Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær reserveevaluering hos overlevende etter transplantasjon, CREST-studie

5. oktober 2023 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Kardiovaskulær reserveevaluering hos overlevende etter transplantasjon (CREST)

Denne studien evaluerer hvor godt hjertet, lungene og musklene fungerer individuelt, og hvordan disse systemene fungerer sammen hos transplanterte overlevende. Informasjon samlet i denne studien kan hjelpe leger til å forstå hvorfor overlevende av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner har høyere risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer kardiovaskulær reservekapasitet, målt ved maksimalt oksygenforbruk (VO2peak), hos overlevende av hematopoetisk celletransplantasjon (HCT).

II. Definer determinantene for VO2peak-svekkelse hos HCT-overlevende.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår ekkokardiogram for å vurdere hjertefunksjon og -mekanikk, kardiopulmonal treningstest, lungefunksjonstest, muskel- og skjelettultralyd, bioelektrisk impedansanalyse for å måle total mager kroppsmasse og prosent kroppsfett), fysiske funksjonstester og innsamling av blodprøver innen 45 dager fra start av kondisjonsbehandling og 6 måneder, 1 år og 2 år etter transplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saro H. Armenian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt leukemi (myeloid, lymfoid), lymfom (non-Hodgkin, Hodgkin), multippelt myelom eller myelodysplastiske syndromer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved HCT >= 18 år
  • Diagnose av akutt leukemi (myeloid, lymfoid), lymfom (non-Hodgkin, Hodgkin), multippelt myelom eller myelodysplastiske syndromer
  • Planlegger å gjennomgå første autologe eller allogene transplantasjon
  • Kunne lese og skrive flytende på engelsk
  • Kunne forstå og signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet (ICF)
  • Fysisk i stand og villig til å gjennomføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile beinlesjoner per elektronisk journalgjennomgang og/eller melding fra pasientens primærlege
  • Ustabil angina eller historie med akutt hjerteinfarkt (< 5 dager med planlagte studieprosedyrer)
  • Tilbakevendende synkope
  • Akutt myokarditt eller perikarditt
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Ukontrollert arytmi som forårsaker symptomer
  • Lungeemboli < 3 måneder med studieprosedyrer
  • Trombose av nedre ekstremiteter
  • Moderat eller alvorlig vedvarende astma (National Asthma Education & Prevention)
  • Romluftdemetning i hvile =< 85 %
  • Ikke-kardiopulmonale lidelser som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening (dvs. infeksjon, nyresvikt, tyrotoksikose)
  • Anemi (hemoglobin [Hgb] < 8 g/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig (fysisk vurdering)
Pasienter gjennomgår ekkokardiogram for å vurdere hjertefunksjon og -mekanikk, kardiopulmonal treningstest, lungefunksjonstest, muskel- og skjelettultralyd, bioelektrisk impedansanalyse for å måle total mager kroppsmasse og prosent kroppsfett), fysiske funksjonstester og innsamling av blodprøver innen 45 dager fra start av kondisjonsbehandling og 6 måneder, 1 år og 2 år etter transplantasjon.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioelektrisk impedansanalyse
Gjennomgå bioelektrisk impedansanalyse
Andre navn:
  • BIA
  • Bioelektrisk impedans
  • Bioelektrisk impedanstest
  • Bioelektrisk impedansanalyse
  • Bioimpedansanalyse
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Fremgangsmåte: Kardiopulmonal treningstesting
Gjennomgå kardiopulmonal treningstest
Andre navn:
  • CPET
  • CPX
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå ekkokardiogram
Fremgangsmåte: Fysisk ytelsestesting
Gjennomgå fysiske funksjonstester
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting
Fremgangsmåte: Lungefunksjonstest
Gjennomgå lungefunksjonstest
Andre navn:
  • lungefunksjonstest
  • PFT
  • Lungefunksjonstesting
  • Lungefunksjonsprøver
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå muskel- og skjelettultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær reservekapasitet, målt ved VO2peak, hos HCT-overlevende
Tidsramme: Opptil 24 måneder post-hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
Vi vil måle initial VO2peak hos pasienter før HCT og dens post-HCT bane over tid; sammenligne VO2-peak hos HCT-overlevende ved baseline (pre-HCT), 6m, 1Y og 2Y post-HCT med etablerte alders- og kjønnsnormative data; og definere sammenhengen mellom VO2peak og selvrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL) ved baseline/over tid.
Opptil 24 måneder post-hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
Determinanter for svekkelse av VO2peak hos HCT-overlevende
Tidsramme: Opptil 24 måneder post-hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)

Vi vil bruke Generalized Estimating Equation (GEE) og generaliserte lineære modeller for å undersøke korrelasjonen mellom VO2peak og mål på:

  1. hjerte (venstre ventrikkelfunksjon/kontraktilitet [systolisk, diastolisk, hjertevolum, belastning], ventrikulær-arteriell (VA) kobling, arteriell elastanse);
  2. lunge (obstruktiv, restriktiv lungesykdom, diffusjonskapasitet);
  3. muskuloskeletal (kroppssammensetning [% mager muskelmasse], muskelkvalitet, to-minutters trinn-på-plass-test, 30 sekunders sitte-til-stå-test, tidsbestemt og gå); og
  4. hematologisk funksjon, justering for potensielle forvirrende variabler (f. alder, kjønn) og tid siden HCT.
Opptil 24 måneder post-hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saro H Armenian, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

3. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19424 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2020-06749 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01HL150069 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere