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骨骼和关节感染 - 简化儿童试验的治疗 (BEST)

2025年11月14日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
这是一项在澳大利亚和新西兰的八家主要儿科医院对患有骨关节感染 (BJI) 的儿童进行的多中心试验。 主要目的是确定在患有急性、无并发症的 BJI 的儿童中，完全口服抗生素治疗是否不亚于初始静脉内 (IV) 治疗 1 至 7 天，然后口服抗生素疗程以在就诊后 3 个月实现完全康复。 儿童将被随机分配到“完全口服抗生素”组或“标准治疗”组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

出现在参与地点的急性 BJI 儿童如果符合条件（参见资格标准）将被纳入试验，并随机分配到两组。 “标准治疗组”中的儿童将接受 BJI 的标准治疗，包括静脉注射抗生素 1-7 天，然后口服抗生素 3 周。 “完全口服治疗组”的儿童将接受高剂量口服抗生素治疗，随后接受标准剂量的口服抗生素治疗 3 周。 将比较两组中每一组儿童的结果，以确定是否可以在不需要静脉注射抗生素的情况下治疗 BJI。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

285

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • 招聘中
        • Nepean Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Archana Koirala, Dr
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • 招聘中
        • John Hunter Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Coen Butters, Dr
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 主动，不招人
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Northern Territory
      • Darwin、Northern Territory、澳大利亚、0811
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • 招聘中
        • Women's and Children's Hospital
        • 接触：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3051
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合预先定义的临床标准的 1 至 18 岁患有急性、无并发症、社区获得性骨和关节感染的儿童。

排除标准：

  1. 由对头孢氨苄耐药的细菌引起的感染或非典型感染（例如 分枝杆菌、真菌）
  2. 脓毒症的特征定义为存在器官功能障碍（使用儿科 Logistic 器官功能障碍 2 (PELOD-2) 评分中的定义定义）
  3. 伴随严重的侵袭性感染，例如 坏死性筋膜炎
  4. 复杂感染（例如 假肢材料的存在；无需手术干预的骨膜下或软组织脓肿；外伤继发或并发感染）
  5. 对头孢菌素类抗生素过敏或对青霉素有直接、严重的反应史
  6. 接受超过 3 次静脉或口服剂量的抗生素，该抗生素对可能导致当前感染的细菌具有活性
  7. 先前发作的 OM 或 SA
  8. 导致吸收不良的先决条件（例如 炎症性肠病、目前的胃肠道症状）或复杂疾病（例如 免疫缺陷）
  9. 之前参加试验
  10. 作为临床试验一部分的另一种研究产品的当前接受者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干涉
儿童将接受大剂量口服头孢氨苄 37.5 mg/kg/剂量（最大 1.5 g）QID 1 至 7 天，然后口服头孢氨苄 45 mg/kg/剂量（最大 1.5 g）TDS，总疗程为 3 周
药品：仅口服头孢氨苄
大剂量口服头孢氨苄
有源比较器：标准疗法
儿童将每天 3 次 (TDS) 静脉注射头孢唑啉 50 mg/kg/剂量（最大 2 g）或静脉注射氟氯西林 50 mg/kg/剂量（最大 2 g），每天 4 次 (QID)，持续 1 至 7 天口服头孢氨苄 45 mg/kg/剂量（最大 1.5 g），每日 3 次 (TDS)，总疗程为 3 周
药品：静脉注射头孢唑林或静脉注射氟氯西林，然后口服头孢氨苄
静脉注射头孢唑啉或静脉注射氟氯西林的标准疗法，然后大剂量口服头孢氨苄

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
被评估为完全康复 3 个月的儿童比例
大体时间：3个月

完全恢复的定义是不存在：

(i) 骨髓炎或化脓性关节炎的临床特征 (ii) 初始治疗后没有需要进一步抗生素给药的疾病复发发作。

由合格的儿科医生进行评估。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时疾病复发的儿童比例。
大体时间：6个月
由独立委员会在 3 个月时评估的初始恢复后症状和体征复发需要进一步抗生素治疗的儿童比例。
6个月
12 个月时疾病复发的儿童比例。
大体时间：12个月
由独立委员会在 12 个月时评估的初始恢复后症状和体征复发需要进一步抗生素治疗的儿童比例。
12个月
12 个月时出现疾病并发症的儿童比例。
大体时间：12个月

由独立委员会评估的并发症定义为：

(i) 残余功能不良 (ii) 骨坏死（骨坏死） (iii) 疼痛 (iv) 生长停滞 (v) 肢体畸形
12个月
生活质量 - 儿科生活质量量表 (PedsQL) 3 个月
大体时间：3个月
PedsQL 是儿科生活质量量表的首字母缩写词。 该清单包括 23 个项目，每个项目的得分为 0 到 5。 最低分数为 0，最高分数为 92。 分数越低表示生活质量越好。 结果测量将报告为中位数（范围）。
3个月
生活质量 - 儿童健康效用量表 (CHU9D) 第 8-14 天
大体时间：在第 8 天到第 14 天之间一次
CHU9D 是儿童健康效用量表的首字母缩写词。 它包括得分为 0 到 5 的 9 个领域。最低得分为 0，最高得分为 5。 最低分数为 0，最高分数为 45。 分数越低表示生活质量越好。 结果测量将报告为中位数（范围）。 它将进行一次，并在第 8 天到第 14 天之间的任何一天完成。
在第 8 天到第 14 天之间一次
生活质量 - 儿童健康效用量表 (CHU9D) 12 个月
大体时间：12个月
CHU9D 是儿童健康效用量表的首字母缩写词。 它包括得分为 0 到 5 的 9 个领域。最低得分为 0，最高得分为 5。 最低分数为 0，最高分数为 45。 分数越低表示生活质量越好。 结果测量将报告为中位数（范围）
12个月
生活质量 - EQ-5d 第 8-14 天
大体时间：在第 8 天到第 14 天之间一次
EQ-5D是European Quality of Life Five Dimension的首字母缩写，是一种评估一般生活质量的仪器。 这是一个描述性系统，五个维度中的每一个都有一个问题，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 结果测量将报告为中位数（范围）。 它将进行一次，并在第 8 天到第 14 天之间的任何一天完成。
在第 8 天到第 14 天之间一次
成本效益——所有资源在 12 个月时的成本效益比
大体时间：12个月
将确定试验两组的增量成本效益比。 这是代表干预措施（口服头孢氨苄）与替代方案（静脉注射头孢唑林，随后口服头孢氨苄）相比的经济价值的汇总指标。 研究小组在每次研究访视时使用标准问卷（例如 临床服务、药物、医院和家庭住宿、旅行、收入损失、家庭成员的护理安排）。 将报告每组试验的平均总治疗费用 (AUD)。
12个月
治疗依从性 - 3 周时的药物调整
大体时间：第 3 周
通过药物调节（即 由研究团队/试验药剂师评估的治疗结束时（3 周）返回任何剩余的头孢氨苄）
第 3 周
治疗依从性 - 3 周时的药物依从性反应量表
大体时间：第 3 周
结果将报告为中位依从性分数（范围 5-25）。
第 3 周
3 个月时出现疾病并发症的儿童比例。
大体时间：3个月

由独立委员会评估的并发症定义为：

(i) 残余功能障碍 (ii) 疼痛
3个月
出现治疗相关不良反应 (AE) 的儿童比例。
大体时间：第 1 天至第 7 天之间

第 1-7 天评估的不良反应包括：

(i) 静脉通路的并发症（例如需要更换、感染、外渗、药物副作用）；或 (ii) 高剂量口服抗生素（例如 药物副作用、无法耐受全剂量）将在第 1-7 天之间进行评估（可以在入院期间的任何时间进行，同时开具静脉注射抗生素）
第 1 天至第 7 天之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Murdoch Childrens Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Amanda Gwee, PhD、Murdoch Childrens Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019.287

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为分析 BEST 试验而收集的去识别化数据集将在主要结果发布六个月后提供。

还将提供研究方案、分析计划和同意书。 数据可通过发送电子邮件至 amanda.gwee@rch.org.au 从默多克儿童研究所获得

IPD 共享时间框架

时间范围：主要结果发表后 6 个月

IPD 共享访问标准

在发布任何数据之前，需要满足以下条件：相关方必须签署数据访问协议，最佳试验原则和助理调查员必须查看并批准描述数据分析方式的分析计划，必须围绕适当的协议达成协议必须承担确认和所涉及的任何额外费用。 数据只会与已批准拟议分析计划的公认研究机构共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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