18 años
  • Diagnóstico de leucemia aguda (mieloide, linfoide), linfoma (no Hodgkin, Hodgkin), mieloma múltiple o síndromes mielodisplásicos
  • Planificación para someterse a un primer trasplante autólogo o alogénico
  • Capaz de leer y escribir con fluidez en inglés.
  • Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) específico del estudio
  • Físicamente capaz y dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones óseas inestables por revisión de registros médicos electrónicos y/o notificación del médico de atención primaria del paciente
  • Angina inestable o antecedentes de infarto agudo de miocardio (< 5 días de cualquier procedimiento de estudio planificado)
  • síncope recurrente
  • Miocarditis aguda o pericarditis
  • Estenosis aórtica grave sintomática
  • Arritmia incontrolada que causa síntomas
  • Embolia pulmonar < 3 meses de estudio procedimientos
  • Trombosis de extremidades inferiores
  • Asma persistente moderada o grave (Educación y prevención nacional del asma)
  • Desaturación del aire ambiente en reposo =< 85%
  • Trastornos no cardiopulmonares que pueden afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (es decir, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis)
  • Anemia (hemoglobina [Hgb] < 8 g/dL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (evaluación física)
Los pacientes se someten a un ecocardiograma para evaluar la función y la mecánica cardíaca, prueba de ejercicio cardiopulmonar, prueba de función pulmonar, ultrasonido musculoesquelético, análisis de impedancia bioeléctrica para medir la masa corporal magra total y el porcentaje de grasa corporal), pruebas de función física y recolección de muestras de sangre dentro de los 45 días posteriores a la inicio de la terapia de acondicionamiento y a los 6 meses, 1 año y 2 años después del trasplante.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Análisis de impedancia bioeléctrica
Someterse a un análisis de impedancia bioeléctrica
Otros nombres:
  • BIA
  • Impedancia bioeléctrica
  • Prueba de impedancia bioeléctrica
  • Análisis de impedancia bioeléctrica
  • Análisis de bioimpedancia
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Procedimiento: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Someterse a una prueba de ejercicio cardiopulmonar
Otros nombres:
  • CPET
  • CPX
Procedimiento: Ecocardiografía
Sométete a un ecocardiograma
Procedimiento: Pruebas de rendimiento físico
Someterse a pruebas de función física.
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física
Procedimiento: Prueba de función pulmonar
Someterse a prueba de función pulmonar
Otros nombres:
  • prueba de función pulmonar
  • PFT
  • Pruebas de función pulmonar
Procedimiento: Ultrasonido
Someterse a una ecografía musculoesquelética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de reserva cardiovascular, medida por el VO2máx, en sobrevivientes de TCH
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del trasplante de células hematopoyéticas (HCT)
Mediremos el pico de VO2 inicial en pacientes antes del TCH y su trayectoria posterior al TCH a lo largo del tiempo; comparar el VO2pico en sobrevivientes de TCH al inicio (pre-TCH), 6 meses, 1 año y 2 años después del TCH con datos normativos establecidos por edad y sexo; y definir la asociación entre el VO2máx y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) autoinformada al inicio o con el paso del tiempo.
Hasta 24 meses después del trasplante de células hematopoyéticas (HCT)
Determinantes del deterioro del VO2máx en sobrevivientes de TCH
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del trasplante de células hematopoyéticas (HCT)

Usaremos la Ecuación de Estimación Generalizada (GEE) y modelos lineales generalizados para examinar la correlación entre el VO2pico y las medidas de:

  1. cardíaco (función/contractilidad del ventrículo izquierdo [sistólica, diastólica, gasto cardíaco, tensión], acoplamiento ventricular-arterial (VA), elastancia arterial);
  2. pulmonar (enfermedad pulmonar obstructiva, restrictiva, capacidad de difusión);
  3. musculoesquelético (composición corporal [% de masa muscular magra], calidad muscular, prueba de paso en el lugar de dos minutos, prueba de estar de pie de 30 segundos, cronometrado y listo); y
  4. función hematológica, ajustando posibles variables de confusión (p. edad, sexo) y tiempo desde el TCH.
Hasta 24 meses después del trasplante de células hematopoyéticas (HCT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19424 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-06749 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01HL150069 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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